Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tørr nåling i lineært arrvev

20. november 2023 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten av tørr nål ved behandling av lineært hypertrofisk arrvev: en randomisert sham-kontrollert prøvelse

Arrvev kan forårsake alvorlige komplikasjoner som har betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Vanlige komplikasjoner inkluderer stivhet og sammentrekninger, som kan begrense leddmobiliteten og gjøre daglige aktiviteter utfordrende. I alvorlige tilfeller kan disse begrensningene til og med hindre pasienter i å oppfylle sine arbeidsoppgaver eller delta i aktiviteter de liker. Den skadelige effekten av arrvev på en pasients velvære er av største betydning. Imidlertid har flere terapeutiske tilnærminger blitt foreslått for å håndtere arrvevskomplikasjoner. Forbedring av etterlevelse av arrvev kan hjelpe pasienter med å gjenvinne funksjonelle evner og redusere begrensninger. En slik tilnærming er dry needling, en teknikk som brukes for å forbedre fleksibiliteten til myofascial tetthet. Likevel er effektiviteten av dry needling for å forbedre arrvevsoverholdelse fortsatt diskutabel. Derfor har denne studien som mål å undersøke de terapeutiske effektene av dry needling på komplikasjoner som følge av lineære hypertrofiske arr forårsaket av kirurgi eller traumer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSMÅL:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av dry needling på hypertrofisk arrvevsoverholdelse ved hjelp av en compliance-måler. De sekundære målene for studien er å evaluere aktivt og passivt bevegelsesområde, smerte og funksjonshemming.

FORSKNINGSDESIGN:

Denne studien er en tosentrert, randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1. Åtti deltakere med hypertrofisk arrvev vil bli tilfeldig fordelt i to grupper med lik prøvestørrelse. Tilfeldig tildeling vil bli utført ved hjelp av permutert blokk-randomiseringsmetoden, bestående av fire-bokstavsblokker laget av bokstavene A og B. Den tilfeldige behandlingslisten oppnådd på slutten av tilfeldig tildelingsoppgaven vil bli plassert i bokstavene A og B inne forseglet og nummerert konvolutter. Den tilfeldige oppgaveprosessen vil bli utført av noen utenfor forskerteamet før studien starter.

FREMGANGSMÅTE:

Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fylle ut et inntaksskjema som gir demografiske data som alder, kjønn, høyde, vekt, yrke og spørsmål knyttet til deres arrvev (debut, skademekanisme, plassering, varighet og om det forårsaker smerte). Hovedetterforskeren vil bekrefte hver deltakers kvalifisering. Deretter vil hver deltaker fylle ut et spørreskjema om smerte og funksjonshemming. Etter innsamling av subjektiv informasjon, vil vevskompliansedata og aktivt og passivt bevegelsesområde i nærheten av det nærmeste leddet ved siden av arrvevet samles inn. Resultatmålingene vil bli administrert i en rekkefølge etter vevskomplians, etterfulgt av aktive og passive bevegelsesutslag.

INNBLANDING:

Etter grunnlinjevurderingen vil hovedforskeren administrere dry needling-intervensjonen. For intervensjonsgruppen vil en 2 cm steril, engangs, solid filamentnål (Dongbang Acupuncture Needle, Korea) manuelt settes inn i en vinkel på omtrent 15 grader i forhold til hudoverflaten inn i arrvevet. Nålen vil deretter roteres for å skille vevsadhesjonene langs banen til arrvevet. I sham dry needling-behandlingsgruppen vil pasientens tilstand være identisk med den reelle dry needling-behandlingsgruppen, med et mindre unntak. I stedet for å sette inn den 2 cm sterile engangstrådsakupunkturnålen inn i arrvevet, vil den settes overfladisk inn på et punkt lenger unna arrvevet og fjernes etter 20 minutter. Begge gruppene vil få grunnleggende rutinebehandling, inkludert kinesiologitaping, sammen med infrarød terapi (i 20 minutter) i en avstand på 30 cm fra arrvevet. Pasientene vil gjennomgå seks behandlingssesjoner, med tre økter per uke i to uker.

REVURDERING:

