Estudio del mundo real sobre inhibidores de CDK4/6 combinados con terapia endocrina y tratamiento posterior en HR+/HER2- MBC.

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, mujeres posmenopáusicas o pre/perimenopáusicas o pacientes masculinos. Las pacientes femeninas deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    1. Ooforectomía bilateral previa o edad ≥ 60 años.
    2. Edad <60 años con estado posmenopáusico natural (definido como el cese espontáneo de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin ninguna otra razón patológica o fisiológica) y niveles de estradiol (E2) y hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el rango posmenopáusico.
    3. Las mujeres pre/perimenopáusicas también pueden ser elegibles, pero deben estar dispuestas a recibir un agonista de LHRH durante el estudio.
  • Pacientes con cáncer de mama masculino/femenino HR-positivo confirmado patológicamente con evidencia de recurrencia localizada o metástasis, que no son aptos para cirugía curativa o radioterapia:

ER positivo y/o PR positivo se define como la proporción de células tumorales teñidas positivamente ≥ 1 % de todas las células tumorales (según lo confirmado por los investigadores del centro participante).

• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
• Sin tratamiento sistémico previo o recibiendo actualmente inhibidores de CDK4/6 como tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada.
• Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y los pacientes masculinos/femeninos deben estar dispuestos a utilizar una medida anticonceptiva altamente eficaz médicamente aprobada durante el período de estudio y hasta 1 año después de la última dosis del fármaco en investigación.
• Hembras no gestantes ni lactantes.
• No participar simultáneamente en ningún otro estudio en curso.
• El paciente o representante legalmente autorizado ha brindado su consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas planificadas, el plan de tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, trastornos hemorrágicos activos, infecciones activas que incluyen hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana, o reserva grave de la médula ósea o función de los órganos, incluida la insuficiencia hepática y renal, que , en opinión del investigador, alteraría mucho el equilibrio riesgo/beneficio.
• El paciente aún no se ha recuperado de ninguna toxicidad de grado CTCAE ≥ 3 relacionada con el tratamiento previo al inicio de la terapia con inhibidores de CDK4/6.
• Historia conocida de alergia a inhibidores de CDK4/6, excipientes o medicamentos con una estructura química o clase similar a los inhibidores de CDK4/6.
• Pacientes considerados no aptos para la inscripción por el investigador.