HR+/HER2-MBCにおける内分泌療法とその後の治療と組み合わせたCDK4/6阻害剤に関する実際の研究。
2025年7月8日 更新者：Hunan Cancer Hospital
HR+/HER2-転移性乳がんにおける内分泌療法およびその後の治療と併用したCDK4/6阻害剤の有効性、安全性、バイオマーカーの探索に関する観察的現実研究。
現実世界における CDK4/6i 進行後のさまざまな全身治療レジメンの有効性と安全性を調査することは、重要な意味を持ちます。
この研究は観察による現実世界の研究です。
CDK4/6阻害剤を含む内分泌療法レジメンを受けている、または受けようとしている適格なHR+/HER2-転移性乳がん患者300人以上が対象となる予定だ。
この研究は、臨床ガイドラインのコンセンサスに基づいて、CDK4/6阻害剤と内分泌療法を組み合わせた第一選択治療レジメンの有効性と安全性を評価する単群非介入研究です。
第一選択治療で疾患が進行した後、第二選択の全身治療レジメン（内分泌療法と組み合わせた別のCDK4/6阻害剤への切り替え、他のタイプの内分泌療法、化学療法、標的療法などを含むがこれらに限定されない）が行われます。医師によって選択され、その後の治療の有効性と安全性が評価されます。
さらに、一部の患者では、末梢血ctDNA検査を使用して、ベースラインおよび進行関連バイオマーカー（ESR1、PI3KCA、FGFR1、PTENなど）の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Xie, Dr.
- 電話番号：+860731-89762161
- メール：xiening@hnca.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Liu, Ms.
- 電話番号：+860731-89762815
- メール：liuting@hnca.org.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Binliang Liu, M.D
- 電話番号：073189762161
- メール：liubinliang_onco@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CDK4/6阻害剤を含む内分泌療法レジメンを受けている、または受けようとしているHR+/HER2-転移性乳がん患者。
説明
包含基準:
包含基準:
年齢 18 歳以上、閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性、または男性患者。 女性患者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません。
- 過去に両側卵巣切除術を受けたことがある、または年齢が60歳以上。
- 年齢が60歳未満で、自然閉経後の状態（他の病理学的または生理学的理由がなく、少なくとも12か月連続で定期的な月経が自然に停止することと定義される）、およびエストラジオール（E2）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の範囲と一致している。
- 閉経前/閉経周辺期の女性も適格である可能性がありますが、研究中にLHRHアゴニストの投与を受ける意欲がなければなりません。
- 病理学的に確認されたHR陽性の男性/女性乳がん患者で、局所的な再発または転移の証拠があり、治癒手術や放射線療法には適さない：
ER 陽性および/または PR 陽性は、全腫瘍細胞の 1% 以上の陽性染色腫瘍細胞の割合として定義されます (参加施設の研究者によって確認)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- これまでに全身治療を受けていないか、進行性疾患の第一選択治療として現在 CDK4/6 阻害剤を受けています。
- 生殖年齢の女性は登録前28日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性/女性患者は研究期間中および治験薬の最終投与後1年以内に医学的に承認された非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。
- 非妊娠または非授乳中の女性。
- 他の進行中の研究に同時に参加していないこと。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントを提供しており、計画された来院、研究治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 1. 制御不能な高血圧、活動性出血性疾患、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症、または肝臓や腎臓の障害を含む骨髄予備能または臓器機能の重篤な障害を含む、重度または制御されていない全身疾患の証拠。 、研究者の意見では、リスクと利益のバランスが大きく変化するでしょう。
- 患者は、CDK4/6阻害剤による治療開始時の以前の治療に関連するCTCAEグレード3以上の毒性からまだ回復していない。
- -CDK4/6阻害剤、賦形剤、またはCDK4/6阻害剤と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対するアレルギーの既知の病歴。
- 研究者が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CDK4/6阻害剤による治療
CDK4/6阻害剤を使用しているすべてのHR+/HER2-転移性乳がん患者
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この研究は、CDK4/6阻害剤と内分泌療法を組み合わせた第一選択治療レジメンの有効性と安全性を評価する単群非介入研究です。
第一選択治療で疾患が進行した後、第二選択の全身治療レジメン（内分泌療法と組み合わせた別のCDK4/6阻害剤への切り替え、他のタイプの内分泌療法、化学療法、標的療法などを含むがこれらに限定されない）が行われます。評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い方までの生存期間は、最長 36 か月と評価されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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これは、治療に対して部分的または完全な客観的反応を達成した患者の割合を評価することによって、治療の有効性を評価するために臨床試験で使用される統計的尺度です。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を最長 36 か月と評価
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を最長 36 か月と評価
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有害事象
時間枠：主要評価項目： 1. 無増悪生存 無作為化日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い方までの生存期間を最長 60 か月と評価 [期間: 無作為化日から]
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すべての有害事象 [有害事象 (AE / SAE) および ADR (副作用) を含む] が判明した時点で収集されます。
副作用の分類は、有害事象・反応の場合はCTCAE5.0を参照するものとする。
重篤な有害事象が発生した場合、研究者は被験者の安全を守るために直ちに必要な治療措置を講じなければなりません。
すべての有害事象/反応は追跡および観察される必要があります。
有害事象が回復していない場合、治験責任医師は引き続き必要な治療、報告・記録を行い、関係部門の管理意見に従って特別な場合に対処するものとする。
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主要評価項目： 1. 無増悪生存 無作為化日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い方までの生存期間を最長 60 か月と評価 [期間: 無作為化日から]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。