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線状瘢痕組織におけるドライニードリングの有効性

2024年9月30日 更新者：Iran University of Medical Sciences

線状肥厚性瘢痕組織の治療におけるドライニードリングの有効性：ランダム化偽対照試験

瘢痕組織は、患者の生活の質に重大な影響を与える重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 一般的な合併症には硬直や収縮が含まれ、関節の可動性が制限され、日常生活が困難になる可能性があります。 重篤な場合には、これらの制限により、患者が仕事上の責任を果たしたり、楽しんでいる活動に参加したりすることが妨げられることさえあります。 瘢痕組織が患者の健康に及ぼす悪影響は、極めて重要です。 しかし、瘢痕組織の合併症を管理するために、いくつかの治療アプローチが提案されています。 瘢痕組織のコンプライアンスを強化すると、患者が機能的能力を取り戻し、制限を軽減できるようになります。 そのようなアプローチの 1 つは、筋膜の緊張の柔軟性を改善するために使用される技術であるドライニードリングです。 それにもかかわらず、瘢痕組織のコンプライアンスを改善する際のドライニードリングの有効性については、依然として議論の余地があります。 そこで本研究では、手術や外傷による線状肥厚性瘢痕による合併症に対するドライニードリングの治療効果を検討することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的：

この研究の主な目的は、コンプライアンス メーターを使用して、肥厚性瘢痕組織のコンプライアンスに対するドライニードリングの有効性を調査することです。 研究の第 2 の目的は、能動的および受動的な可動域、痛み、機能障害を評価することです。

研究デザイン:

この研究は、配分比 1:1 の 2 中心、無作為化、単盲検、偽対照試験です。 肥厚性瘢痕組織を持つ 80 人の参加者が、サンプルサイズが等しい 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 ランダムな割り当ては、文字 A と B で構成される 4 文字のブロックで構成される、並べ替えブロックランダム化方法を使用して実行されます。ランダム割り当てタスクの最後に取得されたランダムな治療リストは、封印され番号が付けられた文字 A と B の中に配置されます。封筒。 ランダムな割り当てプロセスは、研究が開始される前に研究チームの外部の誰かによって実行されます。

手順：

資格のある参加者は、年齢、性別、身長、体重、職業などの人口統計データ、および瘢痕組織に関する質問（発症、損傷のメカニズム、場所、期間、痛みの原因かどうか）を記入する問診フォームに記入するよう求められます。 研究責任者は各参加者の適格性を確認します。 次に、各参加者は痛みと機能障害に関するアンケートに記入します。 主観的な情報を収集した後、組織のコンプライアンス データと、瘢痕組織に隣接する最も近い関節付近の能動的および受動的可動域が収集されます。 結果の測定は、組織のコンプライアンス、次に関節の能動的可動域と受動的可動域の順に行われます。

介入：

ベースライン評価の後、主任研究者はドライニードリング介入を実施します。 介入群の場合、2 cm の滅菌使い捨て固体フィラメント針 (Dongbang Acupuncture Needle、韓国) を皮膚表面に対して約 15 度の角度で瘢痕組織に手動で挿入します。 次に、針を回転させて、瘢痕組織の経路に沿って組織癒着を剥離します。 偽の乾式針治療グループでは、患者の状態は、わずかな例外を除いて、実際の乾式針治療グループの状態と同一になります。 2 cm の使い捨て滅菌糸状鍼を瘢痕組織に挿入する代わりに、瘢痕組織から離れた点に表面的に挿入し、20 分後に抜き取ります。 両グループは、瘢痕組織から30cmの距離で赤外線療法（20分間）とともにキネシオロジーテーピングなどの基本的な日常治療を受ける。 患者は、2週間にわたって週に3回の計6回の治療セッションを受けることになる。

再評価:

介入後、ドライニードリング介入の有効性を評価するために、一次および二次アウトカムの測定値が最終治療セッションの直後および 2 週間後に収集されます。 さらに、打撲、吐き気、めまい、または針刺し後の痛みなど、乾式針刺し手順後の有害事象があれば、直ちに評価されます。 出血が発生した場合は参加者に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • 電話番号：+989122245593
  • メール：pourahmadipt@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814-4522
        • 募集
        • Myopain Seminars
        • コンタクト：
  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国、P.O. Box 4391-15875
        • 募集
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • 電話番号：+989122245593
          • メール：pourahmadipt@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6週間以上経過した線状肥厚性瘢痕組織
  • 瘢痕組織付近の能動および受動的関節可動域に制限なし
  • 年齢は20歳から60歳まで

除外基準:

  • 針恐怖症
  • 未熟な瘢痕またはケロイド瘢痕
  • 瘢痕組織付近の皮膚疾患または感染症
  • 糖尿病
  • 関節の可動性が変化した骨折
  • 抗凝固薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥厚性瘢痕組織の真のドライニードリング
真のドライニードリンググループの肥厚性線状瘢痕組織を持つ参加者は、ルーチンの理学療法と併用して、瘢痕組織を対象とした本格的なドライニードリング介入を受けます。
他の：真のドライニードリング
施術前にドライニードリングの施術方法について詳しく説明させていただきます。 その後、アルコールパッドを使用して特定の領域を徹底的に清掃します。 真の乾式鍼治療グループでは、通常の理学療法と並行して、長さ 2 cm の使い捨て用に設計された滅菌糸状鍼針が、皮膚表面に対して 15 度の角度で瘢痕組織に直接挿入されます。 。 挿入後、針は静かに回転して、瘢痕の経路に沿った組織癒着を剥離するのに役立ちます。 定期的な理学療法には、瘢痕組織から 30 cm 離れた場所での 20 分間の赤外線療法に加えて、キネシオロジー テーピングの適用が含まれます。 合計 6 回の治療セッションが患者に施され、週に 3 回のセッションが 2 週間にわたって予定されています。
偽コンパレータ：肥厚性瘢痕組織の偽ドライニードリング
偽乾式針治療グループでは、肥厚性線状瘢痕組織を呈する参加者は、瘢痕組織とは異なる場所で皮膚の表面乾式針治療を受けます。 これは通常の理学療法と並行して行われます。
他の：擬似ドライニードリング
偽グループの参加者は、わずかな例外を除いて、実験グループの参加者と同様の方法で配置されます。 2 cm の使い捨て滅菌糸状鍼を瘢痕組織に挿入する代わりに、瘢痕組織から離れた点に表面的に挿入し、20 分後に抜き取ります。 さらに、偽グループの参加者に施される日常的な理学療法は実験グループのものと同一であり、2 つのグループ間の一貫性が確保されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕組織の柔軟性 (組織のコンプライアンス)
時間枠：ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の瘢痕組織の柔軟性の変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化
ドイツのケムニッツ工科大学によって開発された組織コンプライアンス メーター (STCM) は、組織コンプライアンスを測定するための簡単なツールです。 これは、米国コネチカット州グリニッジの標準的なアルゴリズムに取り付けられた、ミリメートルのマークが付いた定規で構成されています。 また、2 つの追加コンポーネントも含まれています。金属シリンダーが付いた丸いプラスチックのディスクと、それらを所定の位置に固定するためのネジが付いたリングです。 これらのディスクとリングのコンポーネントは、定規に沿って調整できます。 ボタン電池を使用して、リングとディスクが接触するとビープ音が鳴ります。 測定を行うために、研究者は、瘢痕組織上で 0.5、1、1.5 センチメートルの変位に達するまで、痛覚計の上部を組織に押し込みます。 次に、研究者は、事前に設定された変位に応じて、加えられた力をキログラムまたはニュートンで記録します。 各測定は 3 回繰り返され、これら 3 回の繰り返しの平均が統計分析に使用されます。
ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の瘢痕組織の柔軟性の変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
能動的および受動的な関節可動域
時間枠：ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の関節可動域の変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化
関節の能動的および受動的な可動域を評価するには、360 度のユニバーサルゴニオメーターが使用されます。 これには、関節を正しく配置して安定させること、適切な可動範囲で身体部分を動かすこと、関節の範囲の端とその端の感触を決定すること、関連する骨のランドマークを触診すること、ゴニオメーターをこれらのランドマークに位置合わせすること、および角度計を正確に読み取ることが含まれます。測定器。 各測定は 3 回繰り返され、これらの繰り返しの平均が統計分析に使用されます。
ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の関節可動域の変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化
痛みの強さ
時間枠：ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の痛みの変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化
瘢痕領域に痛みがある場合は、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して痛みの強さを評価します。 このスケールは 0 (痛みがないことを示す) から 10 (想像できる最も激しい痛みを示す) までの範囲であり、評価中に参加者による評価に使用されます。 NPRS は、研究で一般的に使用される疼痛評価ツールです。 この研究では、最小臨床有意差 0.2 が考慮されます。
ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の痛みの変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の健康状態の変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化
ドライニードリングの後、健康状態の評価は SF-36 アンケートを使用して実施されます。SF-36 アンケートには、個人の生活の質に関する 36 の質問が含まれます。 この評価により、2 つの要約スコアが生成されます。1 つは身体的健康に関するもの、もう 1 つは精神的健康に関するものです。
ベースラインと比較した6回の治療セッション終了後の健康状態の変化、および2週間の追跡調査時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Iran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.IUMS.REC.1401.540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータセットは、責任著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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