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Praxisnahe Studie zu CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Therapie und anschließender Behandlung bei HR+/HER2- MBC.

8. Juli 2025 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Beobachtungsstudie aus der Praxis zur Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarker-Erforschung von CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Therapie und anschließender Behandlung bei HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs.

Die Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener systemischer Behandlungsschemata nach CDK4/6i-Progression in der realen Welt hat erhebliche Auswirkungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, reale Studie. Es ist geplant, über 300 geeignete HR+/HER2-metastasierende Brustkrebspatientinnen einzubeziehen, die derzeit endokrine Therapieschemata mit CDK4/6-Inhibitoren erhalten oder dies planen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht-interventionelle Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Erstlinienbehandlungsschemas bewertet, das CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie umfasst, basierend auf dem Konsens der klinischen Leitlinien. Nach dem Fortschreiten der Krankheit unter der Erstlinienbehandlung erfolgt das systemische Zweitlinienbehandlungsschema (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Umstellung auf einen anderen CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit endokriner Therapie, anderen Arten endokriner Therapie, Chemotherapie, gezielter Therapie usw.). Die vom Arzt gewählte Therapie und die Wirksamkeit und Sicherheit der anschließenden Behandlung werden beurteilt. Darüber hinaus werden ctDNA-Tests im peripheren Blut eingesetzt, um Veränderungen bei Ausgangs- und progressionsbezogenen Biomarkern zu beurteilen, darunter bei einigen Patienten ESR1, PI3KCA, FGFR1 und PTEN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs, die derzeit endokrine Therapieschemata mit CDK4/6-Inhibitoren erhalten oder dies planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Alter ≥ 18 Jahre, postmenopausale oder prä-/perimenopausale Frauen oder männliche Patienten. Weibliche Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Vorherige bilaterale Oophorektomie oder Alter ≥ 60 Jahre.
      2. Alter < 60 mit natürlichem postmenopausalen Status (definiert als spontanes Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Gründe) und Östradiol- (E2) und follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegeln im Einklang mit dem postmenopausalen Bereich.
      3. Prä-/perimenopausale Frauen können ebenfalls teilnahmeberechtigt sein, müssen jedoch bereit sein, während der Studie einen LHRH-Agonisten zu erhalten.
    • Pathologisch bestätigte HR-positive männliche/weibliche Brustkrebspatientinnen mit Anzeichen eines lokalisierten Rezidivs oder einer Metastasierung, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind:

ER-positiv und/oder PR-positiv definiert als der Anteil positiv gefärbter Tumorzellen ≥ 1 % aller Tumorzellen (wie von den Forschern im teilnehmenden Zentrum bestätigt).

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Keine vorherige systemische Behandlung oder aktuelle Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und männliche/weibliche Patienten müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  • Nicht schwangere oder nicht stillende Frauen.
  • Nehmen Sie nicht gleichzeitig an einer anderen laufenden Studie teil.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Studienbehandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutgerinnungsstörungen, aktiver Infektionen einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und des humanen Immundefizienzvirus oder einer stark beeinträchtigten Knochenmarkreserve oder Organfunktion, einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die würde nach Ansicht des Forschers das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich verändern.
  • Der Patient hat sich noch nicht von einer CTCAE-Toxizität vom Grad ≥ 3 im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung zu Beginn der CDK4/6-Inhibitor-Therapie erholt.
  • Bekannte Allergie gegen CDK4/6-Inhibitoren, Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie CDK4/6-Inhibitoren.
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren
Alle HR+/HER2-metastasierten Brustkrebspatientinnen, die CDK4/6-Inhibitoren verwenden
Arzneimittel: Verschiedene Behandlungsschemata nach Progression unter CDK4/6-Inhibitoren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht-interventionelle Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Erstlinienbehandlungsschemas bewertet, das CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie umfasst. Nach dem Fortschreiten der Krankheit unter der Erstlinienbehandlung erfolgt das systemische Zweitlinienbehandlungsschema (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Umstellung auf einen anderen CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit endokriner Therapie, anderen Arten endokriner Therapie, Chemotherapie, gezielter Therapie usw.). ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Die Überlebenszeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 36 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Dabei handelt es sich um ein statistisches Maß, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu bewerten, indem der Anteil der Patienten ermittelt wird, die entweder teilweise oder vollständig objektiv auf die Behandlung ansprechen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 36 Monate geschätzt
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 36 Monate geschätzt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Primäres Ergebnismaß: 1.Progressionsfreies Überleben Die Überlebenszeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate [Zeitrahmen: Ab Datum der Randomisierung
Alle unerwünschten Ereignisse [einschließlich unerwünschter Ereignisse (UE/SAE) und UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkungen)] werden erfasst, sofern bekannt. Die Klassifizierung von Nebenwirkungen muss sich im Falle unerwünschter Ereignisse/Reaktionen auf CTCAE5.0 beziehen. Im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse müssen die Prüfärzte unverzüglich die erforderlichen Behandlungsmaßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Alle unerwünschten Ereignisse/Reaktionen sollten verfolgt und beobachtet werden. Wenn die unerwünschten Ereignisse nicht behoben sind, führt der Prüfer weiterhin die erforderliche Behandlung durch, berichtet und zeichnet auf und behandelt Sonderfälle gemäß den Managementmeinungen der zuständigen Abteilungen.
Primäres Ergebnismaß: 1.Progressionsfreies Überleben Die Überlebenszeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate [Zeitrahmen: Ab Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYJJ-2023-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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