Breve intervenção para uso indevido de medicamentos para dormir entre idosos (BI-sleep)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Intervenção breve para reduzir o uso prolongado de medicamentos para dormir entre idosos
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da intervenção breve comportamental administrada por clínicos gerais (GPs) versus negócios normais no uso de Z-hipnóticos por pacientes idosos na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de dois braços com primeira parte mascarada controlada durante 6 meses. O braço ativo é com intervenção breve para uso inadequado de hipnóticos Z entre idosos com intervenção realizada por GPs treinados. O braço de controle é para pacientes atendidos por seus médicos de família (não treinados) com negócios normais (BAU). O resultado principal é 6 semanas após a intervenção com pontos de coleta de dados adicionais após 6 meses (cego) e acompanhamento de longo prazo até 12 meses (aberto). Após 6 meses, haverá um cruzamento único aberto, pois os GPs da BAU também receberão treinamento no método de Intervenção Breve.
As avaliações iniciais são limitadas a auto-relatos e avaliação automática do sono com actigrafia para evitar efeitos de avaliação. O acompanhamento no momento do resultado principal é presencial, alguns resultados também são feitos por avaliação por telefone e comparados com a linha de base antes da intervenção (por exemplo, avaliação por actigrafia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Número de telefone: +47 90600984
- E-mail: tahs@ahus.no
Locais de estudo
-
-
-
Lørenskog, Noruega
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso autorrelatado de Z-hipnóticos > 4 dias por semana e > 4 semanas
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência,
- diagnóstico de psicose,
- diagnóstico de depressão maior,
- diagnóstico de delírio,
- incapaz de dar consentimento informado,
- capacidade insuficiente da língua norueguesa para completar os testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BI (Intervenção Breve)
Pacientes cujos GPs aprenderam a intervenção comportamental de BI com o objetivo de reduzir o uso prolongado de Z-hipnóticos.
|
Intervenção comportamental individual curta e estruturada para reduzir o uso inadequado de Z-hipnóticos
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Sem intervenção: BAU (negócios como sempre)
Pacientes cujos médicos de família ainda não aprenderam a intervenção de BI. Pacientes avaliados apenas em paralelo com o grupo BI por avaliadores mascarados usando os mesmos instrumentos do comparador ativo. Este grupo também constitui um grupo cruzado aberto à intervenção ativa assim que a fase mascarada de 6 meses for concluída. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso inadequado de Z-hipnóticos
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação total do teste Cognistat (0-84, 84 melhor)
|
6 semanas
|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses
|
Pontuação total do teste Cognistat (0-84, 84 melhor)
|
6 meses
|
|
Experiência de sono
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação do Questionário de Avaliação Global do Sono (GSAQ) (11 itens, Nunca, às vezes, geralmente, sempre.
As respostas dos itens foram convertidas para uma escala comum de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior probabilidade de presença do transtorno.
.)
|
6 semanas
|
|
Experiência de sono
Prazo: 6 meses
|
Pontuação do Questionário de Avaliação Global do Sono (GSAQ) (11 itens, Nunca, às vezes, geralmente, sempre.
As respostas dos itens foram convertidas para uma escala comum de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior probabilidade de presença do transtorno.
.)
|
6 meses
|
|
Eficiência do sono (subpopulação aleatória)
Prazo: 6 semanas
|
Actigrafia avaliada antes e depois da intervenção
|
6 semanas
|
|
Alteração em comparação com a linha de base do uso de Z-hipnóticos
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
|
6 semanas
|
|
Alteração em comparação com a linha de base do uso de Z-hipnóticos
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
|
6 meses
|
|
Uso inadequado de Z-hipnóticos
Prazo: linha de base
|
Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
|
linha de base
|
|
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação VAS da dor sentida (1-100 mm, sem dor (0), pior dor possível (100))
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação VAS da dor sentida (1-100 mm, sem dor (0), pior dor possível (100))
|
6 meses
|
|
Medida de qualidade de vida, índice
Prazo: 6 meses
|
Euro QoL, cinco dimensões, versão de 5 níveis (índice EQ-5D-5L, avaliação das normas populacionais norueguesas), 0-1 com 1 representando saúde perfeita
|
6 meses
|
|
Medida de qualidade de vida, VAS
Prazo: 6 meses
|
Euro QoL, cinco dimensões, versão de 5 níveis (EQ-5D VAS), 0-100 com 100 representando melhor saúde
|
6 meses
|
|
Pontuação de dependência
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação de gravidade da dependência (SDS), 0-15, 15 maior gravidade
|
6 semanas
|
|
Pontuação de dependência
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de gravidade da dependência (SDS), 0-15, 15 maior gravidade
|
6 meses
|
|
Pontuação MoCa
Prazo: 6 semanas
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Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) para avaliações remotas.
(0-22 pontos, cognição normal ≥ 18/22)
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6 semanas
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Função cognitiva autoavaliada
Prazo: 6 semanas
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Instrumento de função cognitiva norueguês (KFI) (0-13 pontos sim = 1 ponto, talvez = 0,5 ponto, não = 0 ponto)
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6 semanas
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Fluência verbal
Prazo: 6 semanas
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Pontuação FAS (limite de tempo de 60 segundos, usando uma pontuação de corte de 14 pontos indicando déficits de funções executivas)
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6 semanas
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Multimorbidade
Prazo: 6 semanas
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Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças Geriátricas (CIRS-G) 0-56, 56 pior
|
6 semanas
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|
Multimorbidade
Prazo: 12 meses
|
Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças Geriátricas (CIRS-G) 0-56, 56 pior
|
12 meses
|
|
Polifarmácia
Prazo: 6 semanas
|
Número de medicamentos usados regularmente
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6 semanas
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Prontidão para mudar o comportamento
Prazo: Linha de base
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Prontidão para mudar o comportamento escala visual analógica, 0-100, 100 mais pronto
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Linha de base
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Prevalência de uso inapropriado de medicamentos na população triada
Prazo: Na triagem antes da linha de base
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Autorrelato do paciente no questionário de triagem
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Na triagem antes da linha de base
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Prevalência de dificuldades de sono autorrelatadas
Prazo: Na triagem antes da linha de base
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Autorrelato do paciente no questionário de triagem
|
Na triagem antes da linha de base
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|
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 6 semanas
|
Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), 0-42, 42 pior
|
6 semanas
|
|
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses
|
Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), 0-42, 42 pior
|
6 meses
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|
Mortalidade
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Baseado no registro automático no diário eletrônico do paciente
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12 meses, 24 meses
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Função cognitiva, subdimensões
Prazo: 6 semanas
|
Teste Cognistat, pontuação de subdimensões, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva
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6 semanas
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|
Função cognitiva, subdimensões
Prazo: 6 meses
|
Teste Cognistat, pontuação de subdimensões, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva
|
6 meses
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Uso inadequado de Z-hipnóticos
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
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6 meses
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Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 12 meses
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Avaliação VAS da dor sentida (1-100 mm, sem dor (0), pior dor possível (100))
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12 meses
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Função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
Pontuação total do teste Cognistat (0-84, 84 melhor)
|
12 meses
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Uso inadequado de Z-hipnóticos
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
|
12 meses
|
|
Alteração em comparação com a linha de base do uso de Z-hipnóticos
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com uso prolongado de Z-hipnóticos
|
12 meses
|
|
Medida de qualidade de vida, índice
Prazo: 12 meses
|
Euro QoL, cinco dimensões, versão de 5 níveis (índice EQ-5D-5L, avaliação das normas populacionais norueguesas)
|
12 meses
|
|
Medida de qualidade de vida, VAS
Prazo: 12 meses
|
Euro QoL, 0 (pior) - 100 (melhor) pontuação (EQ-5D VAS)
|
12 meses
|
|
Experiência de sono
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do Questionário de Avaliação Global do Sono (GSAQ) (11 itens, Nunca, às vezes, geralmente, sempre.
As respostas dos itens foram convertidas para uma escala comum de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior probabilidade de presença do transtorno.
.)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BI-sleep
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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