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선형 흉터 조직에서 건식 니들링의 효과

2024년 9월 30일 업데이트: Iran University of Medical Sciences

선형 비대성 흉터 조직 치료에 있어 건식 니들링의 효과: 무작위 가짜 대조 시험

흉터 조직은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 일반적인 합병증으로는 강직과 수축이 있으며, 이는 관절 이동성을 제한하고 일상 활동을 어렵게 만들 수 있습니다. 심한 경우에는 이러한 제한으로 인해 환자가 업무 책임을 이행하거나 즐기는 활동에 참여하지 못할 수도 있습니다. 환자의 안녕에 대한 반흔 조직의 해로운 영향은 가장 중요합니다. 그러나 흉터 조직 합병증을 관리하기 위해 여러 가지 치료 접근법이 제안되었습니다. 흉터 조직 순응도를 향상시키면 환자가 기능적 능력을 회복하고 한계를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러한 접근법 중 하나는 근막 압박의 유연성을 향상시키는 데 사용되는 기술인 건식 니들링입니다. 그럼에도 불구하고, 반흔 조직의 순응도를 개선하는 데 있어서 건식 니들링의 효과에 대해서는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 수술이나 외상으로 인한 선형 비후성 반흔으로 인한 합병증에 대한 건침의 치료 효과를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

이 연구의 주요 목적은 순응도 측정기를 사용하여 비대성 반흔 조직 순응도에 대한 건식 니들링의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 능동 및 수동 운동 범위, 통증 및 기능 장애를 평가하는 것입니다.

연구 계획:

본 연구는 할당 비율이 1:1인 2중심, 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 시험입니다. 비대성 반흔 조직이 있는 80명의 참가자는 동일한 표본 크기의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 무작위 할당은 문자 A와 B로 구성된 4개의 문자 블록으로 구성된 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 수행됩니다. 무작위 할당 작업이 끝나면 얻은 무작위 처리 목록은 봉인된 내부에 문자 A와 B에 배치되고 번호가 매겨집니다. 봉투. 무작위 할당 과정은 연구가 시작되기 전에 연구팀 외부의 누군가에 의해 수행됩니다.

절차:

자격을 갖춘 참가자는 연령, 성별, 키, 체중, 직업, 흉터 조직과 관련된 질문(발생, 부상 메커니즘, 위치, 기간 및 통증 유발 여부)과 같은 인구통계학적 데이터를 제공하는 접수 양식을 작성해야 합니다. 수석 조사관은 각 참가자의 적격성을 확인합니다. 다음으로, 각 참가자는 통증 및 기능 장애 설문지를 작성합니다. 주관적인 정보를 수집한 후, 조직 순응도 데이터와 흉터 조직 옆에 가장 가까운 관절 근처의 능동 및 수동 운동 범위가 수집됩니다. 결과 측정은 조직 순응도, 관절 능동 및 수동 운동 범위 순으로 시행됩니다.

간섭:

기본 평가 후 수석 조사관은 건식 니들링 중재를 시행합니다. 중재 그룹의 경우 2cm 멸균된 일회용 고체 필라멘트 바늘(동방침, 한국)을 피부 표면에서 약 15도 각도로 흉터 조직에 수동으로 삽입합니다. 그런 다음 바늘을 회전시켜 흉터 조직의 경로를 따라 조직 유착을 분리합니다. 가짜 건침 치료군에서는 환자의 상태가 약간의 예외를 제외하면 실제 건침 치료군과 동일합니다. 2cm 일회용 멸균 실 모양 침을 흉터 조직에 삽입하는 대신 흉터 조직에서 더 먼 지점에 표면적으로 삽입하고 20분 후에 제거합니다. 두 그룹 모두 흉터 조직에서 30cm 거리에서 적외선 치료(20분간)와 함께 키네시올로지 테이핑을 포함한 기본적인 일상 치료를 받게 됩니다. 환자들은 2주 동안 주 3회, 총 6회 치료 세션을 받게 된다.

재평가:

개입 후, 1차 및 2차 결과에 대한 측정값을 즉시 수집하고 최종 치료 세션 후 2주 후에 건식 니들링 개입의 효과를 평가합니다. 또한, 건식 니들링 절차에 따른 멍, 메스꺼움, 현기증 또는 니들링 후 통증과 같은 부작용이 즉시 평가됩니다. 출혈이 발생하면 참가자에게 통보됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • 전화번호: +989122245593
  • 이메일: pourahmadipt@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814-4522
        • 모병
        • Myopain Seminars
        • 연락하다:
  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, P.O. Box 4391-15875
        • 모병
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • 전화번호: +989122245593
          • 이메일: pourahmadipt@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6주 이상 경과한 선형 비대성 반흔 조직
  • 흉터 조직 근처의 능동 및 수동 관절 운동 범위에 제한이 없습니다.
  • 20~60세

제외 기준:

  • 바늘 공포증
  • 미성숙 흉터 또는 켈로이드 흉터
  • 흉터 조직 근처의 피부 질환 또는 감염
  • 당뇨병
  • 관절 이동성을 변화시킨 골절
  • 항응고제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비대성 반흔 조직의 진정한 건식 니들링
진성 건식 니들링 그룹에서 비대성 선형 흉터 조직을 가진 참가자는 일상적인 물리치료와 함께 흉터 조직을 대상으로 하는 실제 건식 니들링 중재를 받게 됩니다.
다른: 트루 드라이 니들링
시술에 앞서 참가자들에게 건식 니들링 기술에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 그 후, 알코올 패드를 사용하여 특정 부위를 철저히 청소합니다. 진성 건식 침술 그룹에서는 일상적인 물리 치료와 함께 길이 2cm의 일회용 침을 피부 표면을 기준으로 15도 각도로 흉터 조직에 직접 삽입합니다. . 삽입되면 바늘을 부드럽게 회전시켜 흉터 경로를 따라 조직 유착을 분리하는 데 도움을 줍니다. 일반적인 물리치료에는 키네시올로지 테이핑 적용과 흉터 조직에서 30cm 떨어진 곳에 위치한 20분간의 적외선 치료 세션이 포함됩니다. 총 6회의 치료 세션이 환자에게 제공되며, 2주 동안 매주 3회의 세션이 예정되어 있습니다.
가짜 비교기: 비대성 흉터 조직의 가짜 건조 니들링
가짜 건식 니들링 그룹에서, 비대성 선형 흉터 조직을 나타내는 참가자는 흉터 조직과 다른 위치에서 수행되는 피부의 표면 건식 니들링을 받게 됩니다. 이는 일상적인 물리치료와 함께 시행됩니다.
다른: 샴 드라이 니들링
가짜 그룹 참가자는 사소한 예외를 제외하고 실험 그룹의 참가자와 유사한 방식으로 배치됩니다. 2cm 일회용 멸균 실 모양 침을 흉터 조직에 삽입하는 대신 흉터 조직에서 더 먼 지점에 표면적으로 삽입하고 20분 후에 제거합니다. 또한 가짜 그룹의 참가자에게 실시되는 일상적인 물리 치료는 실험 그룹의 것과 동일하므로 두 그룹 간의 일관성이 보장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 조직의 유연성(조직 순응도)
기간: 기준선과 비교한 6회 치료 세션 종료 후 흉터 조직의 유연성 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선으로부터의 변화
독일 켐니츠 공과대학교에서 개발한 조직 순응도 측정기(STCM)는 조직 순응도를 측정하기 위한 간단한 도구입니다. 이는 미국 코네티컷 주 그리니치의 표준 측량계에 부착된 밀리미터 표시가 있는 눈금자로 구성됩니다. 또한 두 개의 추가 구성 요소, 즉 금속 실린더가 있는 둥근 플라스틱 디스크와 이를 제자리에 고정하기 위한 나사가 있는 링이 포함되어 있습니다. 이러한 디스크 및 링 구성 요소는 눈금자를 따라 조정할 수 있습니다. 링과 디스크가 서로 닿을 때 경고음을 발생시키기 위해 버튼 셀 배터리가 사용됩니다. 측정을 하기 위해 조사자는 반흔 조직에서 0.5, 1, 1.5cm의 변위에 도달할 때까지 측량계 상단을 조직 안으로 밀어 넣습니다. 그런 다음 조사자는 사전 설정된 변위에 따라 적용된 힘을 킬로그램 또는 뉴턴 단위로 기록합니다. 각 측정은 3회 반복되며, 이 3회 반복의 평균이 통계 분석에 사용됩니다.
기준선과 비교한 6회 치료 세션 종료 후 흉터 조직의 유연성 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 및 수동 관절 운동 범위
기간: 6회 치료 세션 종료 후 기준선과 비교한 관절 운동 범위의 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선으로부터의 변화
관절의 능동 및 수동 운동 범위를 평가하기 위해 360도 범용 각도계가 사용됩니다. 여기에는 관절의 올바른 위치 지정 및 안정화, 적절한 운동 범위를 통해 신체 부위 이동, 관절 범위 끝 및 끝 느낌 결정, 관련 뼈 랜드마크 촉진, 각도계를 이러한 랜드마크 정렬 및 정확한 판독이 포함됩니다. 측정기. 각 측정은 세 번 반복되며 이러한 반복의 평균은 통계 분석에 사용됩니다.
6회 치료 세션 종료 후 기준선과 비교한 관절 운동 범위의 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선으로부터의 변화
통증 강도
기간: 6회 치료 세션 종료 후 기준선 대비 통증 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선 대비 변화
흉터 부위에 통증이 있으면 통증 강도를 평가하기 위해 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용합니다. 0(통증 없음을 나타냄)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄) 범위의 이 척도는 평가 중에 참가자의 평가에 사용됩니다. NPRS는 연구에 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구입니다. 본 연구에서는 최소 임상적으로 유의미한 차이인 0.2를 고려합니다.
6회 치료 세션 종료 후 기준선 대비 통증 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선 대비 변화
건강 관련 삶의 질
기간: 6회 치료 세션 종료 후 기준선과 비교한 건강 상태의 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선으로부터의 변화
건식 니들링 이후 개인의 삶의 질과 관련된 36개의 질문이 포함된 SF-36 설문지를 사용하여 건강 상태 평가를 수행합니다. 이 평가에서는 신체 건강과 정신 건강에 대한 두 가지 요약 점수가 생성됩니다.
6회 치료 세션 종료 후 기준선과 비교한 건강 상태의 변화 및 2주 추적 관찰 시 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.IUMS.REC.1401.540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터 세트는 교신저자에게 합당한 요청을 하면 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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