Studie poruch permeability lidského tenkého střeva
10. června 2024 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Rozvíjení přístupu k poruchám permeability lidského tenkého a tlustého střeva u zdravých účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit účinek ricinového oleje oproti placebu na střevní propustnost u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, zaslepená, dávka-odpověď s použitím ricinového oleje a sledujte jeho účinky na propustnost tenkého střeva a tlustého střeva měřenou u zdravých dospělých žen a mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Deb Eckert, RN
- Telefonní číslo: 507-538-5860
- E-mail: eckert.deborah@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, neobézní, netěhotné dobrovolnice.
- Poměr 1:1 muži/ženy.
- BMI < 30 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes.
- Nekontrolovaná hypertenze (s TK naměřeným > 140/90 mmHg v CRTU)
- BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Chronické užívání NSAID (> 1 den/týden).
- Použití perorálních antibiotik po dobu 2 týdnů před a během celého 5denního období studie.
- Známá nesnášenlivost ricinového oleje.
- Diagnostika gastrointestinálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální propustností střev nebo tlustého střeva, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku a celiakie.
- Předchozí resekce střeva nebo tlustého střeva.
- Účast na vysoce intenzivním cvičení, jako je běh > 5 mil za den v týdnu před testem propustnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu 750 mg ricinového oleje
Subjekty budou užívat kyselinu ricinolejovou denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
|
750 mg podávaných perorálně
|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu 1500 mg ricinového oleje
Subjekty budou užívat kyselinu ricinolejovou denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
|
1500 mg podávaných perorálně
|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu 3000 mg ricinového oleje
Subjekty budou užívat kyselinu ricinolejovou denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
|
3000 mg podávaných perorálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou užívat placebo denně na prázdný žaludek ráno 30 minut před snídaní po dobu celkem 4 dnů
|
Neobsahuje žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vylučování 13^C-mannitolu močí
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin
|
Procento vylučování 13^C-mannitolu močí
|
0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vylučování laktulózy močí
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin
|
Procento vylučování laktulózy močí
|
0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-003520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .