Kurze Intervention zum Missbrauch von Schlafmitteln bei älteren Menschen (BI-sleep)
13. November 2024 aktualisiert von: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Kurze Intervention zur Reduzierung des längeren Gebrauchs von Schlafmitteln bei älteren Menschen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von verhaltensbezogenen Kurzinterventionen, die von Allgemeinärzten (GPs) durchgeführt werden, im Vergleich zur üblichen Vorgehensweise bei der Verwendung von Z-Hypnotika bei älteren Patienten in der Grundversorgung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiarmige Studie mit kontrolliertem maskiertem ersten Teil über 6 Monate. Der aktive Arm besteht aus einer Kurzintervention zur unangemessenen Anwendung von Z-Hypnotika bei älteren Menschen mit Intervention durch geschulte Allgemeinmediziner. Der Kontrollarm ist für Patienten gedacht, die von ihren (nicht geschulten) Hausärzten im Rahmen des „Business as Usual“ (BAU) behandelt werden. Hauptergebnis ist 6 Wochen nach der Intervention mit zusätzlichen Datenerfassungspunkten nach 6 Monaten (verblindet) und einer Langzeitnachbeobachtung von bis zu 12 Monaten (offen). Nach 6 Monaten wird es einen offenen Einzelübergang geben, da BAU-Hausärzte dann auch eine Schulung in der Kurzinterventionsmethode erhalten.
Basisbewertungen beschränken sich auf Selbstberichte und die automatische Schlafbewertung mit Aktigraphie, um Bewertungseffekte zu vermeiden. Die Nachuntersuchung zum Zeitpunkt des Hauptergebnisses erfolgt persönlich, einige Ergebnisse werden auch telefonisch beurteilt und mit dem Ausgangswert vor der Intervention verglichen (z. B. Aktigraphie-Beurteilung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: +47 90600984
- E-Mail: tahs@ahus.no
Studienorte
-
-
-
Lørenskog, Norwegen
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Konsum von Z-Hypnotika > 4 Tage pro Woche und > 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz,
- Diagnose einer Psychose,
- Diagnose einer schweren Depression,
- Diagnose eines Delirs,
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
- unzureichende norwegische Sprachkenntnisse, um Prüfungen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BI (Kurzintervention)
Patienten, deren Hausärzte die verhaltensbezogene BI-Intervention beigebracht haben, die darauf abzielt, den längeren Gebrauch von Z-Hypnotika zu reduzieren.
|
Kurz strukturierte individuelle Verhaltensintervention zur Reduzierung des unangemessenen Gebrauchs von Z-Hypnotika
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Kein Eingriff: BAU (Business as Usual)
Patienten, deren Hausärzte die BI-Intervention noch nicht kennengelernt haben. Patienten wurden nur parallel zur BI-Gruppe von maskierten Prüfern beurteilt, die dieselben Instrumente wie für die aktive Vergleichsgruppe verwendeten. Diese Gruppe stellt auch eine offene Crossover-Gruppe zur aktiven Intervention dar, sobald die maskierte 6-Monats-Phase abgeschlossen ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unangemessener Gebrauch von Z-Hypnotika
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtpunktzahl des Cognistat-Tests (0–84, 84 am besten)
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6 Wochen
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl des Cognistat-Tests (0–84, 84 am besten)
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6 Monate
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Schlaferlebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Global Sleep Assessment Questionnaire Score (GSAQ) (11 Punkte, Nie, manchmal, normalerweise, immer.
Die Item-Antworten wurden auf eine allgemeine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen der Störung hinweist.
.)
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6 Wochen
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Schlaferlebnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Global Sleep Assessment Questionnaire Score (GSAQ) (11 Punkte, Nie, manchmal, normalerweise, immer.
Die Item-Antworten wurden auf eine allgemeine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen der Störung hinweist.
.)
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6 Monate
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Schlafeffizienz (zufällige Teilpopulation)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Aktigraphie vor und nach der Intervention beurteilt
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6 Wochen
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Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert des Z-Hypnotika-Einsatzes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
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6 Wochen
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Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert des Z-Hypnotika-Einsatzes
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
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6 Monate
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Unangemessener Gebrauch von Z-Hypnotika
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
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Grundlinie
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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VAS-Beurteilung des erlebten Schmerzes (1–100 mm, kein Schmerz (0), schlimmster möglicher Schmerz (100))
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
VAS-Beurteilung des erlebten Schmerzes (1–100 mm, kein Schmerz (0), schlimmster möglicher Schmerz (100))
|
6 Monate
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Lebensqualitätsmaß, Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Euro-Lebensqualität, fünf Dimensionen, 5-stufige Version (EQ-5D-5L-Index, Bewertung der norwegischen Bevölkerungsnormen), 0-1, wobei 1 perfekte Gesundheit darstellt
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6 Monate
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Lebensqualitätsmaß, VAS
Zeitfenster: 6 Monate
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Euro QoL, fünfdimensionale, 5-stufige Version (EQ-5D VAS), 0-100, wobei 100 die beste Gesundheit darstellt
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6 Monate
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Abhängigkeitswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schweregrad der Abhängigkeit (SDS), 0–15, 15 höchster Schweregrad
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6 Wochen
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Abhängigkeitswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Schweregrad der Abhängigkeit (SDS), 0–15, 15 höchster Schweregrad
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6 Monate
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MoCa-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Telefon – Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) für Fernbeurteilungen.
(0-22 Punkte, normale Kognition ≥ 18 / 22)
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6 Wochen
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Selbstbeurteilte kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Norwegisches kognitives Funktionsinstrument (KFI) (0-13 Punkte ja=1 Punkt, vielleicht=0,5 Punkt, nein=0 Punkt)
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6 Wochen
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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FAS-Score (60 Sekunden Zeitlimit, unter Verwendung eines Cut-off-Scores von 14 Punkten, der auf Defizite in der Exekutivfunktion hinweist)
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6 Wochen
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Multimorbidität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) 0-56, 56 am schlechtesten
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6 Wochen
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Multimorbidität
Zeitfenster: 12 Monate
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Kumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) 0-56, 56 am schlechtesten
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12 Monate
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Polypharmazie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der regelmäßig eingenommenen Medikamente
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6 Wochen
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Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bereitschaft zur Verhaltensänderung, visuelle Analogskala, 0–100, 100 am meisten bereit
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Grundlinie
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Prävalenz des unangemessenen Medikamentengebrauchs in der untersuchten Bevölkerung
Zeitfenster: Beim Screening vor Studienbeginn
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Selbstbericht des Patienten im Screening-Fragebogen
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Beim Screening vor Studienbeginn
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Prävalenz selbstberichteter Schlafstörungen
Zeitfenster: Beim Screening vor Studienbeginn
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Selbstbericht des Patienten im Screening-Fragebogen
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Beim Screening vor Studienbeginn
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), 0-42, 42 am schlimmsten
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6 Wochen
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), 0-42, 42 am schlimmsten
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6 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Basierend auf der automatischen Registrierung im elektronischen Patientenjournal
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12 Monate, 24 Monate
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Kognitive Funktion, Subdimensionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Cognistat-Test, Subdimensions-Score, ein höherer Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion
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6 Wochen
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Kognitive Funktion, Subdimensionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Cognistat-Test, Subdimensions-Score, ein höherer Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion
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6 Monate
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Unangemessener Gebrauch von Z-Hypnotika
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
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6 Monate
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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VAS-Beurteilung des erlebten Schmerzes (1–100 mm, kein Schmerz (0), schlimmster möglicher Schmerz (100))
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12 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtpunktzahl des Cognistat-Tests (0–84, 84 am besten)
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12 Monate
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Unangemessener Gebrauch von Z-Hypnotika
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
|
12 Monate
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Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert des Z-Hypnotika-Einsatzes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit längerer Anwendung von Z-Hypnotika
|
12 Monate
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Lebensqualitätsmaß, Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Euro-Lebensqualität, fünfdimensionale, 5-stufige Version (EQ-5D-5L-Index, norwegische Bevölkerungsnormbewertung)
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12 Monate
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Lebensqualitätsmaß, VAS
Zeitfenster: 12 Monate
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Euro QoL, 0 (schlechter) – 100 (bester) Wert (EQ-5D VAS)
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12 Monate
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Schlaferlebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Global Sleep Assessment Questionnaire Score (GSAQ) (11 Punkte, Nie, manchmal, normalerweise, immer.
Die Item-Antworten wurden auf eine allgemeine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen der Störung hinweist.
.)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BI-sleep
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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