Een onderzoek naar verstoring van de permeabiliteit van de dunne darm van de mens
10 juni 2024 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Ontwikkeling van een aanpak voor verstoring van de permeabiliteit van de dunne darm en de dikke darm bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om het effect van ricinusolie versus placebo op de darmpermeabiliteit bij gezonde personen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde, dosis-responsstudie met parallelle groepen waarbij Castorolie werd gebruikt om de effecten te zien die het heeft op de permeabiliteit van de dunne darm en de dikke darm, gemeten bij gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Minnesota
-
Contact:
- Deb Eckert, RN
- Telefoonnummer: 507-538-5860
- E-mail: eckert.deborah@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere vrijwilligers.
- Verhouding man/vrouw 1:1.
- BMI < 30 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes.
- Ongecontroleerde hypertensie (met bloeddruk gemeten > 140/90 mmHg in de CRTU)
- BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Chronisch NSAID-gebruik (> 1 dag/week).
- Gebruik van orale antibiotica gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de gehele onderzoeksperiode van 5 dagen.
- Bekende intolerantie voor ricinusolie.
- Diagnose van gastro-intestinale ziekten die gepaard gaan met abnormale darm- of colonpermeabiliteit, zoals inflammatoire darmziekten, prikkelbaredarmsyndroom en coeliakie.
- Voorafgaande darm- of colonresectie.
- Deelname aan zeer krachtige oefeningen zoals hardlopen > 5 mijl per dag in de week voorafgaand aan de permeabiliteitstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met 750 mg ricinusolie
De proefpersonen nemen dagelijks ricinolzuur in de ochtend, 30 minuten vóór het ontbijt, op een lege maag, gedurende een totaal van 4 dagen.
|
750 mg oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met 1500 mg ricinusolie
De proefpersonen nemen dagelijks ricinolzuur in de ochtend, 30 minuten vóór het ontbijt, op een lege maag, gedurende een totaal van 4 dagen.
|
1500 mg oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met 3000 mg ricinusolie
De proefpersonen nemen dagelijks ricinolzuur in de ochtend, 30 minuten vóór het ontbijt, op een lege maag, gedurende een totaal van 4 dagen.
|
3000 mg oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen nemen placebo dagelijks in de ochtend, 30 minuten vóór het ontbijt, op een lege maag, gedurende in totaal 4 dagen
|
Bevat geen actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitscheiding via de urine van 13^C-mannitol
Tijdsspanne: 0-2 uur, 2-8 uur en 8-24 uur
|
Percentage urinaire excretie van 13^C-mannitol
|
0-2 uur, 2-8 uur en 8-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitscheiding van lactulose via de urine
Tijdsspanne: 0-2 uur, 2-8 uur en 8-24 uur
|
Percentage uitscheiding van lactulose via de urine
|
0-2 uur, 2-8 uur en 8-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-003520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .