Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące inhibitorów CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną i późniejszym leczeniem w HR+/HER2-MBC.

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, kobiety w okresie pomenopauzalnym, przed/okołomenopauzalnym lub mężczyźni. Pacjentki muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników lub wiek ≥ 60 lat.
    2. Wiek < 60 lat, naturalny stan pomenopauzalny (definiowany jako samoistne zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych) oraz poziom estradiolu (E2) i hormonu folikulotropowego (FSH) zgodny z zakresem pomenopauzalnym.
    3. Kobiety w wieku przed/okołomenopauzalnym również mogą się kwalifikować, ale muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie agonisty LHRH w trakcie badania.
  • Patologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem piersi płci męskiej/żeńskiej z dodatnim HR, z cechami miejscowej wznowy lub przerzutów, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub radioterapii:

ER-dodatnie i/lub PR-dodatnie zdefiniowane jako odsetek dodatnio wybarwionych komórek nowotworowych ≥ 1% wszystkich komórek nowotworowych (co zostało potwierdzone przez badaczy w ośrodku uczestniczącym).

• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub obecnie przyjmowanie inhibitorów CDK4/6 jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanej choroby.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem, a pacjenci płci męskiej/kobiet muszą wyrazić chęć stosowania medycznie zatwierdzonych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Samice niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią.
• Nie biorę jednocześnie udziału w żadnym innym trwającym badaniu.
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę oraz chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia w ramach badania, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia, czynnych zaburzeń krzepnięcia, aktywnych infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności, lub poważnie upośledzonej rezerwy szpiku kostnego lub czynności narządów, w tym zaburzeń czynności wątroby i nerek, które zdaniem badacza znacznie zmieniłoby równowagę ryzyko/korzyść.
• Pacjent nie wyzdrowiał jeszcze po żadnej toksyczności stopnia ≥ 3 według CTCAE związanej z wcześniejszym leczeniem na początku terapii inhibitorem CDK4/6.
• Znana historia alergii na inhibitory CDK4/6, substancje pomocnicze lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie jak inhibitory CDK4/6.
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.