Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poruch permeability lidského tenkého střeva

22. ledna 2024 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rozvíjení přístupu k poruchám permeability lidského tenkého a tlustého střeva u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ricinového oleje oproti placebu na střevní propustnost u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, zaslepená, dávka-odpověď s použitím ricinového oleje a sledujte jeho účinky na propustnost tenkého střeva a tlustého střeva měřenou u zdravých dospělých žen a mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, neobézní, netěhotné dobrovolnice.
  • Poměr 1:1 muži/ženy.
  • BMI < 30 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes.
  • Nekontrolovaná hypertenze (s TK naměřeným > 140/90 mmHg v CRTU)
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Chronické užívání NSAID (> 1 den/týden).
  • Použití perorálních antibiotik po dobu 2 týdnů před a během celého 5denního období studie.
  • Známá nesnášenlivost ricinového oleje.
  • Diagnostika gastrointestinálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální propustností střev nebo tlustého střeva, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku a celiakie.
  • Předchozí resekce střeva nebo tlustého střeva.
  • Účast na vysoce intenzivním cvičení, jako je běh > 5 mil za den v týdnu před testem propustnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu 750 mg ricinového oleje
Subjekty budou užívat kyselinu ricinolejovou denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
Doplněk stravy: Kyselina ricinolejová 750 mg
750 mg podávaných perorálně
Experimentální: Skupina pro léčbu 1500 mg ricinového oleje
Subjekty budou užívat kyselinu ricinolejovou denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
Doplněk stravy: Kyselina ricinolejová 1500 mg
1500 mg podávaných perorálně
Experimentální: Skupina pro léčbu 3000 mg ricinového oleje
Subjekty budou užívat kyselinu ricinolejovou denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
Doplněk stravy: Kyselina ricinolejová 3000 mg
3000 mg podávaných perorálně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou užívat placebo denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
Lék: Placebo
Neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vylučování 13^C-mannitolu močí
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin
Procento vylučování 13^C-mannitolu močí
0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování laktulózy močí
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin
Procento vylučování laktulózy močí
0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-003520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina ricinolejová 750 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit