Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dry Needling i lineært arvæv

20. november 2023 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​tør nålning til behandling af lineært hypertrofisk arvæv: et randomiseret simuleret forsøg

Arvæv kan forårsage alvorlige komplikationer, der i væsentlig grad påvirker en patients livskvalitet. Almindelige komplikationer omfatter stivhed og sammentrækninger, som kan begrænse ledmobiliteten og gøre daglige aktiviteter udfordrende. I alvorlige tilfælde kan disse begrænsninger endda forhindre patienter i at opfylde deres arbejdsansvar eller deltage i aktiviteter, de nyder. Den skadelige virkning af arvæv på en patients velbefindende er af største betydning. Imidlertid er flere terapeutiske tilgange blevet foreslået til at håndtere arvævskomplikationer. Forbedring af arvævets compliance kan hjælpe patienter med at genvinde deres funktionelle evner og reducere begrænsninger. En sådan tilgang er dry needling, en teknik, der bruges til at forbedre fleksibiliteten af ​​myofascial tæthed. Ikke desto mindre er effektiviteten af ​​dry needling til at forbedre arvævets compliance fortsat diskutabel. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge de terapeutiske virkninger af dry needling på komplikationer som følge af lineære hypertrofiske ar forårsaget af kirurgi eller traumer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSMÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​dry needling på hypertrofisk arvæv compliance ved hjælp af en compliance meter. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere aktivt og passivt bevægelsesområde, smerte og funktionsnedsættelse.

FORSKNINGSDESIGN:

Denne undersøgelse er et to-centreret, randomiseret, enkelt-blindt, sham-kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Firs deltagere med hypertrofisk arvæv vil blive tilfældigt fordelt i to grupper med samme prøvestørrelse. Tilfældig tildeling vil blive udført ved hjælp af den permuterede blok randomiseringsmetode, bestående af fire-bogstavs blokke lavet af bogstaverne A og B. Den tilfældige behandlingsliste opnået i slutningen af ​​den tilfældige tildelingsopgave vil blive placeret i bogstaverne A og B indeni forseglet og nummereret konvolutter. Den tilfældige tildelingsproces vil blive udført af en person uden for forskerholdet, før undersøgelsen begynder.

PROCEDURE:

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde en indtagelsesformular, der giver demografiske data såsom alder, køn, højde, vægt, erhverv og spørgsmål relateret til deres arvæv (debut, skadesmekanisme, placering, varighed og om det forårsager smerte). Den primære investigator vil bekræfte hver deltagers berettigelse. Dernæst vil hver deltager udfylde et spørgeskema om smerte og funktionsnedsættelse. Efter indsamling af subjektiv information vil vævskompliancedata og aktive og passive bevægelsesområde nær det nærmeste led ved siden af ​​arvævet blive indsamlet. Resultatmålingerne vil blive administreret i en rækkefølge efter vævskomplians, efterfulgt af fælles aktiv og passiv bevægelsesområde.

INTERVENTION:

Efter baseline-vurderingen vil den primære investigator administrere dry needling-interventionen. For interventionsgruppen vil en 2-cm steril, engangs, solid filamentnål (Dongbang Akupunkturnål, Korea) manuelt blive indsat i en vinkel på ca. 15 grader i forhold til hudoverfladen ind i arvævet. Nålen vil derefter blive roteret for at adskille vævsadhæsionerne langs arvævets vej. I sham dry needling behandlingsgruppen vil patientens tilstand være identisk med den rigtige dry needling behandlingsgruppe med en mindre undtagelse. I stedet for at indsætte den 2 cm engangs sterile filiforme akupunkturnål i arvævet, indsættes den overfladisk på et punkt længere væk fra arvævet og fjernes efter 20 minutter. Begge grupper vil modtage grundlæggende rutinebehandling, herunder kinesiologitaping, sammen med infrarød terapi (i 20 minutter) i en afstand af 30 cm fra arvævet. Patienterne vil gennemgå seks behandlingssessioner, med tre sessioner om ugen i to uger.

REVURDERING:

Efter interventionerne vil mål for de primære og sekundære resultater blive indsamlet umiddelbart og to uger efter den sidste behandlingssession for at evaluere effektiviteten af ​​dry needling-interventionen. Derudover vil eventuelle uønskede hændelser efter dry needling-procedurerne blive vurderet med det samme, såsom blå mærker, kvalme, svimmelhed eller post-needling ømhed. Hvis der opstår blødning, vil deltageren blive informeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Telefonnummer: +989122245593
  • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814-4522
        • Rekruttering
        • Myopain Seminars
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, P.O. Box 4391-15875
        • Rekruttering
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Telefonnummer: +989122245593
          • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lineært hypertrofisk arvæv med en alder på mere end seks uger
  • Ingen begrænsninger på aktive og passive ledbevægelser nær arvævet
  • Alder mellem 20 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nålefobi
  • Umodent ar eller keloid ar
  • Hudsygdomme eller infektioner nær arvævet
  • Diabetes
  • Brud, der har ændret ledmobilitet
  • Brug af antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte dry needling af det hypertrofiske arvæv
Deltagere med hypertrofisk lineært arvæv i den ægte dry needling-gruppe vil gennemgå autentiske dry needling-interventioner målrettet mod arvævet i forbindelse med rutinemæssig fysioterapi.
Forud for proceduren vil deltagerne få en detaljeret forklaring af dry needling-teknikken. Bagefter vil det specifikke område blive grundigt rengjort med en spritpude. I den ægte dry needling-gruppe, sammen med rutinemæssig fysioterapi, vil en steril filiform akupunkturnål, der måler 2 cm i længden og designet til engangsbrug, blive indsat i en 15-graders vinkel i forhold til hudens overflade, direkte ind i arvævet . Når den er indsat, vil nålen blive roteret forsigtigt for at hjælpe med at adskille vævsadhæsioner langs arrets vej. Rutinemæssig fysioterapi omfatter påføring af kinesiologitaping, foruden en 20-minutters session med infrarød terapi placeret 30 cm væk fra arvævet. I alt seks behandlingssessioner vil blive administreret til patienterne, med tre sessioner om ugen planlagt over en to-ugers periode.
Sham-komparator: Sham dry needling af det hypertrofiske arvæv
I sham dry needling-gruppen vil deltagere, der præsenterer med hypertrofisk lineært arvæv, modtage overfladisk dry needling af huden, udført på et sted, der er forskelligt fra arvævet. Dette vil blive givet sammen med rutinemæssig fysioterapi.
Den falske gruppedeltagere vil blive placeret på samme måde som dem i forsøgsgruppen, med en mindre undtagelse. I stedet for at indsætte den 2 cm engangs sterile filiforme akupunkturnål i arvævet, indsættes den overfladisk på et punkt længere væk fra arvævet og fjernes efter 20 minutter. Desuden vil rutinemæssig fysioterapi administreret til deltagerne i den falske gruppe være identisk med den i forsøgsgruppen, hvilket sikrer sammenhæng mellem de to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fleksibilitet af arvævet (vævscompliance)
Tidsramme: Ændring i fleksibiliteten af ​​arvævet efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
Tissue Compliance Meter (STCM), skabt af det tekniske universitet i Chemnitz i Tyskland, er et ligetil værktøj til måling af vævscompliance. Den består af en lineal med millimetermarkeringer, fastgjort til et standard algometer fra Greenwich, CT, USA. Den indeholder også to ekstra komponenter: en rund plastskive med en metalcylinder og en ring med en skrue til at fastgøre dem på plads. Disse disk- og ringkomponenter kan justeres langs linealen. Et knapcellebatteri bruges til at generere et bip, når ringen og disken rører hinanden. For at tage en måling skubber efterforskeren toppen af ​​algometret ind i vævet, indtil det når forskydninger på 0,5, 1 og 1,5 centimeter på arvævet. Efterforskeren registrerer derefter den påførte kraft i enten kilogram eller Newton, afhængigt af den forudindstillede forskydning. Hver måling gentages tre gange, og gennemsnittet af disse tre gentagelser bruges til statistisk analyse.
Ændring i fleksibiliteten af ​​arvævet efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktive og passive ledbevægelser
Tidsramme: Ændring i leddets bevægelsesområde efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
For at vurdere fælles aktive og passive bevægelsesområde, vil et 360-graders universelt goniometer blive brugt. Dette indebærer korrekt positionering og stabilisering af leddet, bevægelse af kropsdelen gennem dens passende bevægelsesområde, bestemmelse af leddets ende af området og dets endefølelse, palpering af de relevante knoglemærker, justering af goniometeret efter disse pejlemærker og nøjagtig aflæsning af måleinstrument. Hver måling vil blive gentaget tre gange, og gennemsnittet af disse gentagelser vil blive brugt til statistisk analyse.
Ændring i leddets bevægelsesområde efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i smerte efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
Hvis der er smerter i arområdet, vil den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Denne skala, der går fra 0 (angiver ingen smerte) til 10 (repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig), vil blive brugt til vurdering af deltagerne under evalueringen. NPRS er et smertevurderingsværktøj, der almindeligvis anvendes i forskning. I denne undersøgelse vil en minimum klinisk signifikant forskel på 0,2 blive overvejet.
Ændring i smerte efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i helbredsstatus efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning
Efter dry needling vil vurderingen af ​​helbredstilstanden blive udført ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, som omfatter 36 spørgsmål relateret til en persons livskvalitet. Denne evaluering producerer to opsummerende resultater: en for fysisk sundhed og en anden for mental sundhed.
Ændring i helbredsstatus efter afslutningen af ​​6 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene i denne undersøgelse vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør nålning

Kliniske forsøg med Ægte dry needling

3
Abonner