Eine Studie zur Störung der Durchlässigkeit des menschlichen Dünndarms
22. Januar 2024 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Entwicklung eines Ansatzes zur Störung der menschlichen Dünndarm- und Dickdarmpermeabilität bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Rizinusöl im Vergleich zu Placebo auf die Darmpermeabilität bei gesunden Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie mit Rizinusöl. Sehen Sie sich die Auswirkungen an, die es auf die Dünndarm- und Dickdarmpermeabilität hat, gemessen bei gesunden weiblichen und männlichen Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Deb Eckert, RN
- Telefonnummer: 507-538-5860
- E-Mail: eckert.deborah@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht fettleibige, nicht schwangere Freiwillige.
- 1:1 Verhältnis männlich/weiblich.
- BMI < 30 kg/m^2.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (mit gemessenem Blutdruck > 140/90 mmHg in der CRTU)
- BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Chronischer NSAID-Einsatz (> 1 Tag/Woche).
- Verwendung oraler Antibiotika für 2 Wochen vor und während des gesamten 5-tägigen Studienzeitraums.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Rizinusöl.
- Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit einer abnormalen Darm- oder Dickdarmpermeabilität einhergehen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom und Zöliakie.
- Vorherige Darm- oder Dickdarmresektion.
- Teilnahme an sehr intensiven Übungen wie Laufen von mehr als 5 Meilen pro Tag in der Woche vor dem Durchlässigkeitstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 750 mg Rizinusöl-Behandlungsgruppe
Die Probanden nehmen insgesamt 4 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück Ricinolsäure auf nüchternen Magen ein
|
750 mg oral verabreicht
|
|
Experimental: 1500 mg Rizinusöl-Behandlungsgruppe
Die Probanden nehmen insgesamt 4 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück Ricinolsäure auf nüchternen Magen ein
|
1500 mg oral verabreicht
|
|
Experimental: 3000 mg Rizinusöl-Behandlungsgruppe
Die Probanden nehmen insgesamt 4 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück Ricinolsäure auf nüchternen Magen ein
|
3000 mg oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen insgesamt 4 Tage lang täglich 30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen ein Placebo ein
|
Enthält keinen Wirkstoff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Urinausscheidung von 13^C-Mannitol
Zeitfenster: 0–2 Stunden, 2–8 Stunden und 8–24 Stunden
|
Prozentuale Urinausscheidung von 13^C-Mannitol
|
0–2 Stunden, 2–8 Stunden und 8–24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lactuloseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 0–2 Stunden, 2–8 Stunden und 8–24 Stunden
|
Prozentuale Urinausscheidung von Lactulose
|
0–2 Stunden, 2–8 Stunden und 8–24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-003520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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