En undersøgelse af forstyrrelse af menneskelig tyndtarms tyktarmspermeabilitet
10. juni 2024 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Udvikling af en tilgang til forstyrrelse af menneskelig tyndtarm og tyktarmspermeabilitet hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ricinusolie versus placebo på intestinal permeabilitet hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, parallel-gruppe, placebokontrolleret, blindet, dosis-respons undersøgelse med ricinusolie og se de virkninger, det har på tyndtarm og tyktarmspermeabilitet målt hos raske kvindelige og mandlige voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Deb Eckert, RN
- Telefonnummer: 507-538-5860
- E-mail: eckert.deborah@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-overvægtige, ikke-gravide frivillige.
- 1:1 Mand/Kvinde-forhold.
- BMI < 30 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes.
- Ukontrolleret hypertension (med BP målt > 140/90 mmHg i CRTU)
- BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Kronisk NSAID-brug (> 1 dag/uge).
- Brug af orale antibiotika i 2 uger før og under hele den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
- Kendt intolerance over for ricinusolie.
- Diagnose af gastrointestinale sygdomme, der er forbundet med abnorm tarm- eller colonpermeabilitet, såsom inflammatoriske tarmsygdomme, irritabel tyktarm og cøliaki.
- Forudgående tarm- eller tyktarmsresektion.
- Deltagelse i meget kraftig træning såsom at løbe > 5 miles pr. dag i ugen forud for permeabilitetstesten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 750 mg ricinusolie behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil tage ricinolsyre dagligt på tom mave om morgenen 30 minutter før morgenmad i i alt 4 dage
|
750 mg indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: 1500 mg ricinusolie behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil tage ricinolsyre dagligt på tom mave om morgenen 30 minutter før morgenmad i i alt 4 dage
|
1500 mg indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: 3000 mg ricinusolie behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil tage ricinolsyre dagligt på tom mave om morgenen 30 minutter før morgenmad i i alt 4 dage
|
3000 mg indgivet oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil tage placebo dagligt på tom mave om morgenen 30 minutter før morgenmaden i i alt 4 dage
|
Indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinudskillelse af 13^C-mannitol
Tidsramme: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Procent urinudskillelse af 13^C-mannitol
|
0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinudskillelse af lactulose
Tidsramme: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Procent urinudskillelse af lactulose
|
0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-003520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .