En studie av forstyrrelse av menneskelig tynntarms tykktarmspermeabilitet
10. juni 2024 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Utvikle en tilnærming til forstyrrelse av menneskelig tynntarm og tykktarmspermeabilitet hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lakserolje versus placebo på tarmpermeabilitet hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, blindet, dose-respons studie med ricinusolje og se effektene det har på tynntarm og tykktarmspermeabilitet målt hos friske kvinnelige og mannlige voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Deb Eckert, RN
- Telefonnummer: 507-538-5860
- E-post: eckert.deborah@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige frivillige som ikke er overvektige og ikke er gravide.
- 1:1 mann/kvinnelig forhold.
- BMI < 30 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes.
- Ukontrollert hypertensjon (med BP målt > 140/90 mmHg i CRTU)
- BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Kronisk NSAID-bruk (> 1 dag/uke).
- Bruk av orale antibiotika i 2 uker før og under hele den 5 dager lange studieperioden.
- Kjent intoleranse for lakserolje.
- Diagnose av gastrointestinale sykdommer som er assosiert med unormal tarm- eller tykktarmspermeabilitet som inflammatoriske tarmsykdommer, irritabel tarm-syndrom og cøliaki.
- Tidligere tarm- eller tykktarmsreseksjon.
- Deltakelse i svært kraftig trening som å løpe > 5 miles per dag i uken før permeabilitetstesten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 750 mg ricinusolje behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil ta ricinolsyre daglig på tom mage om morgenen 30 minutter før frokost i totalt 4 dager
|
750 mg administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 1500 mg ricinusolje behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil ta ricinolsyre daglig på tom mage om morgenen 30 minutter før frokost i totalt 4 dager
|
1500 mg administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 3000 mg ricinusolje behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil ta ricinolsyre daglig på tom mage om morgenen 30 minutter før frokost i totalt 4 dager
|
3000 mg administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil ta placebo daglig på tom mage om morgenen 30 minutter før frokost i totalt 4 dager
|
Inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinutskillelse av 13^C-mannitol
Tidsramme: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Prosent urinutskillelse av 13^C-mannitol
|
0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinutskillelse av laktulose
Tidsramme: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Prosentvis urinutskillelse av laktulose
|
0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-003520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .