Real-World-studie på CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin terapi og påfølgende behandling i HR+/HER2-MBC.

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, postmenopausale eller pre/perimenopausale kvinner, eller mannlige pasienter. Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Tidligere bilateral ooforektomi eller alder ≥ 60 år.
    2. Alder < 60 med naturlig postmenopausal status (definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker), og nivåer av østradiol (E2) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i samsvar med postmenopausal rekkevidde.
    3. Pre/perimenopausale kvinner kan også være kvalifisert, men må være villige til å motta LHRH-agonist under studien.
  • Patologisk bekreftet HR-positive mannlige/kvinnelige brystkreftpasienter med tegn på lokalisert tilbakefall eller metastaser, som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling:

ER-positive og/eller PR-positive definert som andelen positivt fargede tumorceller ≥ 1 % av alle tumorceller (som bekreftet av etterforskerne ved det deltakende senteret).

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• Ingen tidligere systemisk behandling eller mottar for tiden CDK4/6-hemmere som førstelinjebehandling for avansert sykdom.
• Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før påmelding, og mannlige/kvinnelige pasienter må være villige til å bruke et medisinsk godkjent svært effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studieperioden og inntil 1 år etter siste dose av forsøksmedisin.
• Ikke-gravide eller ikke-ammende hunner.
• Deltar ikke samtidig i noen annen pågående studie.
• Pasienten eller juridisk autorisert representant har gitt informert samtykke og er villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, studiebehandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsforstyrrelser, aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus, eller alvorlig svekket benmargsreserve eller organfunksjon, inkludert lever- og nyresvikt, som , etter etterforskerens mening, ville endre risiko/nytte-balansen i stor grad.
• Pasienten har ennå ikke kommet seg etter CTCAE grad ≥ 3 toksisitet relatert til tidligere behandling ved starten av CDK4/6-hemmerbehandling.
• Kjent historie med allergi mot CDK4/6-hemmere, hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som CDK4/6-hemmere.
• Pasienter ansett som uegnet for registrering av etterforskeren.