HR+/HER2- MBC에서 내분비 요법 및 후속 치료와 결합된 CDK4/6 억제제에 대한 실제 연구.

포함 기준:

• 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 전 여성 또는 남성 환자. 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 이전에 양측 난소 절제술을 받았거나 60세 이상.
    2. 자연적인 폐경 후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 이유 없이 최소 12개월 연속 규칙적인 월경이 자발적으로 중단되는 것으로 정의됨) 및 폐경 후 범위와 일치하는 에스트라디올(E2) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 지닌 60세 미만.
    3. 폐경 전/폐경기 여성도 자격이 있을 수 있지만 연구 기간 동안 LHRH 작용제를 기꺼이 투여 받아야 합니다.
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있고 근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않은 병리학적으로 확인된 HR 양성 남성/여성 유방암 환자:

ER 양성 및/또는 PR 양성은 전체 종양 세포 중 양성으로 염색된 종양 세포의 비율이 1% 이상인 것으로 정의됩니다(참여 센터의 연구자가 확인한 바에 따름).

• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
• 이전에 전신 치료를 받은 적이 없으며 현재 진행성 질환에 대한 1차 치료법으로 CDK4/6 억제제를 투여받고 있습니다.
• 가임기 여성은 등록 전 28일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 남성/여성 환자는 연구 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 최대 1년까지 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성.
• 진행 중인 다른 연구에 동시에 참여하지 않습니다.
• 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 사전 동의를 제공했으며 계획된 방문, 연구 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 장애, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염, 또는 심각하게 손상된 골수 보존 또는 간 및 신장 손상을 포함한 기관 기능을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거. , 조사관의 의견으로는 위험/이익 균형이 크게 변경될 것입니다.
• 환자는 CDK4/6 억제제 치료 시작 시 이전 치료와 관련된 CTCAE 등급 ≥ 3 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
• CDK4/6 억제제, 부형제 또는 CDK4/6 억제제와 화학적 구조나 종류가 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.