Tosimaailman tutkimus CDK4/6-estäjistä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon ja myöhempään hoitoon HR+/HER2- MBC:ssä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, postmenopausaaliset tai pre/perimenopausaaliset naiset tai miespotilaat. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai ikä ≥ 60 vuotta.
    2. Ikä < 60 ja luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty säännöllisten kuukautisten spontaaniksi lakkaamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä) ja estradioli (E2) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vastaavat postmenopausaalista vaihteluväliä.
    3. Pre/perimenopausaaliset naiset voivat myös olla kelvollisia, mutta heidän on oltava valmiita saamaan LHRH-agonistia tutkimuksen aikana.
  • Patologisesti varmistetut HR-positiiviset mies-/naarassyöpäpotilaat, joilla on merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ja jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon:

ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen määritellään positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen suhteeksi ≥ 1 % kaikista kasvainsoluista (osallistuvan keskuksen tutkijat ovat vahvistaneet).

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai saa parhaillaan CDK4/6-estäjiä ensilinjan hoitona edenneen taudin hoitoon.
• Lisääntymisikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja mies-/naaraspotilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja enintään vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Ei-raskaana olevat tai imettämättömät naaraat.
• Ei samanaikaisesti osallistu mihinkään muuhun meneillään olevaan tutkimukseen.
• Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiiviset verenvuotohäiriöt, aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus, tai vakavasti heikentynyt luuydinreservi tai elintoiminto, mukaan lukien maksan ja munuaisten vajaatoiminta, , tutkijan mielestä muuttaisi suuresti riski-hyötysuhdetta.
• Potilas ei ole vielä toipunut mistään CTCAE-asteen ≥ 3 toksisuudesta, joka liittyy aiempaan hoitoon CDK4/6-estäjähoidon alussa.
• Tunnettu allergia CDK4/6-estäjille, apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin CDK4/6-estäjät.
• Potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltuviksi rekisteröitäväksi.