노인의 수면제 오남용에 대한 간략한 중재 (BI-sleep)
2024년 11월 13일 업데이트: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
노인의 수면제 장기간 사용을 줄이기 위한 간단한 개입
일차 진료에서 노인 환자의 Z-최면제 사용에 대해 일반의(GP)가 실시하는 행동 단기 개입의 효과를 평소와 비교하여 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
6개월에 걸쳐 마스크를 쓴 첫 번째 부분을 통제한 두 번의 무장 연구. 훈련된 GP가 개입하여 노인들에게 Z-최면제를 부적절하게 사용하는 경우 활성 팔에 간단한 개입이 제공됩니다. 컨트롤 암은 훈련을 받지 않은 GP가 BAU(Business As Usual)로 치료하는 환자를 위한 것입니다. 주요 결과는 중재 후 6주이며, 6개월 후 추가 데이터 수집 시점(맹검)과 12개월까지의 장기 추적 관찰(공개)입니다. 6개월 후에는 BAU GP가 단기 개입 방법에 대한 교육도 받게 되므로 공개 단일 교차가 있을 것입니다.
기본 평가는 평가 효과를 피하기 위해 자가 보고 및 액티그래피를 사용한 자동 수면 평가로 제한됩니다. 주요 결과 시점의 후속 조치는 직접 이루어지며, 일부 결과는 전화 평가를 통해서도 이루어지며 개입 전 기준선과 비교됩니다(예: 액티그래피 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tahreem G Siddiqui, PhD
- 전화번호: +47 90600984
- 이메일: tahs@ahus.no
연구 장소
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
부수사관:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 Z-최면제 사용 > 주당 4일 및 > 4주
제외 기준:
- 치매 진단,
- 정신병 진단,
- 주요우울증 진단,
- 섬망 진단,
- 사전 동의를 제공할 수 없으며,
- 테스트를 완료하기에는 노르웨이어 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BI(간단한 개입)
GP에게 Z-최면제의 장기간 사용을 줄이는 것을 목표로 하는 행동 BI 개입 방법을 교육받은 환자.
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Z-최면제의 부적절한 사용을 줄이기 위한 단기 구조화된 개인 행동 중재
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간섭 없음: BAU(평소대로 영업)
GP가 아직 BI 개입을 배우지 않은 환자. 환자는 활성 비교 측정기와 동일한 도구를 사용하여 가려진 평가자에 의해 BI 그룹과 동시에 평가되었습니다. 이 그룹은 또한 마스크된 6개월 단계가 완료되면 적극적인 개입에 대한 개방형 교차 그룹을 구성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부적절한 Z-최면제 사용
기간: 6주
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Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 6주
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Cognistat 테스트 총점(0-84, 최고 84)
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6주
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인지 기능
기간: 6 개월
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Cognistat 테스트 총점(0-84, 최고 84)
|
6 개월
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잠의 경험
기간: 6주
|
전체 수면 평가 설문지 점수(GSAQ) (11개 항목, 전혀, 가끔, 보통, 항상.
항목 응답은 일반적인 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 장애가 존재할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
.)
|
6주
|
|
잠의 경험
기간: 6 개월
|
전체 수면 평가 설문지 점수(GSAQ) (11개 항목, 전혀, 가끔, 보통, 항상.
항목 응답은 일반적인 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 장애가 존재할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
.)
|
6 개월
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|
수면 효율(무작위 하위 모집단)
기간: 6주
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개입 전후에 평가된 액티그래피
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6주
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Z-최면제 사용 기준선과 비교한 변화
기간: 6주
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Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
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6주
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|
Z-최면제 사용 기준선과 비교한 변화
기간: 6 개월
|
Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
|
6 개월
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부적절한 Z-최면제 사용
기간: 기준선
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Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
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기준선
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
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경험한 통증에 대한 VAS 평가(1~100mm, 통증 없음(0), 최악의 통증(100))
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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경험한 통증에 대한 VAS 평가(1~100mm, 통증 없음(0), 최악의 통증(100))
|
6 개월
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삶의 질 측정, 지수
기간: 6 개월
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유로 QoL, 5차원, 5단계 버전(EQ-5D-5L 지수, 노르웨이 인구 규범 평가), 0-1(1은 완벽한 건강을 나타냄)
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6 개월
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삶의 질 측정, VAS
기간: 6 개월
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유로 QoL, 5차원, 5레벨 버전(EQ-5D VAS), 0-100(100은 최상의 건강을 나타냄)
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6 개월
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의존성 점수
기간: 6주
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의존성 점수(SDS)의 심각도, 0-15, 15의 가장 높은 심각도
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6주
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|
의존성 점수
기간: 6 개월
|
의존성 점수(SDS)의 심각도, 0-15, 15의 가장 높은 심각도
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6 개월
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MoCa 점수
기간: 6주
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Telefon - 원격 평가를 위한 T-MoCA(몬트리올 인지 평가).
(0-22점, 정상인지 ≥ 18 / 22)
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6주
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자가 평가된 인지 기능
기간: 6주
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노르웨이 인지 기능 도구(KFI) (0-13점 예=1점, 어쩌면=0,5점, 아니오=0점)
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6주
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언어적 유창성
기간: 6주
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FAS 점수(실행 기능 결함을 나타내는 14점의 컷오프 점수를 사용하여 60초 타임캡)
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6주
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다중상병
기간: 6주
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누적 질병 등급 척도-노인병(CIRS-G) 0-56, 56 최악
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6주
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다중상병
기간: 12 개월
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누적 질병 등급 척도-노인병(CIRS-G) 0-56, 56 최악
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12 개월
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다약제
기간: 6주
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정기적으로 사용되는 약물의 수
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6주
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행동 변화에 대한 준비
기간: 기준선
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행동 변화에 대한 준비 시각적 아날로그 척도 척도, 0-100, 100 가장 준비됨
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기준선
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선별검사를 받은 집단에서 부적절한 약물 사용의 확산
기간: 기준선 전 스크리닝 시
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선별검사 설문지의 환자 자가 보고
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기준선 전 스크리닝 시
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자가 보고된 수면 장애의 유병률
기간: 기준선 전 스크리닝 시
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선별검사 설문지의 환자 자가 보고
|
기준선 전 스크리닝 시
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불안과 우울증 증상
기간: 6주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 0-42, 42 최악
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6주
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불안과 우울증 증상
기간: 6 개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 0-42, 42 최악
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6 개월
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인류
기간: 12개월, 24개월
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전자 환자 일지 자동 등록 기반
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12개월, 24개월
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인지 기능, 하위 차원
기간: 6주
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Cognistat 테스트, 하위 차원 점수, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음
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6주
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인지 기능, 하위 차원
기간: 6 개월
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Cognistat 테스트, 하위 차원 점수, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음
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6 개월
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부적절한 Z-최면제 사용
기간: 6 개월
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Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
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6 개월
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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경험한 통증에 대한 VAS 평가(1~100mm, 통증 없음(0), 최악의 통증(100))
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12 개월
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인지 기능
기간: 12 개월
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Cognistat 테스트 총점(0-84, 최고 84)
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12 개월
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부적절한 Z-최면제 사용
기간: 12 개월
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Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
|
12 개월
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Z-최면제 사용 기준선과 비교한 변화
기간: 12 개월
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Z-수면제를 장기간 사용하는 환자의 비율
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12 개월
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삶의 질 측정, 지수
기간: 12 개월
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유로 QoL, 5차원, 5레벨 버전(EQ-5D-5L 지수, 노르웨이 인구 규범 평가)
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12 개월
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삶의 질 측정, VAS
기간: 12 개월
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유로 QoL, 0(나쁨) - 100(최고)점수(EQ-5D VAS)
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12 개월
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잠의 경험
기간: 12 개월
|
전체 수면 평가 설문지 점수(GSAQ) (11개 항목, 전혀, 가끔, 보통, 항상.
항목 응답은 일반적인 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 장애가 존재할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
.)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .