ヒト小腸の結腸透過性の混乱に関する研究
2024年6月10日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
健康な参加者におけるヒトの小腸および結腸の透過性の混乱に対するアプローチの開発
この研究の目的は、健康な人の腸管透過性に対するヒマシ油とプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ヒマシ油を使用した無作為化並行群間プラセボ対照盲検用量反応研究で、健康な成人女性と男性で測定された小腸と結腸の透過性に及ぼす影響を確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Minnesota
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コンタクト：
- Deb Eckert, RN
- 電話番号：507-538-5860
- メール：eckert.deborah@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で、肥満、妊娠していないボランティア。
- 男女比は1：1。
- BMI < 30 kg/m^2。
除外基準:
- 糖尿病。
- コントロールされていない高血圧（CRTUで測定された血圧が140/90mmHgを超える）
- BMI ≥ 30 kg/m^2。
- NSAID の慢性使用 (週に 1 日以上)。
- 5日間の研究期間全体の前および期間中の2週間の経口抗生物質の使用。
- ヒマシ油の不耐症が知られている。
- 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病など、腸管または結腸の透過性異常に関連する消化器疾患の診断。
- 腸または結腸の切除歴がある。
- 浸透性テストの前の週に、1 日あたり 5 マイルを超えるランニングなどの非常に激しい運動に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：750 mg ヒマシ油治療グループ
被験者は合計4日間、毎日朝の空腹時、朝食の30分前にリシノール酸を摂取します。
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750mgを経口投与
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実験的：1500 mg ヒマシ油治療グループ
被験者は合計4日間、毎日朝の空腹時、朝食の30分前にリシノール酸を摂取します。
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1500mgを経口投与
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実験的：3000 mg ヒマシ油治療グループ
被験者は合計4日間、毎日朝の空腹時、朝食の30分前にリシノール酸を摂取します。
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3000mgを経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は合計4日間、毎日朝の空腹時、朝食の30分前にプラセボを摂取します。
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有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13^C-マンニトールの尿中排泄量の変化
時間枠：0～2時間、2～8時間、8～24時間
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13^C-マンニトールの尿中排泄率
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0～2時間、2～8時間、8～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラクツロースの尿中排泄量の変化
時間枠：0～2時間、2～8時間、8～24時間
|
ラクツロースの尿中排泄率
|
0～2時間、2～8時間、8～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-003520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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