Kort intervention for misbrug af søvnmedicin blandt ældre (BI-sleep)
13. november 2024 opdateret af: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Kort intervention til reduktion af langvarig brug af søvnmedicin blandt ældre
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af adfærdsmæssig kort intervention administreret af praktiserende læger versus business as usual ved brug af Z-hypnotika af ældre patienter i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To bevæbnet undersøgelse med kontrolleret maskeret første del over 6 måneder. Aktiv arm er med Kort Intervention for uhensigtsmæssig brug af Z-hypnotika blandt ældre med intervention leveret af uddannede praktiserende læger. Kontrolarm er for patienter, der håndteres af deres (ikke-uddannede) praktiserende læger med business as usual (BAU). Hovedresultatet er 6 uger efter intervention med yderligere dataindsamlingspunkter efter 6 måneder (blindet) og langtidsopfølgning til 12 måneder (åben). Efter 6 måneder vil der være en åben single crossover, da BAU GP'er så også får undervisning i Brief Intervention metoden.
Baselinevurderinger er begrænset til selvrapportering og automatisk søvnvurdering med aktigrafi for at undgå vurderingseffekter. Opfølgning på hovedresultattidspunktet er personligt, nogle resultater er også ved telefonisk vurdering og sammenlignet med baseline før intervention (f.eks. Actigraphy-vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: +47 90600984
- E-mail: tahs@ahus.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Underforsker:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret brug af Z-hypnotika > 4 dage om ugen og > 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af demens,
- diagnose af psykose,
- diagnosticering af svær depression,
- diagnose af delirium,
- ude af stand til at give informeret samtykke,
- utilstrækkelig norsk sprogkapacitet til at gennemføre prøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BI (Brief Intervention)
Patienter, hvis praktiserende læger er blevet undervist i den adfærdsmæssige BI-intervention med det formål at reducere langvarig brug af Z-hypnotika.
|
Kort struktureret individuel adfærdsintervention for at reducere uhensigtsmæssig brug af Z-hypnotika
|
|
Ingen indgriben: BAU (Business as usual)
Patienter, hvis praktiserende læger endnu ikke er blevet undervist i BI-interventionen. Patienter vurderet kun parallelt med BI-gruppe af maskerede bedømmere ved hjælp af samme instrumenter som for aktiv komparator. Denne gruppe udgør også en åben cross-over-gruppe til aktiv intervention, når den maskerede 6 måneders fase er afsluttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uhensigtsmæssig brug af Z-hypnotika
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Cognistat test samlet score (0-84, 84 bedste)
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Cognistat test samlet score (0-84, 84 bedste)
|
6 måneder
|
|
Oplevelse af søvn
Tidsramme: 6 uger
|
Global Sleep Assessment Questionnaire score (GSAQ) (11 punkter, Aldrig, nogle gange, normalt, altid.
Genstandssvar blev konverteret til en almindelig 0-100 skala, med en højere score, der indikerer større sandsynlighed for tilstedeværelse af lidelsen.
.)
|
6 uger
|
|
Oplevelse af søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Global Sleep Assessment Questionnaire score (GSAQ) (11 punkter, Aldrig, nogle gange, normalt, altid.
Genstandssvar blev konverteret til en almindelig 0-100 skala, med en højere score, der indikerer større sandsynlighed for tilstedeværelse af lidelsen.
.)
|
6 måneder
|
|
Søvneffektivitet (tilfældig underpopulation)
Tidsramme: 6 uger
|
Aktigrafi vurderet før og efter intervention
|
6 uger
|
|
Ændring sammenlignet med baseline for brug af Z-hypnotika
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
6 uger
|
|
Ændring sammenlignet med baseline for brug af Z-hypnotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
6 måneder
|
|
Uhensigtsmæssig brug af Z-hypnotika
Tidsramme: baseline
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
baseline
|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
VAS vurdering af oplevet smerte (1-100 mm, ingen smerte (0), værst mulig smerte (100))
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS vurdering af oplevet smerte (1-100 mm, ingen smerte (0), værst mulig smerte (100))
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet, indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Euro QoL, fem dimensioner, 5 niveaus version (EQ-5D-5L indeks, vurdering af norske befolkningsnormer), 0-1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet, VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Euro QoL, fem dimensioner, 5 niveauer version (EQ-5D VAS), 0-100 med 100 repræsenterer bedste sundhed
|
6 måneder
|
|
Afhængighedsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Sværhedsgrad af afhængighedsscore (SDS), 0-15, 15 højeste sværhedsgrad
|
6 uger
|
|
Afhængighedsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgrad af afhængighedsscore (SDS), 0-15, 15 højeste sværhedsgrad
|
6 måneder
|
|
MoCa-score
Tidsramme: 6 uger
|
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) til fjernvurderinger.
(0-22 point, normal kognition ≥ 18/22)
|
6 uger
|
|
Selvvurderet kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Norsk kognitiv funktionsinstrument (KFI) (0-13 point ja=1 point, måske=0,5 point, nej=0 point)
|
6 uger
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: 6 uger
|
FAS-score (60 sekunders timecap, ved hjælp af en cut-off-score på 14 point, der angiver underskud til udøvende funktioner)
|
6 uger
|
|
Multimorbiditet
Tidsramme: 6 uger
|
Kumulativ sygdomsvurdering skala-geriatrisk (CIRS-G) 0-56, 56 værste
|
6 uger
|
|
Multimorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ sygdomsvurdering skala-geriatrisk (CIRS-G) 0-56, 56 værste
|
12 måneder
|
|
Polyfarmaci
Tidsramme: 6 uger
|
Antal regelmæssigt anvendte lægemidler
|
6 uger
|
|
Parathed til at ændre adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Beredskab til at ændre adfærd visuel analog skala, 0-100, 100 mest klar
|
Baseline
|
|
Forekomst af upassende medicinbrug i screenet befolkning
Tidsramme: Ved screening før baseline
|
Patient selvrapport i screeningsspørgeskema
|
Ved screening før baseline
|
|
Prævalens selvrapporterede søvnbesvær
Tidsramme: Ved screening før baseline
|
Patient selvrapport i screeningsspørgeskema
|
Ved screening før baseline
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 6 uger
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), 0-42, 42 værst
|
6 uger
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), 0-42, 42 værst
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Baseret på automatisk registrering i elektronisk patientjournal
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Kognitiv funktion, underdimensioner
Tidsramme: 6 uger
|
Cognistat test, subdimensioner score, højere score er bedre kognitiv funktion
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktion, underdimensioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Cognistat test, subdimensioner score, højere score er bedre kognitiv funktion
|
6 måneder
|
|
Uhensigtsmæssig brug af Z-hypnotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
6 måneder
|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS vurdering af oplevet smerte (1-100 mm, ingen smerte (0), værst mulig smerte (100))
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Cognistat test samlet score (0-84, 84 bedste)
|
12 måneder
|
|
Uhensigtsmæssig brug af Z-hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
12 måneder
|
|
Ændring sammenlignet med baseline for brug af Z-hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med længere tids brug af Z-hypnotika
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet, indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro QoL, fem dimensioner, 5 niveau version (EQ-5D-5L indeks, norske befolkningsnormer værdiansættelse)
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet, VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro QoL, 0 (værre) - 100 (bedste)score (EQ-5D VAS)
|
12 måneder
|
|
Oplevelse af søvn
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Sleep Assessment Questionnaire score (GSAQ) (11 punkter, Aldrig, nogle gange, normalt, altid.
Genstandssvar blev konverteret til en almindelig 0-100 skala, med en højere score, der indikerer større sandsynlighed for tilstedeværelse af lidelsen.
.)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BI-sleep
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .