Реальное исследование ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией и последующим лечением при HR+/HER2-MBC.

Критерии включения:

• Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, женщины в постменопаузе или пре/перименопаузе или пациенты мужского пола. Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Предыдущая двусторонняя овариэктомия или возраст ≥ 60 лет.
    2. Возраст < 60 лет с естественным статусом постменопаузы (определяемым как спонтанное прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без каких-либо других патологических или физиологических причин) и уровнями эстрадиола (Е2) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими диапазону постменопаузы.
    3. Женщины в пре/перименопаузе также могут иметь право на участие, но должны быть готовы получать агонист ЛГРГ во время исследования.
  • Патологически подтвержденные HR-положительные пациенты с раком молочной железы мужского/женского пола с признаками локализованного рецидива или метастазов, которым не подходит хирургическое вмешательство или лучевая терапия:

ER-положительный и/или PR-положительный результат определяется как доля положительно окрашенных опухолевых клеток ≥ 1% от всех опухолевых клеток (что подтверждено исследователями участвующего центра).

• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Никакого предшествующего системного лечения или приема ингибиторов CDK4/6 в настоящее время в качестве лечения первой линии при запущенном заболевании.
• Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование, а пациенты мужского и женского пола должны быть готовы использовать одобренные с медицинской точки зрения высокоэффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
• Небеременные или некормящие женщины.
• Не участвовать одновременно в каком-либо другом продолжающемся исследовании.
• Пациент или его законный представитель предоставил информированное согласие и желает и может соблюдать запланированные посещения, план исследуемого лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• 1. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертонию, активные нарушения свертываемости крови, активные инфекции, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека, или серьезные нарушения резерва костного мозга или функции органов, включая поражение печени и почек, которые , по мнению исследователя, существенно изменило бы соотношение риска и пользы.
• Пациент еще не выздоровел от какой-либо токсичности CTCAE степени ≥ 3, связанной с предыдущим лечением в начале терапии ингибитором CDK4/6.
• Известная история аллергии на ингибиторы CDK4/6, вспомогательные вещества или препараты с аналогичной химической структурой или классом, что и ингибиторы CDK4/6.
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.