- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033430
Effektiviteten af Dry Needling i lineært arvæv
Effektiviteten af tør nålning til behandling af lineært hypertrofisk arvæv: et randomiseret simuleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSMÅL:
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af dry needling på hypertrofisk arvæv compliance ved hjælp af en compliance meter. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere aktivt og passivt bevægelsesområde, smerte og funktionsnedsættelse.
FORSKNINGSDESIGN:
Denne undersøgelse er et to-centreret, randomiseret, enkelt-blindt, sham-kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Firs deltagere med hypertrofisk arvæv vil blive tilfældigt fordelt i to grupper med samme prøvestørrelse. Tilfældig tildeling vil blive udført ved hjælp af den permuterede blok randomiseringsmetode, bestående af fire-bogstavs blokke lavet af bogstaverne A og B. Den tilfældige behandlingsliste opnået i slutningen af den tilfældige tildelingsopgave vil blive placeret i bogstaverne A og B indeni forseglet og nummereret konvolutter. Den tilfældige tildelingsproces vil blive udført af en person uden for forskerholdet, før undersøgelsen begynder.
PROCEDURE:
Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde en indtagelsesformular, der giver demografiske data såsom alder, køn, højde, vægt, erhverv og spørgsmål relateret til deres arvæv (debut, skadesmekanisme, placering, varighed og om det forårsager smerte). Den primære investigator vil bekræfte hver deltagers berettigelse. Dernæst vil hver deltager udfylde et spørgeskema om smerte og funktionsnedsættelse. Efter indsamling af subjektiv information vil vævskompliancedata og aktive og passive bevægelsesområde nær det nærmeste led ved siden af arvævet blive indsamlet. Resultatmålingerne vil blive administreret i en rækkefølge efter vævskomplians, efterfulgt af fælles aktiv og passiv bevægelsesområde.
INTERVENTION:
Efter baseline-vurderingen vil den primære investigator administrere dry needling-interventionen. For interventionsgruppen vil en 2-cm steril, engangs, solid filamentnål (Dongbang Akupunkturnål, Korea) manuelt blive indsat i en vinkel på ca. 15 grader i forhold til hudoverfladen ind i arvævet. Nålen vil derefter blive roteret for at adskille vævsadhæsionerne langs arvævets vej. I sham dry needling behandlingsgruppen vil patientens tilstand være identisk med den rigtige dry needling behandlingsgruppe med en mindre undtagelse. I stedet for at indsætte den 2 cm engangs sterile filiforme akupunkturnål i arvævet, indsættes den overfladisk på et punkt længere væk fra arvævet og fjernes efter 20 minutter. Begge grupper vil modtage grundlæggende rutinebehandling, herunder kinesiologitaping, sammen med infrarød terapi (i 20 minutter) i en afstand af 30 cm fra arvævet. Patienterne vil gennemgå seks behandlingssessioner, med tre sessioner om ugen i to uger.
REVURDERING:
Efter interventionerne vil mål for de primære og sekundære resultater blive indsamlet umiddelbart og to uger efter den sidste behandlingssession for at evaluere effektiviteten af dry needling-interventionen. Derudover vil eventuelle uønskede hændelser efter dry needling-procedurerne blive vurderet med det samme, såsom blå mærker, kvalme, svimmelhed eller post-needling ømhed. Hvis der opstår blødning, vil deltageren blive informeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
- Telefonnummer: +989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maryam Ahmadi, Ms.c.
- Telefonnummer: +989106665134
- E-mail: maryamahmadima226@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814-4522
- Rekruttering
- Myopain Seminars
-
Kontakt:
- Jan Dommerholt, DPT
- Telefonnummer: 855-209-1832
- E-mail: jan@myopain4u.com
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, P.O. Box 4391-15875
- Rekruttering
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
- Telefonnummer: +989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lineært hypertrofisk arvæv med en alder på mere end seks uger
- Ingen begrænsninger på aktive og passive ledbevægelser nær arvævet
- Alder mellem 20 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Nålefobi
- Umodent ar eller keloid ar
- Hudsygdomme eller infektioner nær arvævet
- Diabetes
- Brud, der har ændret ledmobilitet
- Brug af antikoagulerende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægte dry needling af det hypertrofiske arvæv
Deltagere med hypertrofisk lineært arvæv i den ægte dry needling-gruppe vil gennemgå autentiske dry needling-interventioner målrettet mod arvævet i forbindelse med rutinemæssig fysioterapi.
|
Forud for proceduren vil deltagerne få en detaljeret forklaring af dry needling-teknikken.
Bagefter vil det specifikke område blive grundigt rengjort med en spritpude.
I den ægte dry needling-gruppe, sammen med rutinemæssig fysioterapi, vil en steril filiform akupunkturnål, der måler 2 cm i længden og designet til engangsbrug, blive indsat i en 15-graders vinkel i forhold til hudens overflade, direkte ind i arvævet .
Når den er indsat, vil nålen blive roteret forsigtigt for at hjælpe med at adskille vævsadhæsioner langs arrets vej.
Rutinemæssig fysioterapi omfatter påføring af kinesiologitaping, foruden en 20-minutters session med infrarød terapi placeret 30 cm væk fra arvævet.
I alt seks behandlingssessioner vil blive administreret til patienterne, med tre sessioner om ugen planlagt over en to-ugers periode.
|
Sham-komparator: Sham dry needling af det hypertrofiske arvæv
I sham dry needling-gruppen vil deltagere, der præsenterer med hypertrofisk lineært arvæv, modtage overfladisk dry needling af huden, udført på et sted, der er forskelligt fra arvævet.
Dette vil blive givet sammen med rutinemæssig fysioterapi.
|
Den falske gruppedeltagere vil blive placeret på samme måde som dem i forsøgsgruppen, med en mindre undtagelse.
I stedet for at indsætte den 2 cm engangs sterile filiforme akupunkturnål i arvævet, indsættes den overfladisk på et punkt længere væk fra arvævet og fjernes efter 20 minutter.
Desuden vil rutinemæssig fysioterapi administreret til deltagerne i den falske gruppe være identisk med den i forsøgsgruppen, hvilket sikrer sammenhæng mellem de to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fleksibilitet af arvævet (vævscompliance)
Tidsramme: Ændring i fleksibiliteten af arvævet efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Tissue Compliance Meter (STCM), skabt af det tekniske universitet i Chemnitz i Tyskland, er et ligetil værktøj til måling af vævscompliance.
Den består af en lineal med millimetermarkeringer, fastgjort til et standard algometer fra Greenwich, CT, USA.
Den indeholder også to ekstra komponenter: en rund plastskive med en metalcylinder og en ring med en skrue til at fastgøre dem på plads.
Disse disk- og ringkomponenter kan justeres langs linealen.
Et knapcellebatteri bruges til at generere et bip, når ringen og disken rører hinanden.
For at tage en måling skubber efterforskeren toppen af algometret ind i vævet, indtil det når forskydninger på 0,5, 1 og 1,5 centimeter på arvævet.
Efterforskeren registrerer derefter den påførte kraft i enten kilogram eller Newton, afhængigt af den forudindstillede forskydning.
Hver måling gentages tre gange, og gennemsnittet af disse tre gentagelser bruges til statistisk analyse.
|
Ændring i fleksibiliteten af arvævet efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktive og passive ledbevægelser
Tidsramme: Ændring i leddets bevægelsesområde efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
For at vurdere fælles aktive og passive bevægelsesområde, vil et 360-graders universelt goniometer blive brugt.
Dette indebærer korrekt positionering og stabilisering af leddet, bevægelse af kropsdelen gennem dens passende bevægelsesområde, bestemmelse af leddets ende af området og dets endefølelse, palpering af de relevante knoglemærker, justering af goniometeret efter disse pejlemærker og nøjagtig aflæsning af måleinstrument.
Hver måling vil blive gentaget tre gange, og gennemsnittet af disse gentagelser vil blive brugt til statistisk analyse.
|
Ændring i leddets bevægelsesområde efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i smerte efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Hvis der er smerter i arområdet, vil den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
Denne skala, der går fra 0 (angiver ingen smerte) til 10 (repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig), vil blive brugt til vurdering af deltagerne under evalueringen.
NPRS er et smertevurderingsværktøj, der almindeligvis anvendes i forskning.
I denne undersøgelse vil en minimum klinisk signifikant forskel på 0,2 blive overvejet.
|
Ændring i smerte efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i helbredsstatus efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Efter dry needling vil vurderingen af helbredstilstanden blive udført ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, som omfatter 36 spørgsmål relateret til en persons livskvalitet.
Denne evaluering producerer to opsummerende resultater: en for fysisk sundhed og en anden for mental sundhed.
|
Ændring i helbredsstatus efter afslutningen af 6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alaei P, Nakhostin Ansari N, Naghdi S, Fakhari Z, Komesh S, Dommerholt J. Dry Needling for Hamstring Flexibility: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Sport Rehabil. 2020 Oct 7;30(3):452-457. doi: 10.1123/jsr.2020-0111.
- Bartsch K, Brandl A, Weber P, Wilke J, Bensamoun SF, Bauermeister W, Klingler W, Schleip R. Assessing reliability and validity of different stiffness measurement tools on a multi-layered phantom tissue model. Sci Rep. 2023 Jan 16;13(1):815. doi: 10.1038/s41598-023-27742-w.
- Lubczynska A, Garncarczyk A, Wcislo-Dziadecka D. Effectiveness of various methods of manual scar therapy. Skin Res Technol. 2023 Mar;29(3):e13272. doi: 10.1111/srt.13272.
- Bahramian M, Dabbaghipour N, Aria A, Sajadi Moghadam Fard Tehrani B, Dommerholt J. Efficacy of Dry Needling in Treating Scars following Total Hip Arthroplasty: A Case Report. Med J Islam Repub Iran. 2022 Dec 20;36:156. doi: 10.47176/mjiri.36.156. eCollection 2022.
- Rozenfeld E, Sapoznikov Sebakhutu E, Krieger Y, Kalichman L. Dry needling for scar treatment. Acupunct Med. 2020 Dec;38(6):435-439. doi: 10.1177/0964528420912255. Epub 2020 Mar 30.
- Deflorin C, Hohenauer E, Stoop R, van Daele U, Clijsen R, Taeymans J. Physical Management of Scar Tissue: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2020 Oct;26(10):854-865. doi: 10.1089/acm.2020.0109. Epub 2020 Jun 24.
- Tanaka Y, Matsuo K, Yuzuriha S. Long-term histological comparison between near-infrared irradiated skin and scar tissues. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2010 Nov 25;3:143-9. doi: 10.2147/CCID.S15729.
- Kurtti A, Nguyen JK, Weedon J, Mamalis A, Lai Y, Masub N, Geisler A, Siegel DM, Jagdeo JR. Light emitting diode-red light for reduction of post-surgical scarring: Results from a dose-ranging, split-face, randomized controlled trial. J Biophotonics. 2021 Jul;14(7):e202100073. doi: 10.1002/jbio.202100073. Epub 2021 May 4.
- Klingenstein A, Garip-Kuebler A, Muth DR, Hintschich C. A prospective randomized pilot study evaluating the scar outcome after gluteal dermis fat graft with and without kinesiotaping. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2563-2571. doi: 10.1007/s10792-022-02304-7. Epub 2022 Apr 2.
- O'Reilly S, Crofton E, Brown J, Strong J, Ziviani J. Use of tape for the management of hypertrophic scar development: A comprehensive review. Scars Burn Heal. 2021 Jul 12;7:20595131211029206. doi: 10.1177/20595131211029206. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2023 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.IUMS.REC.1401.540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needlingSpanien
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyofasciale smertesyndromer | Elastografi | Dry Needling, Teknik til behandling af de myofasciale triggerpunkterSpanien
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAlveolær osteitisKalkun
-
Contipro Pharma a.s.Afsluttet
Kliniske forsøg med Ægte dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuMyofascial triggerpunktssmerter
-
Iran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuEpisodisk hovedpine af spændingstypen