Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania w tkance bliznowatej liniowej

30 września 2024 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Skuteczność suchego igłowania w leczeniu blizny liniowej przerosłej: randomizowane badanie kontrolowane pozornie

Blizna może powodować poważne powikłania, które znacząco wpływają na jakość życia pacjenta. Typowe powikłania obejmują sztywność i skurcze, które mogą ograniczać ruchomość stawów i utrudniać codzienne czynności. W ciężkich przypadkach ograniczenia te mogą nawet uniemożliwiać pacjentom wypełnianie obowiązków zawodowych lub angażowanie się w czynności, które sprawiają im przyjemność. Szkodliwy wpływ tkanki bliznowatej na samopoczucie pacjenta jest sprawą najwyższej wagi. Jednakże zaproponowano kilka podejść terapeutycznych w leczeniu powikłań związanych z blizną. Poprawa podatności tkanki bliznowatej może pomóc pacjentom odzyskać zdolności funkcjonalne i zmniejszyć ograniczenia. Jednym z takich podejść jest suche igłowanie, technika stosowana w celu poprawy elastyczności napięcia mięśniowo-powięziowego. Niemniej jednak skuteczność suchego igłowania w poprawie podatności tkanki bliznowatej pozostaje dyskusyjna. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie terapeutycznego wpływu suchego igłowania na powikłania wynikające z liniowych blizn przerostowych powstałych w wyniku operacji lub urazu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL BADAŃ:

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności suchego igłowania w zakresie podatności tkanki blizny przerosłej za pomocą miernika podatności. Drugorzędnymi celami badania jest ocena aktywnego i pasywnego zakresu ruchu, bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.

PROJEKT BADAWCZY:

To badanie jest dwuośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo ślepym, pozornie kontrolowanym badaniem ze stosunkiem alokacji 1:1. Osiemdziesięciu uczestników z blizną przerosłą zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup o równej wielkości próby. Losowa alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody randomizacji bloków permutowanych, składającej się z czteroliterowych bloków utworzonych z liter A i B. Lista losowego leczenia uzyskana na końcu zadania losowej alokacji zostanie umieszczona w literach A i B wewnątrz zapieczętowanej i ponumerowanej koperty. Proces losowego przydziału zostanie przeprowadzony przez osobę spoza zespołu badawczego przed rozpoczęciem badania.

PROCEDURA:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszeniowego, zawierającego dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, zawód i pytania dotyczące tkanki bliznowatej (początek, mechanizm urazu, lokalizacja, czas trwania i to, czy powoduje ból). Główny badacz potwierdzi kwalifikowalność każdego uczestnika. Następnie każdy uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Po zebraniu subiektywnych informacji zostaną zebrane dane dotyczące podatności tkanek oraz aktywnego i pasywnego zakresu ruchu w pobliżu najbliższego stawu obok tkanki bliznowatej. Wyniki pomiarów zostaną przeprowadzone w kolejności zgodności tkanek, a następnie aktywnego i pasywnego zakresu ruchu stawów.

INTERWENCJA:

Po wstępnej ocenie główny badacz przeprowadzi zabieg suchego igłowania. W przypadku grupy interwencyjnej sterylna, jednorazowa igła z litego włókna o długości 2 cm (Dongbang Acupuncture Needle, Korea) zostanie ręcznie wprowadzona pod kątem około 15 stopni do powierzchni skóry w tkankę bliznowatą. Następnie igła zostanie obrócona, aby oddzielić zrosty tkankowe wzdłuż ścieżki tkanki bliznowatej. W grupie leczonej pozornie suchym igłowaniem stan pacjenta będzie identyczny jak w grupie poddanej rzeczywistemu igłowaniu na sucho, z niewielkim wyjątkiem. Zamiast wprowadzać 2-centymetrową, jednorazową, nitkowatą igłę do akupunktury w tkankę bliznowatą, zostanie ona wprowadzona powierzchownie w miejscu oddalonym od tkanki bliznowatej i usunięta po 20 minutach. Obie grupy zostaną poddane podstawowemu zabiegowi rutynowemu, obejmującemu kinesiology taping oraz terapię podczerwienią (przez 20 minut) w odległości 30 cm od tkanki bliznowatej. Pacjenci zostaną poddani sześciu sesjom terapeutycznym, po trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.

PONOWNA OCENA:

Po interwencjach natychmiast i dwa tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej zostaną zebrane pomiary wyników pierwotnych i wtórnych, aby ocenić skuteczność interwencji suchego igłowania. Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane po zabiegach suchego igłowania, takie jak zasinienie, nudności, zawroty głowy lub bolesność po igłowaniu, zostaną natychmiast ocenione. W przypadku wystąpienia krwawienia uczestnik zostanie o tym poinformowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Numer telefonu: +989122245593
  • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, P.O. Box 4391-15875
        • Rekrutacyjny
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Numer telefonu: +989122245593
          • E-mail: pourahmadipt@gmail.com
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814-4522
        • Rekrutacyjny
        • Myopain Seminars
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liniowa przerostowa blizna w wieku powyżej sześciu tygodni
  • Brak ograniczeń aktywnego i biernego zakresu ruchu stawu w pobliżu tkanki bliznowatej
  • Wiek od 20 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Fobia igłowa
  • Niedojrzała blizna lub blizna keloidowa
  • Choroby skóry lub infekcje w pobliżu tkanki bliznowatej
  • Cukrzyca
  • Złamania zmieniające ruchomość stawów
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe suche igłowanie przerosłej tkanki bliznowatej
Uczestnicy z przerostową blizną liniową w grupie prawdziwego suchego igłowania zostaną poddani autentycznym interwencjom suchego igłowania ukierunkowanym na tkankę bliznowatą w połączeniu z rutynową fizjoterapią.
Inny: Prawdziwe suche igłowanie
Przed zabiegiem uczestnicy zostaną szczegółowo objaśnieni na temat techniki suchego igłowania. Następnie konkretny obszar zostanie dokładnie oczyszczony za pomocą wacika nasączonego alkoholem. W grupie prawdziwego suchego igłowania, wraz z rutynową fizjoterapią, sterylna nitkowata igła do akupunktury o długości 2 cm i przeznaczona do jednorazowego użytku zostanie wprowadzona pod kątem 15 stopni w stosunku do powierzchni skóry, bezpośrednio w tkankę bliznowatą . Po wprowadzeniu igła będzie delikatnie obracana, aby pomóc w rozdzieleniu zrostów tkanek wzdłuż ścieżki blizny. Rutynowa fizjoterapia obejmuje zastosowanie kinesiology tapingu oraz 20-minutową sesję terapii podczerwienią w odległości 30 cm od tkanki bliznowatej. Pacjentom zostanie poddanych ogółem sześć sesji terapeutycznych, przy czym trzy sesje tygodniowo zaplanowano przez okres dwóch tygodni.
Pozorny komparator: Pozorne suche igłowanie przerosłej tkanki bliznowatej
W grupie pozornie suchego igłowania uczestnicy z przerostową linijną blizną zostaną poddani powierzchownemu suchemu igłowaniu skóry, wykonywanemu w miejscu innym niż tkanka bliznowata. Będzie ono podawane równolegle z rutynową fizjoterapią.
Inny: Pozorne suche igłowanie
Uczestnicy grupy pozorowanej zostaną umieszczeni w podobny sposób jak uczestnicy grupy eksperymentalnej, z niewielkim wyjątkiem. Zamiast wprowadzać 2-centymetrową, jednorazową, nitkowatą igłę do akupunktury w tkankę bliznowatą, zostanie ona wprowadzona powierzchownie w miejscu oddalonym od tkanki bliznowatej i usunięta po 20 minutach. Co więcej, rutynowa fizjoterapia stosowana wśród uczestników grupy pozorowanej będzie identyczna z fizjoterapią w grupie eksperymentalnej, zapewniając spójność między obiema grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność tkanki bliznowatej (podatność tkanki)
Ramy czasowe: Zmiana elastyczności tkanki bliznowatej po zakończeniu 6 sesji zabiegowych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji
Miernik podatności tkanki (STCM), stworzony przez Politechnikę w Chemnitz w Niemczech, to proste narzędzie do pomiaru podatności tkanki. Składa się z linijki z milimetrowymi oznaczeniami, przymocowanej do standardowego algometru z Greenwich, Connecticut, USA. Zawiera również dwa dodatkowe elementy: okrągły plastikowy krążek z metalowym cylindrem i pierścień ze śrubą do mocowania ich na miejscu. Te elementy dysku i pierścienia można regulować wzdłuż linijki. Bateria guzikowa służy do generowania sygnału dźwiękowego, gdy pierścień i dysk stykają się ze sobą. Aby dokonać pomiaru, badacz wciska górną część algometru w tkankę, aż osiągnie ona przemieszczenie w tkance bliznowatej wynoszące 0,5, 1 i 1,5 centymetra. Następnie badacz rejestruje przyłożoną siłę w kilogramach lub niutonach, w zależności od wcześniej ustawionego przemieszczenia. Każdy pomiar powtarza się trzykrotnie, a do analizy statystycznej wykorzystuje się średnią z tych trzech powtórzeń.
Zmiana elastyczności tkanki bliznowatej po zakończeniu 6 sesji zabiegowych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny i pasywny zakres ruchu stawów
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu stawów po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji
Do oceny aktywnego i biernego zakresu ruchu stawu zostanie wykorzystany uniwersalny goniometr 360 stopni. Obejmuje to prawidłowe ustawienie i stabilizację stawu, poruszanie częścią ciała w odpowiednim zakresie ruchu, określenie końca zakresu stawu i jego czucia końcowego, badanie palpacyjne odpowiednich punktów orientacyjnych w kościach, ustawienie goniometru w stosunku do tych punktów orientacyjnych i dokładny odczyt przyrząd pomiarowy. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a średnia z tych powtórzeń zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.
Zmiana zakresu ruchu stawów po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana bólu po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji
Jeśli ból występuje w okolicy blizny, do oceny intensywności bólu zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS). Skala ta, od 0 (oznaczająca brak bólu) do 10 (oznaczająca najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić), będzie używana do oceny przez uczestników podczas oceny. NPRS jest narzędziem oceny bólu powszechnie stosowanym w badaniach. W tym badaniu brana będzie pod uwagę minimalna klinicznie istotna różnica wynosząca 0,2.
Zmiana bólu po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji
Po igłowaniu suchym ocena stanu zdrowia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza SF-36, który zawiera 36 pytań dotyczących jakości życia jednostki. W wyniku tej oceny powstają dwie sumaryczne wyniki: jedna dotycząca zdrowia fizycznego, a druga dotycząca zdrowia psychicznego.
Zmiana stanu zdrowia po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych w porównaniu do wartości wyjściowych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.IUMS.REC.1401.540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych z tego badania zostaną udostępnione autorowi korespondującemu na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj