Kort intervensjon for misbruk av søvnmedisiner blant eldre (BI-sleep)
13. november 2024 oppdatert av: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Kort intervensjon for å redusere langvarig bruk av søvnmedisin blant eldre
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av atferdsmessig kort intervensjon administrert av allmennleger (fastleger) versus business as usual ved bruk av Z-hypnotika av eldre pasienter i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To bevæpnet studie med kontrollert maskert første del over 6 måneder. Aktiv arm er med Kort Intervensjon for upassende bruk av Z-hypnotika blant eldre med intervensjon levert av utdannede fastleger. Kontrollarm er for pasienter som håndteres av deres (ikke-utdannede) fastleger med business as usual (BAU). Hovedresultatet er 6 uker etter intervensjon med ytterligere datainnsamlingspunkter etter 6 måneder (blindet) og langtidsoppfølging til 12 måneder (åpen). Etter 6 måneder vil det være åpen single crossover da BAU-fastleger da også får opplæring i Brief Intervention metoden.
Baselinevurderinger er begrenset til selvrapportering og automatisk søvnvurdering med aktigrafi for å unngå vurderingseffekter. Oppfølging ved hovedutfallstidspunkt er personlig, noen utfall er også ved telefonvurdering og sammenlignet med baseline før intervensjon (f.eks. Aktigrafivurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: +47 90600984
- E-post: tahs@ahus.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert bruk av Z-hypnotika > 4 dager per uke og > 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av demens,
- diagnose av psykose,
- diagnose av alvorlig depresjon,
- diagnose av delirium,
- ute av stand til å gi informert samtykke,
- utilstrekkelig norsk kapasitet til å gjennomføre prøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BI (Kort intervensjon)
Pasienter hvis fastleger har blitt undervist i atferdsmessig BI-intervensjon med sikte på å redusere langvarig bruk av Z-hypnotika.
|
Kort strukturert individuell atferdsintervensjon for å redusere upassende bruk av Z-hypnotika
|
|
Ingen inngripen: BAU (Business as usual)
Pasienter hvis fastleger ennå ikke har fått opplæring i BI-intervensjonen. Pasienter ble kun vurdert parallelt med BI-gruppe av maskerte bedømmere ved bruk av samme instrumenter som for aktiv komparator. Denne gruppen utgjør også en åpen cross-over-gruppe for aktiv intervensjon når den maskerte 6-månedersfasen er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upassende bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Cognistat test totalscore (0-84, 84 best)
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Cognistat test totalscore (0-84, 84 best)
|
6 måneder
|
|
Erfaring med søvn
Tidsramme: 6 uker
|
Global Sleep Assessment Questionnaire-score (GSAQ) (11 elementer, Aldri, noen ganger, vanligvis, alltid.
Varesvar ble konvertert til en vanlig 0-100 skala, med en høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for tilstedeværelse av lidelsen.
.)
|
6 uker
|
|
Erfaring med søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Global Sleep Assessment Questionnaire-score (GSAQ) (11 elementer, Aldri, noen ganger, vanligvis, alltid.
Varesvar ble konvertert til en vanlig 0-100 skala, med en høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for tilstedeværelse av lidelsen.
.)
|
6 måneder
|
|
Søvneffektivitet (tilfeldig underpopulasjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Aktigrafi vurdert før og etter intervensjon
|
6 uker
|
|
Endring sammenlignet med baseline for bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
6 uker
|
|
Endring sammenlignet med baseline for bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
6 måneder
|
|
Upassende bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
grunnlinje
|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
VAS vurdering av opplevd smerte (1-100 mm, ingen smerte (0), verst mulig smerte (100))
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS vurdering av opplevd smerte (1-100 mm, ingen smerte (0), verst mulig smerte (100))
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet, indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Euro QoL, fem dimensjoner, 5 nivå versjon (EQ-5D-5L indeks, verdivurdering av norske befolkningsnormer), 0-1 med 1 som representerer perfekt helse
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsmål, VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Euro QoL, fem dimensjoner, 5 nivå versjon (EQ-5D VAS), 0-100 med 100 som representerer beste helse
|
6 måneder
|
|
Avhengighetspoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlighetsgrad av avhengighetsscore (SDS), 0-15, 15 høyeste alvorlighetsgrad
|
6 uker
|
|
Avhengighetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av avhengighetsscore (SDS), 0-15, 15 høyeste alvorlighetsgrad
|
6 måneder
|
|
MoCa-score
Tidsramme: 6 uker
|
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) for fjernvurderinger.
(0-22 poeng, normal kognisjon ≥ 18 / 22)
|
6 uker
|
|
Selvvurdert kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Norsk kognitiv funksjonsinstrument (KFI) (0-13 poeng ja=1 poeng, kanskje=0,5 poeng, nei=0 poeng)
|
6 uker
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 6 uker
|
FAS-poengsum (60 sekunders tidsgrense, ved bruk av en cut-off-score på 14 poeng som indikerer underskudd på utøvende funksjoner)
|
6 uker
|
|
Multimorbiditet
Tidsramme: 6 uker
|
Kumulativ sykdomsvurdering skala-geriatrisk (CIRS-G) 0-56, 56 verste
|
6 uker
|
|
Multimorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ sykdomsvurdering skala-geriatrisk (CIRS-G) 0-56, 56 verste
|
12 måneder
|
|
Polyfarmasi
Tidsramme: 6 uker
|
Antall regelmessig brukte medisiner
|
6 uker
|
|
Beredskap til å endre atferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beredskap til å endre atferd visuell analog skala, 0-100, 100 mest klar
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av upassende medisinbruk i screenet populasjon
Tidsramme: Ved screening før baseline
|
Pasientens egenrapport i screeningspørreskjema
|
Ved screening før baseline
|
|
Prevalens selvrapporterte søvnvansker
Tidsramme: Ved screening før baseline
|
Pasientens egenrapport i screeningspørreskjema
|
Ved screening før baseline
|
|
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), 0-42, 42 verst
|
6 uker
|
|
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), 0-42, 42 verst
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Basert på automatisk registrering i elektronisk pasientjournal
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Kognitiv funksjon, underdimensjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Kognistattest, underdimensjoner score, høyere score er bedre kognitiv funksjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjon, underdimensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognistattest, underdimensjoner score, høyere score er bedre kognitiv funksjon
|
6 måneder
|
|
Upassende bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
6 måneder
|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS vurdering av opplevd smerte (1-100 mm, ingen smerte (0), verst mulig smerte (100))
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Cognistat test totalscore (0-84, 84 best)
|
12 måneder
|
|
Upassende bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
12 måneder
|
|
Endring sammenlignet med baseline for bruk av Z-hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med langvarig bruk av Z-hypnotika
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet, indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro QoL, fem dimensjoner, 5 nivå versjon (EQ-5D-5L indeks, verdivurdering av norske befolkningsnormer)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsmål, VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro QoL, 0 (dårligere) - 100(beste)score (EQ-5D VAS)
|
12 måneder
|
|
Erfaring med søvn
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Sleep Assessment Questionnaire-score (GSAQ) (11 elementer, Aldri, noen ganger, vanligvis, alltid.
Varesvar ble konvertert til en vanlig 0-100 skala, med en høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for tilstedeværelse av lidelsen.
.)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BI-sleep
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .