Real-World-undersøgelse af CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi og efterfølgende behandling i HR+/HER2-MBC.

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, postmenopausale eller præ/perimenopausale kvinder eller mandlige patienter. Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Tidligere bilateral ooforektomi eller alder ≥ 60 år.
    2. Alder < 60 med naturlig postmenopausal status (defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden andre patologiske eller fysiologiske årsager), og østradiol (E2) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausalt område.
    3. Præ-/perimenopausale kvinder kan også være kvalificerede, men skal være villige til at modtage LHRH-agonist under undersøgelsen.
  • Patologisk bekræftede HR-positive mandlige/kvindelige brystkræftpatienter med tegn på lokaliseret recidiv eller metastaser, som ikke er egnede til helbredende kirurgi eller strålebehandling:

ER-positive og/eller PR-positive defineret som andelen af ​​positivt farvede tumorceller ≥ 1 % af alle tumorceller (som bekræftet af efterforskerne på det deltagende center).

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• Ingen tidligere systemisk behandling eller modtager i øjeblikket CDK4/6-hæmmere som førstelinjebehandling for fremskreden sygdom.
• Kvinder i reproduktiv alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før indskrivning, og mandlige/kvindelige patienter skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmiddel i undersøgelsesperioden og op til 1 år efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Ikke-gravide eller ikke-ammende hunner.
• Deltager ikke samtidig i nogen anden igangværende undersøgelse.
• Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke og er villig til og i stand til at overholde de planlagte besøg, studiebehandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsforstyrrelser, aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus, eller alvorligt nedsat knoglemarvsreserve eller organfunktion, herunder nedsat lever- og nyrefunktion, som , ville efter efterforskerens opfattelse i høj grad ændre risiko/fordele-balancen.
• Patienten er endnu ikke kommet sig efter nogen CTCAE-grad ≥ 3-toksicitet relateret til tidligere behandling ved starten af ​​CDK4/6-hæmmerbehandling.
• Kendt historie med allergi over for CDK4/6-hæmmere, hjælpestoffer eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som CDK4/6-hæmmere.
• Patienter, der vurderes uegnede til indskrivning af investigator.