Estudo do mundo real sobre inibidores de CDK4/6 combinados com terapia endócrina e tratamento subsequente em HR+/HER2-MBC.

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, mulheres na pós-menopausa ou pré/perimenopausa ou pacientes do sexo masculino. Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:

    1. Ooforectomia bilateral prévia ou idade ≥ 60 anos.
    2. Idade < 60 anos com estado pós-menopausa natural (definido como cessação espontânea da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem quaisquer outras razões patológicas ou fisiológicas) e níveis de estradiol (E2) e hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com a faixa pós-menopausa.
    3. Mulheres na pré/perimenopausa também podem ser elegíveis, mas devem estar dispostas a receber agonista de LHRH durante o estudo.
  • Pacientes masculinos/femininos com câncer de mama HR-positivo patologicamente confirmados, com evidência de recorrência localizada ou metástase, que não são adequados para cirurgia curativa ou radioterapia:

ER positivo e/ou PR positivo definido como a proporção de células tumorais coradas positivamente ≥ 1% de todas as células tumorais (conforme confirmado pelos investigadores no centro participante).

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Nenhum tratamento sistêmico prévio ou atualmente recebendo inibidores de CDK4/6 como tratamento de primeira linha para doença avançada.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste sérico de gravidez negativo dentro de 28 dias antes da inscrição e os pacientes do sexo masculino/feminino devem estar dispostos a usar uma medida anticoncepcional altamente eficaz aprovada clinicamente durante o período do estudo e até 1 ano após a última dose do medicamento experimental.
• Fêmeas não grávidas ou não lactantes.
• Não participar simultaneamente de nenhum outro estudo em andamento.
• O paciente ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir as visitas planejadas, o plano de tratamento do estudo, os testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, distúrbios hemorrágicos ativos, infecções ativas, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana, ou reserva grave da medula óssea ou função orgânica, incluindo insuficiência hepática e renal, que , na opinião do investigador, alteraria muito o equilíbrio risco/benefício.
• O paciente ainda não se recuperou de qualquer toxicidade de grau CTCAE ≥ 3 relacionada ao tratamento anterior no início da terapia com inibidor de CDK4/6.
• História conhecida de alergia a inibidores, excipientes ou medicamentos de CDK4/6 com estrutura química ou classe semelhante aos inibidores de CDK4/6.
• Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador.