Un estudio de la perturbación de la permeabilidad del colon del intestino delgado humano
10 de junio de 2024 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Desarrollo de un enfoque para la perturbación de la permeabilidad del colon y del intestino delgado humano en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del aceite de ricino versus placebo sobre la permeabilidad intestinal en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de dosis-respuesta aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, ciego, que utiliza aceite de ricino y observa los efectos que tiene sobre la permeabilidad del intestino delgado y del colon medidos en adultos masculinos y femeninos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
-
Contacto:
- Deb Eckert, RN
- Número de teléfono: 507-538-5860
- Correo electrónico: eckert.deborah@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, no obesos y no embarazadas.
- Relación 1:1 Hombre/Mujer.
- IMC < 30 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Diabetes.
- Hipertensión no controlada (con PA medida > 140/90 mmHg en la CRTU)
- IMC ≥ 30 kg/m^2.
- Uso crónico de AINE (> 1 día/semana).
- Uso de antibióticos orales durante 2 semanas antes y durante todo el período de estudio de 5 días.
- Intolerancia conocida al aceite de ricino.
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales asociadas con una permeabilidad intestinal o colónica anormal, como enfermedades inflamatorias del intestino, síndrome del intestino irritable y enfermedad celíaca.
- Resección intestinal o colónica previa.
- Participación en ejercicios muy vigorosos, como correr> 5 millas por día durante la semana antes de la prueba de permeabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de aceite de ricino de 750 mg.
Los sujetos tomarán ácido ricinoleico diariamente con el estómago vacío por la mañana 30 minutos antes del desayuno durante un total de 4 días.
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750 mg administrados por vía oral
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Experimental: Grupo de tratamiento de aceite de ricino de 1500 mg.
Los sujetos tomarán ácido ricinoleico diariamente con el estómago vacío por la mañana 30 minutos antes del desayuno durante un total de 4 días.
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1500 mg administrados por vía oral
|
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Experimental: Grupo de tratamiento de aceite de ricino de 3000 mg.
Los sujetos tomarán ácido ricinoleico diariamente con el estómago vacío por la mañana 30 minutos antes del desayuno durante un total de 4 días.
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3000 mg administrados por vía oral
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos tomarán placebo diariamente con el estómago vacío por la mañana, 30 minutos antes del desayuno durante un total de 4 días.
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No contiene ningún ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción urinaria de 13^C-manitol
Periodo de tiempo: 0-2 horas, 2-8 horas y 8-24 horas
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Porcentaje de excreción urinaria de 13^C-manitol
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0-2 horas, 2-8 horas y 8-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción urinaria de lactulosa.
Periodo de tiempo: 0-2 horas, 2-8 horas y 8-24 horas
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Porcentaje de excreción urinaria de lactulosa
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0-2 horas, 2-8 horas y 8-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-003520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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