Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt interventio vanhusten unilääkkeiden väärinkäyttöön (BI-sleep)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

Lyhyt toimenpide unilääkkeiden pitkäaikaisen käytön vähentämiseksi vanhusten keskuudessa

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioitiin yleislääkäreiden (GP) antaman käyttäytymiseen liittyvän lyhytintervention tehokkuutta verrattuna normaaliin tapaan, kun iäkkäät potilaat käyttävät Z-unilääkkeitä perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi aseellista tutkimusta kontrolloidulla naamioituneella ensimmäisellä osalla yli 6 kuukauden ajan. Aktiivinen käsivarsi on lyhyt interventio Z-unilääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön vanhuksilla, ja toimenpiteen suorittavat koulutetut yleislääkärit. Kontrollihaara on tarkoitettu potilaille, joita hoitavat (kouluttamattomat) yleislääkäreidensä normaalisti (BAU). Päätulos on 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja lisätiedonkeruupisteet 6 kuukauden kuluttua (sokkoutettu) ja pitkäaikaisseuranta 12 kuukauden ajan (avoin). Kuuden kuukauden kuluttua on avoin single crossover, koska BAU:n yleislääkärit saavat sitten koulutusta myös lyhytintervention menetelmästä.

Perustason arvioinnit rajoittuvat itseraportteihin ja automaattiseen unen arviointiin aktigrafialla arviointivaikutusten välttämiseksi. Seuranta päätuloshetkellä on henkilökohtainen, jotkut tulokset myös puhelimitse ja verrataan lähtötilanteeseen ennen interventiota (esim.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Puhelinnumero: +47 90600984
  • Sähköposti: tahs@ahus.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lørenskog, Norja
        • Rekrytointi
        • Akershus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • C Lundqvist, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Christofer Lundqvist, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama Z-unilääkkeiden käyttö > 4 päivää viikossa ja > 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • dementian diagnoosi,
  • psykoosin diagnoosi,
  • vakavan masennuksen diagnoosi,
  • deliriumin diagnoosi,
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
  • riittämätön norjan kielen kyky suorittaa kokeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BI (lyhyt interventio)
Potilaat, joiden yleislääkäreille on opetettu käyttäytymiseen liittyvää BI-interventiota, jonka tarkoituksena on vähentää Z-unilääkkeiden pitkäaikaista käyttöä.
Käyttäytyminen: BI (lyhyt interventio)
Lyhyt jäsennelty yksilöllinen käyttäytymisinterventio Z-unilääkkeiden sopimattoman käytön vähentämiseksi
Ei väliintuloa: BAU (asiat normaalisti)

Potilaat, joiden yleislääkäreille ei ole vielä opetettu BI-interventiota. Potilaat arvioivat vain rinnakkain BI-ryhmän kanssa naamioituneiden arvioijien toimesta käyttäen samoja instrumentteja kuin aktiivisessa vertailussa.

Tämä ryhmä muodostaa myös avoimen ristikkäisen ryhmän aktiiviselle interventiolle, kun naamioitu 6 kuukauden vaihe on päättynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimaton Z-unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Cognistat-testin kokonaispisteet (0-84, 84 paras)
6 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cognistat-testin kokonaispisteet (0-84, 84 paras)
6 kuukautta
Kokemus nukkumisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Global Sleep Assessment Questionnaire -kyselyn pisteet (GSAQ) (11 kohdetta, ei koskaan, joskus, yleensä, aina. Kohdevasteet muutettiin tavalliselle asteikolle 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti häiriön esiintymisen suurempaa todennäköisyyttä. .)
6 viikkoa
Kokemus nukkumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Global Sleep Assessment Questionnaire -kyselyn pisteet (GSAQ) (11 kohdetta, ei koskaan, joskus, yleensä, aina. Kohdevasteet muutettiin tavalliselle asteikolle 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti häiriön esiintymisen suurempaa todennäköisyyttä. .)
6 kuukautta
Unen tehokkuus (satunnainen osapopulaatio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aktigrafia arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
6 viikkoa
Muutos Z-unilääkkeiden käytön lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
6 viikkoa
Muutos Z-unilääkkeiden käytön lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
6 kuukautta
Sopimaton Z-unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: perusviiva
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
perusviiva
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
VAS-arvio koetusta kivusta (1-100 mm, ei kipua (0), pahin mahdollinen kipu (100))
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS-arvio koetusta kivusta (1-100 mm, ei kipua (0), pahin mahdollinen kipu (100))
6 kuukautta
Elämänlaadun mitta, indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Euro QoL, viisiulotteinen, 5-tason versio (EQ-5D-5L-indeksi, Norjan väestönormien arvostus), 0-1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä
6 kuukautta
Elämänlaadun mitta, VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Euro QoL, viisiulotteinen, 5-tason versio (EQ-5D VAS), 0-100 ja 100 edustaa parasta terveyttä
6 kuukautta
Riippuvuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Riippuvuuden vakavuuspisteet (SDS), 0-15, 15 korkein vakavuus
6 viikkoa
Riippuvuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Riippuvuuden vakavuuspisteet (SDS), 0-15, 15 korkein vakavuus
6 kuukautta
MoCa-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) etäarviointeja varten. (0-22 pistettä, normaali kognitio ≥ 18 / 22)
6 viikkoa
Itsearvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Norjan kognitiivisten toimintojen instrumentti (KFI) (0-13 pistettä kyllä ​​= 1 piste, ehkä = 0,5 pistettä, ei = 0 pistettä)
6 viikkoa
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FAS-pisteet (60 sekunnin aikaraja, kun käytetään 14 pisteen raja-arvoa, mikä osoittaa toimeenpanotoiminnan puutteita)
6 viikkoa
Multimorbiditeetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko - Geriatric (CIRS-G) 0-56, 56 huonoin
6 viikkoa
Multimorbiditeetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko - Geriatric (CIRS-G) 0-56, 56 huonoin
12 kuukautta
Polyfarmaatia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Säännöllisesti käytettyjen lääkkeiden määrä
6 viikkoa
Valmius muuttaa käyttäytymistä
Aikaikkuna: Perustaso
Valmius muuttaa käyttäytymistä visuaalinen analoginen asteikko, 0-100, 100 valmiin
Perustaso
Epäasianmukaisen lääkkeiden käytön yleisyys seulotussa väestössä
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen lähtökohtaa
Potilaan itseraportti seulontakyselyssä
Seulonnassa ennen lähtökohtaa
Yleisyys itse ilmoittamia univaikeuksia
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen lähtökohtaa
Potilaan itseraportti seulontakyselyssä
Seulonnassa ennen lähtökohtaa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), 0-42, 42 huonoin
6 viikkoa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), 0-42, 42 huonoin
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Perustuu automaattiseen rekisteröintiin sähköiseen potilaspäiväkirjaan
12 kuukautta, 24 kuukautta
Kognitiivinen toiminta, alamitat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kognistat-testi, alamittojen pisteet, korkeampi pistemäärä on parempi kognitiivinen toiminta
6 viikkoa
Kognitiivinen toiminta, alamitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognistat-testi, alamittojen pisteet, korkeampi pistemäärä on parempi kognitiivinen toiminta
6 kuukautta
Sopimaton Z-unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
6 kuukautta
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS-arvio koetusta kivusta (1-100 mm, ei kipua (0), pahin mahdollinen kipu (100))
12 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Cognistat-testin kokonaispisteet (0-84, 84 paras)
12 kuukautta
Sopimaton Z-unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
12 kuukautta
Muutos Z-unilääkkeiden käytön lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet Z-unilääkkeitä pitkään
12 kuukautta
Elämänlaadun mitta, indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euro QoL, viisiulotteinen, 5-tason versio (EQ-5D-5L indeksi, Norjan väestönormien arvostus)
12 kuukautta
Elämänlaadun mitta, VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euro QoL, 0 (huonompi) - 100 (paras) pistemäärä (EQ-5D VAS)
12 kuukautta
Kokemus nukkumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Global Sleep Assessment Questionnaire -kyselyn pisteet (GSAQ) (11 kohdetta, ei koskaan, joskus, yleensä, aina. Kohdevasteet muutettiin tavalliselle asteikolle 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti häiriön esiintymisen suurempaa todennäköisyyttä. .)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Yhteistyökumppanit

University of Oslo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BI-sleep

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI (lyhyt interventio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa