Breve intervención para el uso indebido de medicamentos para dormir entre las personas mayores (BI-sleep)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Intervención breve para reducir el uso prolongado de medicamentos para dormir entre las personas mayores
Ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la intervención breve conductual administrada por médicos generales (GP) versus lo habitual en el uso de hipnóticos Z por pacientes de edad avanzada en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de dos armados con primera parte controlada enmascarada durante 6 meses. El brazo activo tiene una intervención breve para el uso inadecuado de hipnóticos Z entre personas mayores con intervención realizada por médicos de cabecera capacitados. El brazo de control es para pacientes atendidos por sus médicos de cabecera (no capacitados) con el negocio habitual (BAU). El resultado principal es 6 semanas después de la intervención con puntos adicionales de recopilación de datos después de 6 meses (ciego) y seguimiento a largo plazo hasta 12 meses (abierto). Después de 6 meses, habrá un cruce único abierto, ya que los médicos de cabecera de BAU también recibirán capacitación en el método de intervención breve.
Las evaluaciones iniciales se limitan a autoinformes y evaluaciones automáticas del sueño con actigrafía para evitar efectos en la evaluación. El seguimiento en el momento del resultado principal es en persona, algunos resultados también se realizan mediante evaluación telefónica y se comparan con el valor inicial antes de la intervención (p. ej., evaluación con actigrafía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Número de teléfono: +47 90600984
- Correo electrónico: tahs@ahus.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso autoinformado de hipnóticos Z > 4 días por semana y > 4 semanas
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia,
- diagnóstico de psicosis,
- diagnóstico de depresión mayor,
- diagnóstico de delirio,
- incapaz de dar su consentimiento informado,
- Capacidad insuficiente del idioma noruego para completar las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BI (Intervención Breve)
Pacientes a cuyos médicos de cabecera se les ha enseñado la intervención de BI conductual con el objetivo de reducir el uso prolongado de hipnóticos Z.
|
Intervención conductual individual estructurada corta para reducir el uso inadecuado de hipnóticos Z
|
|
Sin intervención: BAU (Negocios como siempre)
Pacientes a cuyos médicos de cabecera aún no se les ha enseñado la intervención BI. Los pacientes solo fueron evaluados en paralelo con el grupo BI por evaluadores enmascarados utilizando los mismos instrumentos que para el comparador activo. Este grupo también constituye un grupo cruzado abierto a la intervención activa una vez que se completa la fase enmascarada de 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso inadecuado de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación total de la prueba Cognistat (0-84, 84 mejor)
|
6 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación total de la prueba Cognistat (0-84, 84 mejor)
|
6 meses
|
|
Experiencia de dormir
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación del Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) (11 ítems, Nunca, a veces, normalmente, siempre.
Las respuestas a los ítems se convirtieron a una escala común de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba una mayor probabilidad de presencia del trastorno.
.)
|
6 semanas
|
|
Experiencia de dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación del Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) (11 ítems, Nunca, a veces, normalmente, siempre.
Las respuestas a los ítems se convirtieron a una escala común de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba una mayor probabilidad de presencia del trastorno.
.)
|
6 meses
|
|
Eficiencia del sueño (subpoblación aleatoria)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Actigrafía evaluada antes y después de la intervención.
|
6 semanas
|
|
Cambio en comparación con el valor inicial del uso de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
6 semanas
|
|
Cambio en comparación con el valor inicial del uso de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
6 meses
|
|
Uso inadecuado de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: base
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
base
|
|
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación VAS del dolor experimentado (1-100 mm, ningún dolor (0), peor dolor posible (100))
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación VAS del dolor experimentado (1-100 mm, ningún dolor (0), peor dolor posible (100))
|
6 meses
|
|
Medida de calidad de vida, índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Euro QoL, cinco dimensiones, versión de 5 niveles (índice EQ-5D-5L, valoración de las normas de la población noruega), 0-1, donde 1 representa una salud perfecta
|
6 meses
|
|
Medida de calidad de vida, VAS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Euro QoL, cinco dimensiones, versión de 5 niveles (EQ-5D VAS), 0-100, donde 100 representa la mejor salud
|
6 meses
|
|
Puntuación de dependencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación de gravedad de la dependencia (SDS), 0-15, 15 de mayor gravedad
|
6 semanas
|
|
Puntuación de dependencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de gravedad de la dependencia (SDS), 0-15, 15 de mayor gravedad
|
6 meses
|
|
Puntuación MoCa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) para evaluaciones remotas.
(0-22 puntos, cognición normal ≥ 18/22)
|
6 semanas
|
|
Función cognitiva autoevaluada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Instrumento noruego de función cognitiva (KFI) (0-13 puntos sí=1 punto, tal vez=0,5 puntos, no=0 puntos)
|
6 semanas
|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación FAS (límite de tiempo de 60 segundos, utilizando una puntuación de corte de 14 puntos que indica déficits de funciones ejecutivas)
|
6 semanas
|
|
Multimorbilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas (CIRS-G) 0-56, 56 peor
|
6 semanas
|
|
Multimorbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas (CIRS-G) 0-56, 56 peor
|
12 meses
|
|
Polifarmacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de medicamentos utilizados habitualmente
|
6 semanas
|
|
Disposición para cambiar el comportamiento.
Periodo de tiempo: Base
|
Disposición para cambiar el comportamiento escala de escala analógica visual, 0-100, 100 más listo
|
Base
|
|
Prevalencia del uso inadecuado de medicamentos en la población analizada
Periodo de tiempo: En el cribado antes del inicio
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario de detección
|
En el cribado antes del inicio
|
|
Prevalencia de dificultades de sueño autoinformadas
Periodo de tiempo: En el cribado antes del inicio
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario de detección
|
En el cribado antes del inicio
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 0-42, 42 peores
|
6 semanas
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 0-42, 42 peores
|
6 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
|
Basado en el registro automático en el diario electrónico del paciente.
|
12 meses, 24 meses
|
|
Función cognitiva, subdimensiones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de Cognistat, puntuación de subdimensiones, una puntuación más alta es una mejor función cognitiva
|
6 semanas
|
|
Función cognitiva, subdimensiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de Cognistat, puntuación de subdimensiones, una puntuación más alta es una mejor función cognitiva
|
6 meses
|
|
Uso inadecuado de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
6 meses
|
|
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación VAS del dolor experimentado (1-100 mm, ningún dolor (0), peor dolor posible (100))
|
12 meses
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación total de la prueba Cognistat (0-84, 84 mejor)
|
12 meses
|
|
Uso inadecuado de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
12 meses
|
|
Cambio en comparación con el valor inicial del uso de hipnóticos Z
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con uso prolongado de hipnóticos Z
|
12 meses
|
|
Medida de calidad de vida, índice.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Euro QoL, cinco dimensiones, versión de 5 niveles (índice EQ-5D-5L, valoración de las normas de la población noruega)
|
12 meses
|
|
Medida de calidad de vida, VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Euro QoL, 0 (peor) - 100 (mejor) puntuación (EQ-5D VAS)
|
12 meses
|
|
Experiencia de dormir
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación del Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) (11 ítems, Nunca, a veces, normalmente, siempre.
Las respuestas a los ítems se convirtieron a una escala común de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba una mayor probabilidad de presencia del trastorno.
.)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BI-sleep
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .