Исследование нарушений проницаемости тонкой и толстой кишки человека
22 января 2024 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Разработка подхода к нарушению тонкокишечной и толстокишечной проницаемости человека у здоровых участников
Цель этого исследования — оценить влияние касторового масла по сравнению с плацебо на проницаемость кишечника у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование в параллельных группах с использованием касторового масла и изучение его влияния на проницаемость тонкой и толстой кишки, измеренное у здоровых взрослых женщин и мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Minnesota
-
Контакт:
- Deb Eckert, RN
- Номер телефона: 507-538-5860
- Электронная почта: eckert.deborah@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, не страдающие ожирением и небеременные добровольцы.
- Соотношение мужчин и женщин 1:1.
- ИМТ < 30 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Диабет.
- Неконтролируемая гипертензия (при измерении АД > 140/90 мм рт. ст. в CRTU)
- ИМТ ≥ 30 кг/м^2.
- Хроническое применение НПВП (> 1 дня в неделю).
- Использование пероральных антибиотиков в течение 2 недель до и в течение всего 5-дневного периода исследования.
- Известная непереносимость касторового масла.
- Диагностика желудочно-кишечных заболеваний, связанных с аномальной кишечной или толстокишечной проницаемостью, таких как воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника и целиакия.
- Предыдущая резекция кишечника или толстой кишки.
- Участие в высокоинтенсивных упражнениях, таких как бег > 5 миль в день за неделю до теста на проходимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения касторовым маслом 750 мг
Субъекты будут принимать рицинолевую кислоту ежедневно натощак утром за 30 минут до завтрака в общей сложности 4 дня.
|
750 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Группа лечения касторовым маслом 1500 мг
Субъекты будут принимать рицинолевую кислоту ежедневно натощак утром за 30 минут до завтрака в общей сложности 4 дня.
|
1500 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Группа лечения касторовым маслом 3000 мг
Субъекты будут принимать рицинолевую кислоту ежедневно натощак утром за 30 минут до завтрака в общей сложности 4 дня.
|
3000 мг перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут принимать плацебо ежедневно натощак утром за 30 минут до завтрака в течение 4 дней.
|
Не содержит активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции 13^С-маннитола с мочой
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-8 часов и 8-24 часа
|
Процент экскреции 13^C-маннитола с мочой.
|
0-2 часа, 2-8 часов и 8-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции лактулозы с мочой
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-8 часов и 8-24 часа
|
Процент выведения лактулозы с мочой
|
0-2 часа, 2-8 часов и 8-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-003520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers