老年人滥用睡眠药物的简要干预 (BI-sleep)
2023年10月17日 更新者：Christofer Lundqvist、University Hospital, Akershus
减少老年人长期使用睡眠药物的简短干预措施
随机对照试验，旨在评估全科医生 (GP) 实施的行为简短干预与照常对初级保健老年患者使用 Z-催眠药的有效性。
研究概览
详细说明
两项武装研究，第一部分在 6 个月内受控蒙蔽。 主动臂采用简短干预措施，针对老年人中不恰当使用 Z-催眠药的情况，由经过培训的全科医生进行干预。 控制臂适用于由（未经培训的）全科医生照常 (BAU) 处理的患者。 主要结果是干预后 6 周，并在 6 个月（盲法）后进行额外的数据收集点，并进行长期随访至 12 个月（开放）。 6 个月后，将进行一次开放式单一交叉，因为 BAU GP 也将接受简短干预方法的培训。
基线评估仅限于自我报告和使用体动记录仪的自动睡眠评估，以避免评估影响。 主要结果时间点的随访是亲自进行的，一些结果也通过电话评估并与干预前的基线进行比较（例如体动记录评估）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tahreem G Siddiqui, PhD
- 电话号码：+47 90600984
- 邮箱：tahs@ahus.no
学习地点
-
-
-
Lørenskog、挪威
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
接触：
- C Lundqvist, MD, PhD
-
首席研究员：
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
副研究员：
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告使用 Z-催眠药每周 > 4 天且 > 4 周
排除标准：
- 痴呆症的诊断，
- 精神病的诊断，
- 重度抑郁症的诊断，
- 诊断谵妄，
- 无法给予知情同意，
- 挪威语能力不足，无法完成考试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BI（简短干预）
其全科医生接受过行为 BI 干预培训的患者，旨在减少 Z-安眠药的长期使用。
|
简短的个人行为干预，以减少 Z-催眠药的不当使用
|
|
无干预：BAU（照常营业）
其全科医生尚未接受过 BI 干预培训的患者。 仅由匿名评估者使用与主动比较者相同的仪器对患者与 BI 组进行平行评估。 该小组还构成一个开放交叉小组，以便在 6 个月的隐蔽阶段完成后进行积极干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Z-安眠药使用不当
大体时间：6周
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：6周
|
Cognistat测试总分（0-84，84最好）
|
6周
|
|
认知功能
大体时间：6个月
|
Cognistat测试总分（0-84，84最好）
|
6个月
|
|
睡眠体验
大体时间：6周
|
全球睡眠评估问卷评分 (GSAQ)（11 项，从不、有时、通常、总是。
项目反应被转换为通用的 0-100 等级，分数越高表明存在该疾病的可能性越大。
.)
|
6周
|
|
睡眠体验
大体时间：6个月
|
全球睡眠评估问卷评分 (GSAQ)（11 项，从不、有时、通常、总是。
项目反应被转换为通用的 0-100 等级，分数越高表明存在该疾病的可能性越大。
.)
|
6个月
|
|
睡眠效率（随机亚群）
大体时间：6周
|
干预前后的体动记录仪评估
|
6周
|
|
与 Z-催眠药使用基线相比的变化
大体时间：6周
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
6周
|
|
与 Z-催眠药使用基线相比的变化
大体时间：6个月
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
6个月
|
|
Z-安眠药使用不当
大体时间：基线
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
基线
|
|
疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：6周
|
对所经历的疼痛进行 VAS 评估（1-100 毫米、无疼痛 (0)、最严重的疼痛 (100)）
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：6个月
|
对所经历的疼痛进行 VAS 评估（1-100 毫米、无疼痛 (0)、最严重的疼痛 (100)）
|
6个月
|
|
生活质量衡量指标
大体时间：6个月
|
欧洲生活质量，五维，5级版本（EQ-5D-5L指数，挪威人口标准评估），0-1，其中1代表完美健康
|
6个月
|
|
生活质量测量，VAS
大体时间：6个月
|
欧洲生活质量，五维，5 级版本 (EQ-5D VAS)，0-100，其中 100 代表最佳健康状况
|
6个月
|
|
依赖性得分
大体时间：6周
|
依赖严重程度评分 (SDS)，0-15，15 最高严重程度
|
6周
|
|
依赖性得分
大体时间：6个月
|
依赖严重程度评分 (SDS)，0-15，15 最高严重程度
|
6个月
|
|
莫卡分数
大体时间：6周
|
Telefon - 用于远程评估的蒙特利尔认知评估 (T-MoCA)。
（0-22分，正常认知≥18 / 22）
|
6周
|
|
认知功能自我评估
大体时间：6周
|
挪威认知功能工具（KFI）（0-13分，是=1分，也许=0,5分，否=0分）
|
6周
|
|
言语流畅
大体时间：6周
|
FAS 分数（60 秒时间限制，使用 14 分的截止分数表示执行功能缺陷）
|
6周
|
|
多重发病
大体时间：6周
|
老年累积疾病评定量表 (CIRS-G) 0-56，56 最差
|
6周
|
|
多重发病
大体时间：12个月
|
老年累积疾病评定量表 (CIRS-G) 0-56，56 最差
|
12个月
|
|
复方用药
大体时间：6周
|
经常使用的药物数量
|
6周
|
|
准备改变行为
大体时间：基线
|
准备改变行为视觉模拟量表，0-100，100 最准备好
|
基线
|
|
筛查人群中不当用药的发生率
大体时间：基线前筛查时
|
筛查问卷中的患者自我报告
|
基线前筛查时
|
|
自我报告的睡眠困难患病率
大体时间：基线前筛查时
|
筛查问卷中的患者自我报告
|
基线前筛查时
|
|
焦虑和抑郁症状
大体时间：6周
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，0-42，42 最差
|
6周
|
|
焦虑和抑郁症状
大体时间：6个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，0-42，42 最差
|
6个月
|
|
死亡
大体时间：12个月、24个月
|
基于电子病历自动登记
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12个月、24个月
|
|
认知功能，子维度
大体时间：6周
|
Cognistat测试，分维度评分，评分越高认知功能越好
|
6周
|
|
认知功能，子维度
大体时间：6个月
|
Cognistat测试，分维度评分，评分越高认知功能越好
|
6个月
|
|
Z-安眠药使用不当
大体时间：6个月
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
6个月
|
|
疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：12个月
|
对所经历的疼痛进行 VAS 评估（1-100 毫米、无疼痛 (0)、最严重的疼痛 (100)）
|
12个月
|
|
认知功能
大体时间：12个月
|
Cognistat测试总分（0-84，84最好）
|
12个月
|
|
Z-安眠药使用不当
大体时间：12个月
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
12个月
|
|
与 Z-催眠药使用基线相比的变化
大体时间：12个月
|
长期使用 Z-催眠药的患者比例
|
12个月
|
|
生活质量衡量指标
大体时间：12个月
|
欧洲生活质量，五维，5 级版本（EQ-5D-5L 指数，挪威人口常态评估）
|
12个月
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|
生活质量测量，VAS
大体时间：12个月
|
欧洲生活质量，0（较差）- 100（最佳）分数 (EQ-5D VAS)
|
12个月
|
|
睡眠体验
大体时间：12个月
|
全球睡眠评估问卷评分 (GSAQ)（11 项，从不、有时、通常、总是。
项目反应被转换为通用的 0-100 等级，分数越高表明存在该疾病的可能性越大。
.)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christofer Lundqvist, MD, PhD、Akershus University Hospital and University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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