Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń przepuszczalności okrężnicy ludzkiego jelita cienkiego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Opracowanie podejścia do zaburzeń przepuszczalności jelita cienkiego i okrężnicy u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu oleju rycynowego w porównaniu z placebo na przepuszczalność jelit u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, zaślepione badanie odpowiedzi na dawkę z zastosowaniem oleju rycynowego i sprawdzenie jego wpływu na przepuszczalność jelita cienkiego i okrężnicy mierzone u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, nieotyłe i niebędące w ciąży ochotniczki.
  • Stosunek męski/żeński 1:1.
  • BMI < 30 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (przy wartościach ciśnienia krwi mierzonych w CRTU > 140/90 mmHg)
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ (> 1 dzień/tydzień).
  • Stosowanie doustnych antybiotyków przez 2 tygodnie przed i podczas całego 5-dniowego okresu badania.
  • Znana nietolerancja oleju rycynowego.
  • Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego związanych z nieprawidłową przepuszczalnością jelit lub okrężnicy, takich jak choroby zapalne jelit, zespół jelita drażliwego i celiakia.
  • Wcześniejsza resekcja jelit lub okrężnicy.
  • Udział w bardzo intensywnych ćwiczeniach, takich jak bieganie > 5 mil dziennie w tygodniu poprzedzającym badanie przepuszczalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona olejem rycynowym 750 mg
Badani przyjmowali kwas rycynolowy codziennie na pusty żołądek, rano 30 minut przed śniadaniem, łącznie przez 4 dni
Suplement diety: Kwas rycynolowy 750 mg
750 mg podawane doustnie
Eksperymentalny: Grupa leczona olejem rycynowym 1500 mg
Badani przyjmowali kwas rycynolowy codziennie na pusty żołądek, rano 30 minut przed śniadaniem, łącznie przez 4 dni
Suplement diety: Kwas rycynolowy 1500 mg
1500 mg podawane doustnie
Eksperymentalny: Grupa leczona olejem rycynowym 3000 mg
Badani przyjmowali kwas rycynolowy codziennie na pusty żołądek, rano 30 minut przed śniadaniem, łącznie przez 4 dni
Suplement diety: Kwas rycynolowy 3000 mg
3000 mg podawane doustnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przyjmowali placebo codziennie na pusty żołądek, rano 30 minut przed śniadaniem, łącznie przez 4 dni
Lek: Placebo
Nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydalaniu z moczem mannitolu 13^C
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-8 godzin i 8-24 godziny
Procentowe wydalanie 13^C-mannitolu z moczem
0-2 godziny, 2-8 godzin i 8-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania laktulozy z moczem
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-8 godzin i 8-24 godziny
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem
0-2 godziny, 2-8 godzin i 8-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas rycynolowy 750 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj