Studio reale sugli inibitori CDK4/6 combinati con terapia endocrina e successivo trattamento in HR+/HER2- MBC.

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, donne in postmenopausa o pre/perimenopausa o pazienti di sesso maschile. I pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Precedente ovariectomia bilaterale o età ≥ 60 anni.
    2. Età < 60 anni con stato postmenopausale naturale (definito come cessazione spontanea delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza altre ragioni patologiche o fisiologiche) e livelli di estradiolo (E2) e ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con il range postmenopausale.
    3. Anche le donne in pre/perimenopausa possono essere idonee, ma devono essere disposte a ricevere l'agonista dell'LHRH durante lo studio.
  • Pazienti con carcinoma mammario maschile/femminile HR-positivo patologicamente confermato con evidenza di recidiva localizzata o metastasi, che non sono idonei alla chirurgia curativa o alla radioterapia:

ER-positivo e/o PR-positivo definito come la proporzione di cellule tumorali colorate positivamente ≥ 1% di tutte le cellule tumorali (come confermato dai ricercatori del centro partecipante).

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
• Nessun precedente trattamento sistemico o attualmente in trattamento con inibitori CDK4/6 come trattamento di prima linea per la malattia avanzata.
• Le donne in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento e i pazienti di sesso maschile/femminile devono essere disposti a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio e fino a 1 anno dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale.
• Femmine non gravide o non in allattamento.
• Non partecipare contemporaneamente ad altri studi in corso.
• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare le visite pianificate, il piano di trattamento dello studio, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• 1. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata, disturbi emorragici attivi, infezioni attive tra cui epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana, o riserva di midollo osseo o funzione d'organo gravemente compromessa, inclusa insufficienza epatica e renale, che , secondo l'opinione dello sperimentatore, altererebbe notevolmente il rapporto rischio/beneficio.
• Il paziente non si è ancora ripreso da alcuna tossicità di grado CTCAE ≥ 3 correlata al trattamento precedente all’inizio della terapia con un inibitore CDK4/6.
• Anamnesi nota di allergia agli inibitori CDK4/6, eccipienti o farmaci con una struttura chimica o una classe simile agli inibitori CDK4/6.
• Pazienti ritenuti non idonei all’arruolamento dallo sperimentatore.