Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Dry Needling in lineair littekenweefsel

20 november 2023 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

De effectiviteit van dry needling bij de behandeling van lineair hypertrofisch littekenweefsel: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Littekenweefsel kan ernstige complicaties veroorzaken die de levenskwaliteit van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Veel voorkomende complicaties zijn onder meer stijfheid en contracties, die de gewrichtsmobiliteit kunnen beperken en dagelijkse activiteiten uitdagend kunnen maken. In ernstige gevallen kunnen deze beperkingen patiënten er zelfs van weerhouden hun werkverantwoordelijkheden te vervullen of activiteiten uit te voeren die zij leuk vinden. Het schadelijke effect van littekenweefsel op het welzijn van een patiënt is van het allergrootste belang. Er zijn echter verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld om littekenweefselcomplicaties te beheersen. Het verbeteren van de compliantie van littekenweefsel kan patiënten helpen hun functionele vaardigheden terug te krijgen en beperkingen te verminderen. Eén van die benaderingen is dry needling, een techniek die wordt gebruikt om de flexibiliteit van myofasciale strakheid te verbeteren. Niettemin blijft de effectiviteit van dry needling bij het verbeteren van de compliantie van littekenweefsel discutabel. Daarom heeft deze studie tot doel de therapeutische effecten van dry needling te onderzoeken op complicaties als gevolg van lineaire hypertrofische littekens veroorzaakt door een operatie of trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSDOEL:

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van dry needling op de compliantie van hypertrofisch littekenweefsel te onderzoeken met behulp van een compliantiemeter. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van het actieve en passieve bewegingsbereik, de pijn en de functionele beperkingen.

ONDERZOEKSOPZET:

Deze studie is een twee-gecentreerde, gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Tachtig deelnemers met hypertrofisch littekenweefsel worden willekeurig toegewezen in twee groepen met een gelijke steekproefomvang. Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van de gepermuteerde blokrandomisatiemethode, bestaande uit blokken van vier letters gemaakt van de letters A en B. De willekeurige behandelingslijst die aan het einde van de willekeurige toewijzingstaak wordt verkregen, wordt in de letters A en B geplaatst, verzegeld en genummerd. enveloppen. Het willekeurige toewijzingsproces wordt vóór aanvang van het onderzoek uitgevoerd door iemand buiten het onderzoeksteam.

PROCEDURE:

In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd een intakeformulier in te vullen met demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, beroep en vragen met betrekking tot hun littekenweefsel (begin, letselmechanisme, locatie, duur en of het pijn veroorzaakt). De hoofdonderzoeker bevestigt of elke deelnemer in aanmerking komt. Vervolgens vult elke deelnemer een vragenlijst over pijn en functionele beperkingen in. Na het verzamelen van subjectieve informatie worden gegevens over de weefselcompliantie en het actieve en passieve bewegingsbereik nabij het dichtstbijzijnde gewricht naast het littekenweefsel verzameld. De uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd in volgorde van weefselcompliantie, gevolgd door het gezamenlijke actieve en passieve bewegingsbereik.

INTERVENTIE:

Na de nulmeting zal de hoofdonderzoeker de dry needling-interventie uitvoeren. Voor de interventiegroep wordt een steriele, wegwerpbare, massieve filamentnaald van 2 cm (Dongbang Acupunctuurnaald, Korea) handmatig onder een hoek van ongeveer 15 graden ten opzichte van het huidoppervlak in het littekenweefsel ingebracht. Vervolgens wordt de naald rondgedraaid om de weefseladhesies langs het pad van het littekenweefsel te scheiden. In de schijn-dry-needling-behandelingsgroep zal de toestand van de patiënt identiek zijn aan die van de echte dry-needling-behandelingsgroep, op een kleine uitzondering na. In plaats van de 2 cm lange steriele filiforme acupunctuurnaald voor eenmalig gebruik in het littekenweefsel te steken, wordt deze oppervlakkig ingebracht op een punt verder weg van het littekenweefsel en na 20 minuten verwijderd. Beide groepen krijgen een basisroutinebehandeling, waaronder kinesiologische taping, samen met infraroodtherapie (gedurende 20 minuten) op een afstand van 30 cm van het littekenweefsel. De patiënten zullen zes behandelsessies ondergaan, waarvan drie sessies per week gedurende twee weken.

HERBEOORDELING:

Na de interventies worden de primaire en secundaire uitkomsten onmiddellijk en twee weken na de laatste behandelsessie gemeten om de effectiviteit van de dry needling-interventie te evalueren. Bovendien zullen eventuele bijwerkingen na de dry needling-procedures onmiddellijk worden beoordeeld, zoals blauwe plekken, misselijkheid, duizeligheid of pijn na het naalden. Indien er bloedingen optreden, wordt de deelnemer hiervan op de hoogte gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Telefoonnummer: +989122245593
  • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, P.O. Box 4391-15875
        • Werving
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Telefoonnummer: +989122245593
          • E-mail: pourahmadipt@gmail.com
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814-4522
        • Werving
        • Myopain Seminars
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lineair hypertrofisch littekenweefsel met een leeftijd ouder dan zes weken
  • Geen beperkingen op het actieve en passieve bewegingsbereik van het gewricht nabij het littekenweefsel
  • Leeftijd tussen 20 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Naaldenfobie
  • Onrijp litteken of keloïd litteken
  • Huidziekten of infecties nabij het littekenweefsel
  • Diabetes
  • Breuken die de gewrichtsmobiliteit hebben veranderd
  • Gebruik van antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte dry needling van het hypertrofische littekenweefsel
Deelnemers met hypertrofisch lineair littekenweefsel in de echte dry needling-groep zullen authentieke dry needling-interventies ondergaan gericht op het littekenweefsel, in combinatie met routinematige fysiotherapie.
Ander: Echte dry-needling
Voorafgaand aan de procedure krijgen de deelnemers een uitgebreide uitleg over de dry needling-techniek. Daarna wordt het specifieke gebied grondig gereinigd met een alcoholdoekje. In de echte dry needling-groep wordt, samen met routinematige fysiotherapie, een steriele filiforme acupunctuurnaald van 2 cm lang en ontworpen voor eenmalig gebruik in een hoek van 15 graden ten opzichte van het huidoppervlak rechtstreeks in het littekenweefsel ingebracht. . Eenmaal ingebracht, wordt de naald voorzichtig rondgedraaid om te helpen bij het scheiden van weefseladhesies langs het pad van het litteken. Routinematige fysiotherapie omvat de toepassing van kinesiologische taping, naast een sessie van 20 minuten infraroodtherapie op 30 cm afstand van het littekenweefsel. Er zullen in totaal zes behandelsessies aan de patiënten worden gegeven, waarbij drie sessies per week gepland zijn gedurende een periode van twee weken.
Sham-vergelijker: Sham dry needling van het hypertrofische littekenweefsel
In de sham dry needling-groep krijgen deelnemers met hypertrofisch lineair littekenweefsel oppervlakkige dry needling van de huid, uitgevoerd op een andere locatie dan het littekenweefsel. Dit wordt naast de reguliere fysiotherapie gegeven.
Ander: Schijnbare dry-needling
De deelnemers aan de schijngroep worden op een vergelijkbare manier gepositioneerd als die in de experimentele groep, met een kleine uitzondering. In plaats van de 2 cm lange steriele filiforme acupunctuurnaald voor eenmalig gebruik in het littekenweefsel te steken, wordt deze oppervlakkig ingebracht op een punt verder weg van het littekenweefsel en na 20 minuten verwijderd. Bovendien zal de routinematige fysiotherapie die aan de deelnemers in de schijngroep wordt toegediend identiek zijn aan die van de experimentele groep, waardoor consistentie tussen de twee groepen wordt gegarandeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flexibiliteit van het littekenweefsel (weefselcompliantie)
Tijdsspanne: Verandering in flexibiliteit van het littekenweefsel na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met baseline en verandering ten opzichte van baseline na 2 weken follow-up
De Tissue Compliance Meter (STCM), ontwikkeld door de Technische Universiteit van Chemnitz in Duitsland, is een eenvoudig hulpmiddel voor het meten van de weefselcompliantie. Het bestaat uit een liniaal met millimetermarkeringen, bevestigd aan een standaard algometer uit Greenwich, CT, VS. Het bevat ook twee extra componenten: een ronde plastic schijf met een metalen cilinder en een ring met een schroef om ze op hun plaats te bevestigen. Deze schijf- en ringcomponenten kunnen langs de liniaal worden aangepast. Er wordt gebruik gemaakt van een knoopcelbatterij die een pieptoon genereert wanneer de ring en schijf elkaar raken. Om een ​​meting uit te voeren, duwt de onderzoeker de bovenkant van de algometer in het weefsel totdat deze een verplaatsing van 0,5, 1 en 1,5 centimeter op het littekenweefsel bereikt. De onderzoeker registreert vervolgens de uitgeoefende kracht in kilogram of Newton, afhankelijk van de vooraf ingestelde verplaatsing. Elke meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van deze drie herhalingen wordt gebruikt voor statistische analyse.
Verandering in flexibiliteit van het littekenweefsel na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met baseline en verandering ten opzichte van baseline na 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief en passief bewegingsbereik van de gewrichten
Tijdsspanne: Verandering in het bewegingsbereik van de gewrichten na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een follow-up van 2 weken
Om het gezamenlijke actieve en passieve bewegingsbereik te beoordelen, zal een universele goniometer van 360 graden worden gebruikt. Dit omvat het correct positioneren en stabiliseren van het gewricht, het bewegen van het lichaamsdeel door het juiste bewegingsbereik, het bepalen van het uiteinde van het gewricht en het eindgevoel, het palperen van de relevante benige oriëntatiepunten, het uitlijnen van de goniometer met deze oriëntatiepunten en het nauwkeurig aflezen van de meetinstrument. Elke meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van deze herhalingen wordt gebruikt voor statistische analyse.
Verandering in het bewegingsbereik van de gewrichten na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een follow-up van 2 weken
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering in pijn na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een follow-up van 2 weken
Als er pijn aanwezig is in het littekengebied, wordt de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Deze schaal, variërend van 0 (wat betekent dat er geen pijn is) tot 10 (wat de meest ernstige pijn voorstelt die je maar kunt bedenken), zal tijdens de evaluatie door de deelnemers worden gebruikt voor de beoordeling. De NPRS is een pijnbeoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek. In dit onderzoek wordt rekening gehouden met een minimaal klinisch significant verschil van 0,2.
Verandering in pijn na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een follow-up van 2 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in de gezondheidsstatus na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met de uitgangssituatie en verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na een follow-up van 2 weken
Na dry needling zal de beoordeling van de gezondheidsstatus worden uitgevoerd met behulp van de SF-36-vragenlijst, die 36 vragen bevat die verband houden met de kwaliteit van leven van een individu. Deze evaluatie levert twee samenvattende scores op: één voor de lichamelijke gezondheid en één voor de geestelijke gezondheid.
Verandering in de gezondheidsstatus na het einde van 6 behandelsessies vergeleken met de uitgangssituatie en verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na een follow-up van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.IUMS.REC.1401.540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets van dit onderzoek zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droog naalden

Klinische onderzoeken op Echte dry-needling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren