Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort intervention för missbruk av sömnmedicin bland äldre (BI-sleep)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

Kort intervention för att minska långvarig användning av sömnmedicin bland äldre

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av beteendemässiga korta interventioner som administreras av allmänläkare (GPs) kontra business as usual på användning av Z-hypnotika av äldre patienter i primärvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två beväpnade studie med kontrollerad maskerad första del under 6 månader. Active arm är med Brief Intervention för olämplig användning av Z-hypnotika bland äldre med intervention levererad av utbildade husläkare. Kontrollarm är till för patienter som hanteras av sina (icke-utbildade) husläkare med business as usual (BAU). Huvudresultatet är 6 veckor efter intervention med ytterligare datainsamlingspunkter efter 6 månader (blindad) och långtidsuppföljning till 12 månader (öppen). Efter 6 månader kommer det att finnas en öppen single crossover då BAU GPs då även får utbildning i Brief Intervention-metoden.

Baslinjebedömningar är begränsade till självrapporter och automatisk sömnbedömning med aktigrafi för att undvika bedömningseffekter. Uppföljning vid huvudutfallstidpunkten sker personligen, vissa utfall är också via telefonbedömning och jämfört med baslinjen före intervention (t.ex. Actigraphy assessment).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 90600984
  • E-post: tahs@ahus.no

Studieorter

  • Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • C Lundqvist, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Christofer Lundqvist, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad användning av Z-hypnotika > 4 dagar i veckan och > 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • diagnos av demens,
  • diagnos av psykos,
  • diagnos av allvarlig depression,
  • diagnos av delirium,
  • oförmögen att ge informerat samtycke,
  • otillräcklig norska språkkapacitet för att genomföra prov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI (Brief Intervention)
Patienter vars husläkare har lärt sig beteendemässig BI-intervention som syftar till att minska långvarig användning av Z-hypnotika.
Beteende: BI (Brief Intervention)
Kort strukturerad individuell beteendeintervention för att minska olämplig användning av Z-hypnotika
Inget ingripande: BAU (Business as usual)

Patienter vars husläkare ännu inte har fått lära sig BI-interventionen. Patienter bedömdes endast parallellt med BI-gruppen av maskerade bedömare med samma instrument som för aktiv komparator.

Denna grupp utgör också en öppen cross-over-grupp för aktiv intervention när den maskerade 6-månadersfasen är avslutad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olämplig användning av Z-hypnotika
Tidsram: 6 veckor
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Totalpoäng för Cognistat-test (0-84, 84 bästa)
6 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Totalpoäng för Cognistat-test (0-84, 84 bästa)
6 månader
Erfarenhet av sömn
Tidsram: 6 veckor
Global Sleep Assessment Questionnaire-poäng (GSAQ) (11 artiklar, Aldrig, ibland, vanligtvis, alltid. Objektsvar omvandlades till en vanlig 0-100 skala, med en högre poäng som indikerar större sannolikhet för förekomst av störningen. .)
6 veckor
Erfarenhet av sömn
Tidsram: 6 månader
Global Sleep Assessment Questionnaire-poäng (GSAQ) (11 artiklar, Aldrig, ibland, vanligtvis, alltid. Objektsvar omvandlades till en vanlig 0-100 skala, med en högre poäng som indikerar större sannolikhet för förekomst av störningen. .)
6 månader
Sömneffektivitet (slumpmässig delpopulation)
Tidsram: 6 veckor
Aktigrafi bedömd före och efter intervention
6 veckor
Förändring jämfört med baslinjen för användning av Z-hypnotika
Tidsram: 6 veckor
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
6 veckor
Förändring jämfört med baslinjen för användning av Z-hypnotika
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
6 månader
Olämplig användning av Z-hypnotika
Tidsram: baslinje
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
baslinje
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckor
VAS-bedömning av upplevd smärta (1-100 mm, ingen smärta (0), värsta möjliga smärta (100))
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
VAS-bedömning av upplevd smärta (1-100 mm, ingen smärta (0), värsta möjliga smärta (100))
6 månader
Livskvalitetsmått, index
Tidsram: 6 månader
Euro QoL, femdimensionell, 5-nivåversion (EQ-5D-5L index, värdering av norska befolkningsnormer), 0-1 där 1 representerar perfekt hälsa
6 månader
Livskvalitetsmått, VAS
Tidsram: 6 månader
Euro QoL, femdimensionell, 5-nivåversion (EQ-5D VAS), 0-100 med 100 som representerar bästa hälsa
6 månader
Beroendepoäng
Tidsram: 6 veckor
Severity of dependence score (SDS), 0-15, 15 högsta svårighetsgrad
6 veckor
Beroendepoäng
Tidsram: 6 månader
Severity of dependence score (SDS), 0-15, 15 högsta svårighetsgrad
6 månader
MoCa poäng
Tidsram: 6 veckor
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) för fjärrbedömningar. (0-22 poäng, normal kognition ≥ 18/22)
6 veckor
Självutvärderad kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Norsk kognitiv funktionsinstrument (KFI) (0-13 poäng ja=1 poäng, kanske=0,5 poäng, nej=0 poäng)
6 veckor
Verbal flyt
Tidsram: 6 veckor
FAS-poäng (60 sekunders tidsgräns, med en cut-off-poäng på 14 poäng som indikerar underskott i exekutiv funktion)
6 veckor
Multisjuklighet
Tidsram: 6 veckor
Cumulative Illness Rating Scale-geriatric (CIRS-G) 0-56, 56 värsta
6 veckor
Multisjuklighet
Tidsram: 12 månader
Cumulative Illness Rating Scale-geriatric (CIRS-G) 0-56, 56 värsta
12 månader
Polyfarmaci
Tidsram: 6 veckor
Antal regelbundet använda läkemedel
6 veckor
Beredskap att ändra beteende
Tidsram: Baslinje
Beredskap att ändra beteende visuell analog skala, 0-100, 100 mest redo
Baslinje
Prevalens av olämplig medicinanvändning i screenad population
Tidsram: Vid screening före baslinjen
Patientsjälvrapportering i screeningenkät
Vid screening före baslinjen
Prevalens självrapporterade sömnsvårigheter
Tidsram: Vid screening före baslinjen
Patientsjälvrapportering i screeningenkät
Vid screening före baslinjen
Symtom på ångest och depression
Tidsram: 6 veckor
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS), 0-42, 42 värst
6 veckor
Symtom på ångest och depression
Tidsram: 6 månader
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS), 0-42, 42 värst
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Baserat på automatisk registrering i elektronisk patientjournal
12 månader, 24 månader
Kognitiv funktion, underdimensioner
Tidsram: 6 veckor
Cognistat test, subdimensioner poäng, högre poäng är bättre kognitiv funktion
6 veckor
Kognitiv funktion, underdimensioner
Tidsram: 6 månader
Cognistat test, subdimensioner poäng, högre poäng är bättre kognitiv funktion
6 månader
Olämplig användning av Z-hypnotika
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
6 månader
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader
VAS-bedömning av upplevd smärta (1-100 mm, ingen smärta (0), värsta möjliga smärta (100))
12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
Totalpoäng för Cognistat-test (0-84, 84 bästa)
12 månader
Olämplig användning av Z-hypnotika
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
12 månader
Förändring jämfört med baslinjen för användning av Z-hypnotika
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med långvarig användning av Z-hypnotika
12 månader
Livskvalitetsmått, index
Tidsram: 12 månader
Euro QoL, femdimensionell, 5-nivåversion (EQ-5D-5L index, värdering av norska befolkningsnormer)
12 månader
Livskvalitetsmått, VAS
Tidsram: 12 månader
Euro QoL, 0 (sämre) - 100 (bästa) poäng (EQ-5D VAS)
12 månader
Erfarenhet av sömn
Tidsram: 12 månader
Global Sleep Assessment Questionnaire-poäng (GSAQ) (11 artiklar, Aldrig, ibland, vanligtvis, alltid. Objektsvar omvandlades till en vanlig 0-100 skala, med en högre poäng som indikerar större sannolikhet för förekomst av störningen. .)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Studiestol: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BI-sleep

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BI (Brief Intervention)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera