Krátká intervence pro zneužívání léků na spaní mezi staršími lidmi (BI-sleep)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Krátká intervence pro snížení dlouhodobého užívání léků na spaní mezi staršími lidmi
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti behaviorální krátké intervence prováděné praktickými lékaři oproti běžnému používání Z-hypnotik staršími pacienty v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouramenná studie s kontrolovanou maskovanou první částí po dobu 6 měsíců. Aktivní rameno je s krátkou intervencí pro nevhodné použití Z-hypnotik u starších osob s intervencí poskytovanou vyškolenými praktickými lékaři. Kontrolní rameno je určeno pro pacienty, s nimiž zacházejí jejich (neškolení) praktičtí lékaři s obvyklým postupem (BAU). Hlavním výsledkem je 6 týdnů po intervenci s dalšími body sběru dat po 6 měsících (zaslepené) a dlouhodobé sledování až 12 měsíců (otevřené). Po 6 měsících dojde k otevřenému jedinému křížení, protože praktičtí lékaři BAU poté také absolvují školení v metodě krátké intervence.
Základní hodnocení jsou omezena na vlastní zprávy a automatické hodnocení spánku s aktigrafií, aby se předešlo účinkům hodnocení. Sledování v časovém bodě hlavního výsledku je osobní, některé výsledky jsou také prostřednictvím telefonického posouzení a porovnány s výchozí hodnotou před intervencí (např.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonní číslo: +47 90600984
- E-mail: tahs@ahus.no
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní užívání Z-hypnotik > 4 dny v týdnu a > 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence,
- diagnóza psychózy,
- diagnóza těžké deprese,
- diagnóza deliria,
- neschopný dát informovaný souhlas,
- nedostatečná norská jazyková kapacita k dokončení testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BI (krátký zásah)
Pacienti, jejichž praktičtí lékaři byli poučeni o behaviorální BI intervenci s cílem snížit dlouhodobé užívání Z-hypnotik.
|
Krátká strukturovaná individuální behaviorální intervence ke snížení nevhodného používání Z-hypnotik
|
|
Žádný zásah: BAU (Obchod jako obvykle)
Pacienti, jejichž praktičtí lékaři dosud nebyli poučeni o BI intervenci. Pacienti byli hodnoceni pouze paralelně s BI skupinou maskovanými hodnotiteli za použití stejných nástrojů jako u aktivního komparátoru. Tato skupina také představuje otevřenou zkříženou skupinu pro aktivní intervenci po dokončení maskované 6měsíční fáze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevhodné použití Z-hypnotik
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre testu Cognistat (0–84, 84 nejlepších)
|
6 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre testu Cognistat (0–84, 84 nejlepších)
|
6 měsíců
|
|
Zkušenost se spánkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) (11 položek, nikdy, někdy, obvykle, vždy).
Odpovědi na položky byly převedeny na běžnou stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší pravděpodobnost přítomnosti poruchy.
.)
|
6 týdnů
|
|
Zkušenost se spánkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) (11 položek, nikdy, někdy, obvykle, vždy).
Odpovědi na položky byly převedeny na běžnou stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší pravděpodobnost přítomnosti poruchy.
.)
|
6 měsíců
|
|
Účinnost spánku (náhodná podskupina)
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktigrafie hodnocena před a po intervenci
|
6 týdnů
|
|
Změna ve srovnání se základní linií užívání Z-hypnotik
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
6 týdnů
|
|
Změna ve srovnání se základní linií užívání Z-hypnotik
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
6 měsíců
|
|
Nevhodné použití Z-hypnotik
Časové okno: základní linie
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení prožívané bolesti VAS (1-100 mm, žádná bolest (0), nejhorší možná bolest (100))
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení prožívané bolesti VAS (1-100 mm, žádná bolest (0), nejhorší možná bolest (100))
|
6 měsíců
|
|
Míra kvality života, index
Časové okno: 6 měsíců
|
Euro QoL, pětirozměrná, 5úrovňová verze (index EQ-5D-5L, hodnocení norské populace), 0-1 s 1 představuje dokonalé zdraví
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života, VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Euro QoL, pětirozměrná, 5úrovňová verze (EQ-5D VAS), 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší zdraví
|
6 měsíců
|
|
Skóre závislosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre závažnosti závislosti (SDS), 0-15, 15 nejvyšší závažnost
|
6 týdnů
|
|
Skóre závislosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre závažnosti závislosti (SDS), 0-15, 15 nejvyšší závažnost
|
6 měsíců
|
|
Skóre MoCa
Časové okno: 6 týdnů
|
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) pro vzdálené hodnocení.
(0–22 bodů, normální kognice ≥ 18 / 22)
|
6 týdnů
|
|
Sebeposuzovaná kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Norský nástroj kognitivních funkcí (KFI) (0-13 bodů ano=1 bod, možná=0,5 bodu, ne=0 bodu)
|
6 týdnů
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre FAS (časový limit 60 sekund, s použitím hraničního skóre 14 bodů indikujících deficity výkonných funkcí)
|
6 týdnů
|
|
Multimorbidita
Časové okno: 6 týdnů
|
Kumulativní škála hodnocení nemoci – geriatrická (CIRS-G) 0–56, 56 nejhorší
|
6 týdnů
|
|
Multimorbidita
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní škála hodnocení nemoci – geriatrická (CIRS-G) 0–56, 56 nejhorší
|
12 měsíců
|
|
Polyfarmacie
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pravidelně užívaných léků
|
6 týdnů
|
|
Připravenost změnit chování
Časové okno: Základní linie
|
Připravenost ke změně chování vizuální analogová stupnice, 0-100, 100 nejlépe připravená
|
Základní linie
|
|
Prevalence nevhodného užívání léků ve vyšetřované populaci
Časové okno: Při screeningu před základní linií
|
Vlastní zpráva pacienta ve screeningovém dotazníku
|
Při screeningu před základní linií
|
|
Prevalence samostatně hlášených potíží se spánkem
Časové okno: Při screeningu před základní linií
|
Vlastní zpráva pacienta ve screeningovém dotazníku
|
Při screeningu před základní linií
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), 0-42, 42 nejhorší
|
6 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), 0-42, 42 nejhorší
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Na základě automatické registrace v elektronickém deníku pacientů
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kognitivní funkce, subdimenze
Časové okno: 6 týdnů
|
Cognistat test, skóre subdimenzí, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
6 týdnů
|
|
Kognitivní funkce, subdimenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Cognistat test, skóre subdimenzí, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
6 měsíců
|
|
Nevhodné použití Z-hypnotik
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení prožívané bolesti VAS (1-100 mm, žádná bolest (0), nejhorší možná bolest (100))
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre testu Cognistat (0–84, 84 nejlepších)
|
12 měsíců
|
|
Nevhodné použití Z-hypnotik
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
12 měsíců
|
|
Změna ve srovnání se základní linií užívání Z-hypnotik
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s dlouhodobým užíváním Z-hypnotik
|
12 měsíců
|
|
Míra kvality života, index
Časové okno: 12 měsíců
|
Euro QoL, pětirozměrná, 5úrovňová verze (index EQ-5D-5L, oceňování norských populačních norem)
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života, VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Euro QoL, 0 (horší) – 100 (nejlepší) skóre (EQ-5D VAS)
|
12 měsíců
|
|
Zkušenost se spánkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) (11 položek, nikdy, někdy, obvykle, vždy).
Odpovědi na položky byly převedeny na běžnou stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší pravděpodobnost přítomnosti poruchy.
.)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BI-sleep
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .