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Efficacité de l'aiguilletage à sec dans le tissu cicatriciel linéaire

20 novembre 2023 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

L'efficacité de l'aiguilletage à sec dans le traitement du tissu cicatriciel hypertrophique linéaire : un essai randomisé contrôlé simulé

Le tissu cicatriciel peut entraîner de graves complications ayant un impact significatif sur la qualité de vie du patient. Les complications courantes comprennent la raideur et les contractions, qui peuvent restreindre la mobilité articulaire et rendre les activités quotidiennes difficiles. Dans les cas graves, ces limitations peuvent même empêcher les patients de s’acquitter de leurs responsabilités professionnelles ou de s’engager dans des activités qu’ils aiment. L'effet délétère du tissu cicatriciel sur le bien-être du patient est de la plus haute importance. Cependant, plusieurs approches thérapeutiques ont été proposées pour gérer les complications du tissu cicatriciel. L'amélioration de la conformité du tissu cicatriciel peut aider les patients à retrouver leurs capacités fonctionnelles et à réduire leurs limitations. L’une de ces approches est l’aiguilletage à sec, une technique utilisée pour améliorer la flexibilité de la tension myofasciale. Néanmoins, l’efficacité de l’aiguilletage à sec pour améliorer la conformité du tissu cicatriciel reste discutable. Par conséquent, cette étude vise à étudier les effets thérapeutiques de l'aiguilletage à sec sur les complications résultant de cicatrices hypertrophiques linéaires causées par une intervention chirurgicale ou un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF DE RECHERCHE:

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la conformité du tissu cicatriciel hypertrophique à l'aide d'un compteur de conformité. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'amplitude de mouvement active et passive, la douleur et le handicap fonctionnel.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE:

Cette étude est un essai bicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé de manière fictive avec un rapport d'attribution de 1 : 1. Quatre-vingts participants présentant du tissu cicatriciel hypertrophique seront répartis au hasard en deux groupes avec une taille d'échantillon égale. L'allocation aléatoire sera effectuée en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés, composée de blocs de quatre lettres constitués des lettres A et B. La liste de traitement aléatoire obtenue à la fin de la tâche d'allocation aléatoire sera placée dans les lettres A et B à l'intérieur scellées et numérotées. enveloppes. Le processus d'assignation aléatoire sera effectué par une personne extérieure à l'équipe de recherche avant le début de l'étude.

PROCÉDURE:

Les participants éligibles seront invités à remplir un formulaire d'admission fournissant des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, la profession et des questions liées à leur tissu cicatriciel (apparition, mécanisme de la blessure, emplacement, durée et si cela provoque de la douleur). Le chercheur principal confirmera l'éligibilité de chaque participant. Ensuite, chaque participant remplira un questionnaire sur la douleur et le handicap fonctionnel. Après avoir collecté des informations subjectives, les données de conformité des tissus et l'amplitude de mouvement active et passive près de l'articulation la plus proche du tissu cicatriciel seront collectées. Les mesures des résultats seront administrées dans un ordre de conformité des tissus, suivi de l'amplitude de mouvement articulaire active et passive.

INTERVENTION:

Après l'évaluation de base, le chercheur principal administrera l'intervention d'aiguilletage à sec. Pour le groupe d'intervention, une aiguille à filament solide stérile et jetable de 2 cm (aiguille d'acupuncture Dongbang, Corée) sera insérée manuellement à un angle d'environ 15 degrés par rapport à la surface de la peau dans le tissu cicatriciel. L'aiguille sera ensuite tournée pour séparer les adhérences tissulaires le long du trajet du tissu cicatriciel. Dans le groupe de traitement d'aiguilletage à sec fictif, l'état du patient sera identique à celui du véritable groupe de traitement d'aiguilletage à sec, avec une exception mineure. Au lieu d'insérer l'aiguille d'acupuncture filiforme stérile à usage unique de 2 cm dans le tissu cicatriciel, elle sera insérée superficiellement à un point plus éloigné du tissu cicatriciel et retirée après 20 minutes. Les deux groupes recevront un traitement de routine de base, y compris un enregistrement de kinésiologie, ainsi qu'une thérapie infrarouge (pendant 20 minutes) à une distance de 30 cm du tissu cicatriciel. Les patients subiront six séances de traitement, à raison de trois séances par semaine pendant deux semaines.

RÉÉVALUATION :

Après les interventions, les mesures des résultats primaires et secondaires seront collectées immédiatement et deux semaines après la dernière séance de traitement pour évaluer l'efficacité de l'intervention d'aiguilletage à sec. De plus, tout événement indésirable suivant les procédures d'aiguilletage à sec sera évalué immédiatement, comme des ecchymoses, des nausées, des étourdissements ou des douleurs post-aiguilletage. En cas de saignement, le participant en sera informé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Numéro de téléphone: +989122245593
  • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d, P.O. Box 4391-15875
        • Recrutement
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Numéro de téléphone: +989122245593
          • E-mail: pourahmadipt@gmail.com
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814-4522
        • Recrutement
        • Myopain Seminars
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tissu cicatriciel hypertrophique linéaire âgé de plus de six semaines
  • Aucune restriction sur l'amplitude de mouvement active et passive des articulations à proximité du tissu cicatriciel
  • Âge entre 20 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Phobie des aiguilles
  • Cicatrice immature ou cicatrice chéloïde
  • Maladies de la peau ou infections près du tissu cicatriciel
  • Diabète
  • Fractures ayant altéré la mobilité articulaire
  • Utilisation de médicaments anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable aiguilletage à sec du tissu cicatriciel hypertrophique
Les participants présentant du tissu cicatriciel linéaire hypertrophique dans le véritable groupe d'aiguilletage à sec subiront d'authentiques interventions d'aiguilletage à sec ciblées sur le tissu cicatriciel, en conjonction avec une physiothérapie de routine.
Avant la procédure, les participants recevront une explication détaillée de la technique d'aiguilletage à sec. Ensuite, la zone spécifique sera soigneusement nettoyée à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Dans le véritable groupe d'aiguilletage à sec, en complément de la physiothérapie de routine, une aiguille d'acupuncture filiforme stérile, mesurant 2 cm de longueur et conçue pour un usage unique, sera insérée à un angle de 15 degrés par rapport à la surface de la peau, directement dans le tissu cicatriciel. . Une fois insérée, l’aiguille sera doucement tournée pour aider à séparer les adhérences tissulaires le long du trajet de la cicatrice. La physiothérapie de routine comprend l'application de bandes de kinésiologie, en plus d'une séance de thérapie infrarouge de 20 minutes positionnée à 30 cm du tissu cicatriciel. Un total de six séances de traitement seront administrées aux patients, avec trois séances par semaine programmées sur une période de deux semaines.
Comparateur factice: Aiguillage à sec fictif du tissu cicatriciel hypertrophique
Dans le groupe d'aiguilletage à sec fictif, les participants présentant un tissu cicatriciel linéaire hypertrophique recevront un aiguilletage sec superficiel de la peau, effectué à un endroit distinct du tissu cicatriciel. Ceci sera administré parallèlement à la physiothérapie de routine.
Les participants du groupe fictif seront positionnés de la même manière que ceux du groupe expérimental, à une exception mineure. Au lieu d'insérer l'aiguille d'acupuncture filiforme stérile à usage unique de 2 cm dans le tissu cicatriciel, elle sera insérée superficiellement à un point plus éloigné du tissu cicatriciel et retirée après 20 minutes. De plus, la physiothérapie de routine administrée aux participants du groupe fictif sera identique à celle du groupe expérimental, assurant la cohérence entre les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité du tissu cicatriciel (conformité tissulaire)
Délai: Modification de la flexibilité du tissu cicatriciel après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
Le Tissue Compliance Meter (STCM), créé par l'Université technique de Chemnitz en Allemagne, est un outil simple pour mesurer la conformité des tissus. Il se compose d'une règle avec des marques millimétriques, fixée à un algomètre standard de Greenwich, CT, USA. Il comprend également deux composants supplémentaires : un disque rond en plastique avec un cylindre métallique et un anneau avec une vis pour les fixer en place. Ces composants de disque et d'anneau peuvent être ajustés le long de la règle. Une pile bouton est utilisée pour générer un bip lorsque l’anneau et le disque se touchent. Pour prendre une mesure, l'investigateur enfonce le haut de l'algomètre dans le tissu jusqu'à ce qu'il atteigne des déplacements de 0,5, 1 et 1,5 centimètres sur le tissu cicatriciel. L'enquêteur enregistre ensuite la force appliquée en kilogrammes ou en Newtons, en fonction du déplacement prédéfini. Chaque mesure est répétée trois fois et la moyenne de ces trois répétitions est utilisée pour l'analyse statistique.
Modification de la flexibilité du tissu cicatriciel après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement articulaire active et passive
Délai: Modification de l'amplitude de mouvement articulaire après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale lors d'un suivi de 2 semaines
Pour évaluer l'amplitude de mouvement active et passive des articulations, un goniomètre universel à 360 degrés sera utilisé. Cela implique de positionner et de stabiliser correctement l'articulation, de déplacer la partie du corps dans son amplitude de mouvement appropriée, de déterminer la fin de l'amplitude de mouvement de l'articulation et sa sensation finale, de palper les repères osseux pertinents, d'aligner le goniomètre avec ces repères et de lire avec précision l'articulation. instrument de mesure. Chaque mesure sera répétée trois fois et la moyenne de ces répétitions sera utilisée pour l'analyse statistique.
Modification de l'amplitude de mouvement articulaire après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale lors d'un suivi de 2 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Modification de la douleur après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
Si une douleur est présente dans la région cicatricielle, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Cette échelle, allant de 0 (indiquant l'absence de douleur) à 10 (représentant la douleur la plus intense imaginable), sera utilisée pour l'évaluation par les participants lors de l'évaluation. Le NPRS est un outil d’évaluation de la douleur couramment utilisé en recherche. Dans cette étude, une différence minimale cliniquement significative de 0,2 sera prise en compte.
Modification de la douleur après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de l'état de santé après la fin de 6 séances de traitement par rapport au départ et changement par rapport au départ au suivi de 2 semaines
Après l'aiguilletage à sec, l'évaluation de l'état de santé sera réalisée à l'aide du questionnaire SF-36, qui comprend 36 questions liées à la qualité de vie d'un individu. Cette évaluation produit deux scores récapitulatifs : un pour la santé physique et un autre pour la santé mentale.
Changement de l'état de santé après la fin de 6 séances de traitement par rapport au départ et changement par rapport au départ au suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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