- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06033430
Efficacité de l'aiguilletage à sec dans le tissu cicatriciel linéaire
L'efficacité de l'aiguilletage à sec dans le traitement du tissu cicatriciel hypertrophique linéaire : un essai randomisé contrôlé simulé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE RECHERCHE:
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la conformité du tissu cicatriciel hypertrophique à l'aide d'un compteur de conformité. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'amplitude de mouvement active et passive, la douleur et le handicap fonctionnel.
CONCEPTION DE LA RECHERCHE:
Cette étude est un essai bicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé de manière fictive avec un rapport d'attribution de 1 : 1. Quatre-vingts participants présentant du tissu cicatriciel hypertrophique seront répartis au hasard en deux groupes avec une taille d'échantillon égale. L'allocation aléatoire sera effectuée en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés, composée de blocs de quatre lettres constitués des lettres A et B. La liste de traitement aléatoire obtenue à la fin de la tâche d'allocation aléatoire sera placée dans les lettres A et B à l'intérieur scellées et numérotées. enveloppes. Le processus d'assignation aléatoire sera effectué par une personne extérieure à l'équipe de recherche avant le début de l'étude.
PROCÉDURE:
Les participants éligibles seront invités à remplir un formulaire d'admission fournissant des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, la profession et des questions liées à leur tissu cicatriciel (apparition, mécanisme de la blessure, emplacement, durée et si cela provoque de la douleur). Le chercheur principal confirmera l'éligibilité de chaque participant. Ensuite, chaque participant remplira un questionnaire sur la douleur et le handicap fonctionnel. Après avoir collecté des informations subjectives, les données de conformité des tissus et l'amplitude de mouvement active et passive près de l'articulation la plus proche du tissu cicatriciel seront collectées. Les mesures des résultats seront administrées dans un ordre de conformité des tissus, suivi de l'amplitude de mouvement articulaire active et passive.
INTERVENTION:
Après l'évaluation de base, le chercheur principal administrera l'intervention d'aiguilletage à sec. Pour le groupe d'intervention, une aiguille à filament solide stérile et jetable de 2 cm (aiguille d'acupuncture Dongbang, Corée) sera insérée manuellement à un angle d'environ 15 degrés par rapport à la surface de la peau dans le tissu cicatriciel. L'aiguille sera ensuite tournée pour séparer les adhérences tissulaires le long du trajet du tissu cicatriciel. Dans le groupe de traitement d'aiguilletage à sec fictif, l'état du patient sera identique à celui du véritable groupe de traitement d'aiguilletage à sec, avec une exception mineure. Au lieu d'insérer l'aiguille d'acupuncture filiforme stérile à usage unique de 2 cm dans le tissu cicatriciel, elle sera insérée superficiellement à un point plus éloigné du tissu cicatriciel et retirée après 20 minutes. Les deux groupes recevront un traitement de routine de base, y compris un enregistrement de kinésiologie, ainsi qu'une thérapie infrarouge (pendant 20 minutes) à une distance de 30 cm du tissu cicatriciel. Les patients subiront six séances de traitement, à raison de trois séances par semaine pendant deux semaines.
RÉÉVALUATION :
Après les interventions, les mesures des résultats primaires et secondaires seront collectées immédiatement et deux semaines après la dernière séance de traitement pour évaluer l'efficacité de l'intervention d'aiguilletage à sec. De plus, tout événement indésirable suivant les procédures d'aiguilletage à sec sera évalué immédiatement, comme des ecchymoses, des nausées, des étourdissements ou des douleurs post-aiguilletage. En cas de saignement, le participant en sera informé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
- Numéro de téléphone: +989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maryam Ahmadi, Ms.c.
- Numéro de téléphone: +989106665134
- E-mail: maryamahmadima226@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, P.O. Box 4391-15875
- Recrutement
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
-
Contact:
- Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
- Numéro de téléphone: +989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814-4522
- Recrutement
- Myopain Seminars
-
Contact:
- Jan Dommerholt, DPT
- Numéro de téléphone: 855-209-1832
- E-mail: jan@myopain4u.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tissu cicatriciel hypertrophique linéaire âgé de plus de six semaines
- Aucune restriction sur l'amplitude de mouvement active et passive des articulations à proximité du tissu cicatriciel
- Âge entre 20 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Phobie des aiguilles
- Cicatrice immature ou cicatrice chéloïde
- Maladies de la peau ou infections près du tissu cicatriciel
- Diabète
- Fractures ayant altéré la mobilité articulaire
- Utilisation de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable aiguilletage à sec du tissu cicatriciel hypertrophique
Les participants présentant du tissu cicatriciel linéaire hypertrophique dans le véritable groupe d'aiguilletage à sec subiront d'authentiques interventions d'aiguilletage à sec ciblées sur le tissu cicatriciel, en conjonction avec une physiothérapie de routine.
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Avant la procédure, les participants recevront une explication détaillée de la technique d'aiguilletage à sec.
Ensuite, la zone spécifique sera soigneusement nettoyée à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Dans le véritable groupe d'aiguilletage à sec, en complément de la physiothérapie de routine, une aiguille d'acupuncture filiforme stérile, mesurant 2 cm de longueur et conçue pour un usage unique, sera insérée à un angle de 15 degrés par rapport à la surface de la peau, directement dans le tissu cicatriciel. .
Une fois insérée, l’aiguille sera doucement tournée pour aider à séparer les adhérences tissulaires le long du trajet de la cicatrice.
La physiothérapie de routine comprend l'application de bandes de kinésiologie, en plus d'une séance de thérapie infrarouge de 20 minutes positionnée à 30 cm du tissu cicatriciel.
Un total de six séances de traitement seront administrées aux patients, avec trois séances par semaine programmées sur une période de deux semaines.
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Comparateur factice: Aiguillage à sec fictif du tissu cicatriciel hypertrophique
Dans le groupe d'aiguilletage à sec fictif, les participants présentant un tissu cicatriciel linéaire hypertrophique recevront un aiguilletage sec superficiel de la peau, effectué à un endroit distinct du tissu cicatriciel.
Ceci sera administré parallèlement à la physiothérapie de routine.
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Les participants du groupe fictif seront positionnés de la même manière que ceux du groupe expérimental, à une exception mineure.
Au lieu d'insérer l'aiguille d'acupuncture filiforme stérile à usage unique de 2 cm dans le tissu cicatriciel, elle sera insérée superficiellement à un point plus éloigné du tissu cicatriciel et retirée après 20 minutes.
De plus, la physiothérapie de routine administrée aux participants du groupe fictif sera identique à celle du groupe expérimental, assurant la cohérence entre les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité du tissu cicatriciel (conformité tissulaire)
Délai: Modification de la flexibilité du tissu cicatriciel après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
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Le Tissue Compliance Meter (STCM), créé par l'Université technique de Chemnitz en Allemagne, est un outil simple pour mesurer la conformité des tissus.
Il se compose d'une règle avec des marques millimétriques, fixée à un algomètre standard de Greenwich, CT, USA.
Il comprend également deux composants supplémentaires : un disque rond en plastique avec un cylindre métallique et un anneau avec une vis pour les fixer en place.
Ces composants de disque et d'anneau peuvent être ajustés le long de la règle.
Une pile bouton est utilisée pour générer un bip lorsque l’anneau et le disque se touchent.
Pour prendre une mesure, l'investigateur enfonce le haut de l'algomètre dans le tissu jusqu'à ce qu'il atteigne des déplacements de 0,5, 1 et 1,5 centimètres sur le tissu cicatriciel.
L'enquêteur enregistre ensuite la force appliquée en kilogrammes ou en Newtons, en fonction du déplacement prédéfini.
Chaque mesure est répétée trois fois et la moyenne de ces trois répétitions est utilisée pour l'analyse statistique.
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Modification de la flexibilité du tissu cicatriciel après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement articulaire active et passive
Délai: Modification de l'amplitude de mouvement articulaire après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale lors d'un suivi de 2 semaines
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Pour évaluer l'amplitude de mouvement active et passive des articulations, un goniomètre universel à 360 degrés sera utilisé.
Cela implique de positionner et de stabiliser correctement l'articulation, de déplacer la partie du corps dans son amplitude de mouvement appropriée, de déterminer la fin de l'amplitude de mouvement de l'articulation et sa sensation finale, de palper les repères osseux pertinents, d'aligner le goniomètre avec ces repères et de lire avec précision l'articulation. instrument de mesure.
Chaque mesure sera répétée trois fois et la moyenne de ces répétitions sera utilisée pour l'analyse statistique.
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Modification de l'amplitude de mouvement articulaire après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale lors d'un suivi de 2 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Modification de la douleur après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
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Si une douleur est présente dans la région cicatricielle, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Cette échelle, allant de 0 (indiquant l'absence de douleur) à 10 (représentant la douleur la plus intense imaginable), sera utilisée pour l'évaluation par les participants lors de l'évaluation.
Le NPRS est un outil d’évaluation de la douleur couramment utilisé en recherche.
Dans cette étude, une différence minimale cliniquement significative de 0,2 sera prise en compte.
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Modification de la douleur après la fin de 6 séances de traitement par rapport à la valeur initiale et modification par rapport à la valeur initiale au suivi de 2 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de l'état de santé après la fin de 6 séances de traitement par rapport au départ et changement par rapport au départ au suivi de 2 semaines
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Après l'aiguilletage à sec, l'évaluation de l'état de santé sera réalisée à l'aide du questionnaire SF-36, qui comprend 36 questions liées à la qualité de vie d'un individu.
Cette évaluation produit deux scores récapitulatifs : un pour la santé physique et un autre pour la santé mentale.
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Changement de l'état de santé après la fin de 6 séances de traitement par rapport au départ et changement par rapport au départ au suivi de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2023 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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- IR.IUMS.REC.1401.540
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