Valós tanulmány a CDK4/6-gátlókról endokrin terápiával és utólagos kezeléssel kombinálva HR+/HER2- MBC-ben.

Bevételi kritériumok:

• Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, posztmenopauzás vagy pre/perimenopauzás nők vagy férfi betegek. A női betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás vagy életkor ≥ 60 év.
    2. 60 alatti életkor természetes posztmenopauzális állapottal (a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra tartó spontán megszűnéseként, egyéb kóros vagy fiziológiai okok nélkül), és az ösztradiol (E2) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megfelel a posztmenopauzális tartománynak.
    3. A pre/perimenopauzás nők is alkalmasak lehetnek, de hajlandónak kell lenniük LHRH agonista kezelésre a vizsgálat során.
  • Patológiásan igazolt HR-pozitív férfi/női emlőrákos betegek, akiknél lokalizált recidíva vagy metasztázis van, és akik nem alkalmasak kuratív műtétre vagy sugárterápiára:

Az ER-pozitív és/vagy PR-pozitív definíció szerint a pozitívan festődött tumorsejtek aránya az összes tumorsejt ≥ 1%-a (amint azt a résztvevő központban dolgozó kutatók megerősítették).

• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
• Nincs előzetes szisztémás kezelés, vagy jelenleg CDK4/6-gátlókat kapnak első vonalbeli kezelésként előrehaladott betegség esetén.
• A reproduktív korú nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt 28 napon belül, és a férfi/nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 évig.
• Nem terhes vagy nem szoptató nőstények.
• Egyidejűleg nem vesz részt más folyamatban lévő vizsgálatban.
• A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a vizsgálati kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és az egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• 1. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az aktív vérzési rendellenességeket, az aktív fertőzéseket, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és az emberi immunhiány vírust, vagy súlyosan károsodott csontvelő-tartalék vagy szervfunkció, beleértve a máj- és vesekárosodást, , a vizsgáló véleménye szerint nagymértékben megváltoztatná a kockázat/haszon egyensúlyt.
• A beteg még nem gyógyult fel a CDK4/6 gátló terápia kezdetén végzett korábbi kezeléshez kapcsolódó CTCAE ≥ 3 toxicitásból.
• Ismert allergia a CDK4/6 inhibitorokkal, segédanyagokkal vagy a CDK4/6 inhibitorokhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
• A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek.