Skutečná světová studie o inhibitorech CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií a následnou léčbou u HR+/HER2- MBC.

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, postmenopauzální nebo pre/perimenopauzální ženy nebo muži. Pacientky musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Předchozí bilaterální ooforektomie nebo věk ≥ 60 let.
    2. Věk < 60 s přirozeným postmenopauzálním stavem (definovaným jako spontánní ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakýchkoli jiných patologických nebo fyziologických důvodů) a hladinami estradiolu (E2) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním rozmezím.
    3. Pre/perimenopauzální ženy mohou být také vhodné, ale musí být ochotny přijímat agonistu LHRH během studie.
  • Patologicky potvrzené HR-pozitivní pacientky s rakovinou prsu u mužů/žen s prokázanou lokalizovanou recidivou nebo metastázou, které nejsou vhodné pro kurativní operaci nebo radiační terapii:

ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní definované jako podíl pozitivně obarvených nádorových buněk ≥ 1 % všech nádorových buněk (jak bylo potvrzeno výzkumníky v zúčastněném centru).

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Žádná předchozí systémová léčba nebo v současné době dostávají inhibitory CDK4/6 jako léčbu první volby pokročilého onemocnění.
• Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zařazením do studie a pacienti mužského a ženského pohlaví musí být ochotni používat lékařsky schválené vysoce účinné antikoncepční opatření během období studie a až 1 rok po poslední dávce hodnoceného léku.
• Netěhotné nebo nekojící samice.
• Neúčastnit se současně žádné jiné probíhající studie.
• Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytl informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržet plánované návštěvy, studijní plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivních poruch krvácivosti, aktivních infekcí včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience, nebo vážně narušené rezervy kostní dřeně nebo funkce orgánů, včetně poškození jater a ledvin, které , podle názoru vyšetřovatele by výrazně změnil poměr rizika a přínosu.
• Na začátku léčby inhibitorem CDK4/6 se pacient dosud nezotavil z žádné toxicity stupně CTCAE ≥ 3 související s předchozí léčbou.
• Známá anamnéza alergie na inhibitory CDK4/6, pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako inhibitory CDK4/6.
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.