Etter intervensjonene vil mål for de primære og sekundære resultatene bli samlet inn umiddelbart og to uker etter den siste behandlingsøkten for å evaluere effektiviteten av dry needling-intervensjonen. I tillegg vil eventuelle uønskede hendelser etter dry needling-prosedyrene bli vurdert umiddelbart, slik som blåmerker, kvalme, svimmelhet eller sårhet etter nåling. Dersom det oppstår blødning vil deltakeren bli informert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Telefonnummer: +989122245593
  • E-post: pourahmadipt@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814-4522
        • Rekruttering
        • Myopain Seminars
        • Ta kontakt med:
  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, P.O. Box 4391-15875
        • Rekruttering
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Telefonnummer: +989122245593
          • E-post: pourahmadipt@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lineært hypertrofisk arrvev med en alder på mer enn seks uker
  • Ingen restriksjoner på aktiv og passiv leddbevegelse nær arrvevet
  • Alder mellom 20 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nålefobi
  • Umodent arr eller keloid arr
  • Hudsykdommer eller infeksjoner nær arrvevet
  • Diabetes
  • Brudd som har endret leddmobilitet
  • Bruk av antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte dry needling av det hypertrofiske arrvevet
Deltakere med hypertrofisk lineært arrvev i den sanne dry needling-gruppen vil gjennomgå autentiske dry needling-intervensjoner rettet mot arrvevet, i forbindelse med rutinemessig fysioterapi.
Annen: Ekte dry needling
Før prosedyren vil deltakerne få en detaljert forklaring på dry needling-teknikken. Etterpå vil det spesifikke området bli grundig rengjort med en alkoholpute. I den ekte dry needling-gruppen, sammen med rutinemessig fysioterapi, vil en steril filiform akupunkturnål, som måler 2 cm lang og designet for engangsbruk, settes inn i en 15-graders vinkel i forhold til hudens overflate, direkte inn i arrvevet. . Når den er satt inn, vil nålen roteres forsiktig for å hjelpe til med å skille vevsadhesjoner langs banen til arret. Rutinemessig fysioterapi inkluderer påføring av kinesiologitaping, i tillegg til en 20-minutters økt med infrarød terapi plassert 30 cm unna arrvevet. Totalt seks behandlingssesjoner vil bli administrert til pasientene, med tre økter per uke planlagt over en to-ukers periode.
Sham-komparator: Sham dry needling av hypertrofisk arrvev
I sham dry needling-gruppen vil deltakere som presenterer med hypertrofisk lineært arrvev motta overfladisk tørrnåling av huden, utført på et sted som er forskjellig fra arrvevet. Dette vil bli gitt sammen med rutinemessig fysioterapi.
Annen: Sham dry needling
Den falske gruppedeltakerne vil bli plassert på samme måte som de i forsøksgruppen, med et mindre unntak. I stedet for å sette inn den 2 cm sterile engangstrådsakupunkturnålen inn i arrvevet, vil den settes overfladisk inn på et punkt lenger unna arrvevet og fjernes etter 20 minutter. I tillegg vil rutinemessig fysioterapi som gis til deltakerne i den falske gruppen være identisk med den for eksperimentelle gruppen, noe som sikrer konsistens mellom de to gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fleksibiliteten til arrvevet (vevskomplianse)
Tidsramme: Endring i fleksibiliteten til arrvevet etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging
Tissue Compliance Meter (STCM), opprettet av det tekniske universitetet i Chemnitz i Tyskland, er et enkelt verktøy for å måle vevscompliance. Den består av en linjal med millimetermarkering, festet til et standard algometer fra Greenwich, CT, USA. Den inkluderer også to tilleggskomponenter: en rund plastskive med en metallsylinder og en ring med en skrue for å feste dem på plass. Disse disk- og ringkomponentene kan justeres langs linjalen. Et knappcellebatteri brukes til å generere et pip når ringen og disken berører hverandre. For å ta en måling, skyver etterforskeren toppen av algometeret inn i vevet til den når forskyvninger på 0,5, 1 og 1,5 centimeter på arrvevet. Etterforskeren registrerer deretter den påførte kraften i enten kilogram eller Newton, avhengig av forhåndsinnstilt forskyvning. Hver måling gjentas tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre repetisjonene brukes til statistisk analyse.
Endring i fleksibiliteten til arrvevet etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt og passivt leddbevegelsesområde
Tidsramme: Endring i leddets bevegelsesområde etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging
For å vurdere ledds aktive og passive bevegelsesområde, vil et 360-graders universelt goniometer bli brukt. Dette innebærer riktig posisjonering og stabilisering av leddet, bevegelse av kroppsdelen gjennom dens passende bevegelsesområde, bestemmelse av leddets ende og endefølelse, palpering av de relevante benmarkene, innretting av goniometeret med disse landemerkene, og nøyaktig lesing av måleinstrument. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet av disse repetisjonene vil bli brukt til statistisk analyse.
Endring i leddets bevegelsesområde etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring i smerte etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging
Hvis smerte er tilstede i arrregionen, vil Numeric Pain Rating Scale (NPRS) brukes for å vurdere smerteintensiteten. Denne skalaen, som går fra 0 (som indikerer ingen smerte) til 10 (representerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg), vil bli brukt for vurdering av deltakerne under evalueringen. NPRS er et smertevurderingsverktøy som ofte brukes i forskning. I denne studien vil en minimum klinisk signifikant forskjell på 0,2 bli vurdert.
Endring i smerte etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i helsestatus etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging
Etter dry needling vil vurderingen av helsestatus bli utført ved hjelp av spørreskjemaet SF-36, som inkluderer 36 spørsmål knyttet til en persons livskvalitet. Denne evalueringen gir to oppsummeringsskårer: en for fysisk helse og en annen for mental helse.
Endring i helsestatus etter slutten av 6 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 2-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.IUMS.REC.1401.540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene til denne studien vil være tilgjengelig på en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr nål

Kliniske studier på Ekte dry needling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere