Uno studio sulla perturbazione della permeabilità del colon dell'intestino tenue umano
10 giugno 2024 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Sviluppo di un approccio alla perturbazione della permeabilità umana del piccolo intestino e del colon nei partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'olio di ricino rispetto al placebo sulla permeabilità intestinale in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in cieco, dose-risposta utilizzando olio di ricino e osserva gli effetti che ha sull'intestino tenue e sulla permeabilità del colon misurati in adulti sani di sesso femminile e maschile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Minnesota
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Contatto:
- Deb Eckert, RN
- Numero di telefono: 507-538-5860
- Email: eckert.deborah@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, non obesi e non incinte.
- Rapporto maschi/femmine 1:1.
- BMI < 30 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Diabete.
- Ipertensione non controllata (con pressione arteriosa misurata > 140/90 mmHg nella CRTU)
- BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Uso cronico di FANS (> 1 giorno/settimana).
- Uso di antibiotici orali per 2 settimane prima e durante l'intero periodo di studio di 5 giorni.
- Intolleranza nota all'olio di ricino.
- Diagnosi di malattie gastrointestinali associate a permeabilità intestinale o del colon anormale come le malattie infiammatorie intestinali, la sindrome dell'intestino irritabile e la celiachia.
- Precedente resezione intestinale o del colon.
- Partecipazione a esercizi altamente vigorosi come correre > 5 miglia al giorno nella settimana precedente al test di permeabilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con olio di ricino da 750 mg
I soggetti assumeranno acido ricinoleico ogni giorno a stomaco vuoto al mattino 30 minuti prima di colazione per un totale di 4 giorni
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750 mg somministrati per via orale
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con olio di ricino da 1500 mg
I soggetti assumeranno acido ricinoleico ogni giorno a stomaco vuoto al mattino 30 minuti prima di colazione per un totale di 4 giorni
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1500 mg somministrati per via orale
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con olio di ricino da 3000 mg
I soggetti assumeranno acido ricinoleico ogni giorno a stomaco vuoto al mattino 30 minuti prima di colazione per un totale di 4 giorni
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3000 mg somministrati per via orale
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti assumeranno il placebo ogni giorno a stomaco vuoto al mattino 30 minuti prima di colazione per un totale di 4 giorni
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Non contiene alcun principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'escrezione urinaria di 13^C-mannitolo
Lasso di tempo: 0-2 ore, 2-8 ore e 8-24 ore
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Percentuale di escrezione urinaria di 13^C-mannitolo
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0-2 ore, 2-8 ore e 8-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'escrezione urinaria di lattulosio
Lasso di tempo: 0-2 ore, 2-8 ore e 8-24 ore
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Percentuale di escrezione urinaria di lattulosio
|
0-2 ore, 2-8 ore e 8-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-003520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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