Um estudo de perturbação da permeabilidade do cólon do intestino delgado humano
10 de junho de 2024 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Desenvolvendo uma abordagem para perturbação da permeabilidade do intestino delgado e do cólon humano em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do óleo de mamona versus placebo na permeabilidade intestinal em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, cego, dose-resposta usando óleo de rícino e veja os efeitos que ele tem no intestino delgado e na permeabilidade do cólon medidos em adultos saudáveis do sexo feminino e masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Minnesota
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Contato:
- Deb Eckert, RN
- Número de telefone: 507-538-5860
- E-mail: eckert.deborah@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis, não obesas e não grávidas.
- Proporção masculino/feminino de 1:1.
- IMC < 30 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Diabetes.
- Hipertensão não controlada (com PA medida > 140/90mmHg no CRTU)
- IMC ≥ 30 kg/m^2.
- Uso crônico de AINEs (> 1 dia/semana).
- Uso de antibióticos orais por 2 semanas antes e durante todo o período de estudo de 5 dias.
- Intolerância conhecida ao óleo de mamona.
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais associadas à permeabilidade intestinal ou colônica anormal, como doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável e doença celíaca.
- Ressecção intestinal ou colônica prévia.
- Participação em exercícios altamente vigorosos, como correr > 8 km por dia na semana anterior ao teste de permeabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com óleo de mamona 750 mg
Os participantes tomarão ácido ricinoléico diariamente com o estômago vazio pela manhã, 30 minutos antes do café da manhã, por um total de 4 dias.
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750 mg administrados por via oral
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Experimental: Grupo de tratamento com óleo de mamona 1500 mg
Os participantes tomarão ácido ricinoléico diariamente com o estômago vazio pela manhã, 30 minutos antes do café da manhã, por um total de 4 dias.
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1500 mg administrados por via oral
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Experimental: Grupo de tratamento com óleo de mamona 3000 mg
Os participantes tomarão ácido ricinoléico diariamente com o estômago vazio pela manhã, 30 minutos antes do café da manhã, por um total de 4 dias.
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3000 mg administrados por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes tomarão placebo diariamente com o estômago vazio pela manhã, 30 minutos antes do café da manhã, por um total de 4 dias.
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Não contém ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de 13^C-manitol
Prazo: 0-2 horas, 2-8 horas e 8-24 horas
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Porcentagem de excreção urinária de 13^C-manitol
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0-2 horas, 2-8 horas e 8-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de lactulose
Prazo: 0-2 horas, 2-8 horas e 8-24 horas
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Porcentagem de excreção urinária de lactulose
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0-2 horas, 2-8 horas e 8-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-003520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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