STAR 粒子を使用したリドカイン投与
2024年7月29日 更新者：Eric Felner、Emory University
STAR 粒子を使用したリドカインによる迅速な局所麻酔
この研究は、次の質問に答えるために行われています。STAR 粒子 (小さなスパイクが付いた小さなセラミック片) は、麻痺ジェル (痛みを感じにくくするジェル) の作用をより早くして、局所麻酔や特定の領域の麻痺を与えるのに役立ちますか?
研究参加者は、麻酔ジェルを含む STAR 粒子がどれだけ早く麻酔を提供できるかについてフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、STAR 粒子と麻酔クリームを組み合わせることで、クリームを単独で塗布するよりも早く麻酔を実現できるかどうかを調べることです。 STAR 粒子は、表面にマイクロニードルを備えた非常に小さな粒子であり、皮膚に小さな穴を増やして作成する可能性があります。 小さな穴があるため、麻酔クリームがより早く作用し、その領域がより早く麻痺するようになります。
この研究は、麻酔クリームとSTAR粒子のどの組み合わせが、すでに子供に使用されている麻酔クリームよりも早く効果があるかを明らかにすることに向けて進められます。
参加者は、麻酔ジェルの塗布、STAR 粒子を混合したジェルの塗布、および麻酔ジェルの評価のためのピン刺し痛テストを行う際に 1 回の来院をいただきます。 研究チームはまた、蒸気計と呼ばれる装置を使用して、STAR粒子の塗布前後で塗布部位の皮膚からどれだけの水分が失われるかを測定する予定だ。 参加者は訪問後 24 時間、1 週間、30 日後にフォローアップの電話を受け、STAR 粒子が塗布された皮膚の変化について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 10 ～ 21 歳の子供、青少年、および若者。 最初の2人の患者は18歳から21歳までです。
- 病歴によって判断される一般的な健康状態は良好である
- 保護者の同意を得てインフォームド・コンセントを提供し、研究要件に従う意欲がある
除外基準:
- 慢性的に鎮痛剤を使用している
- 今後 12 か月以内に別の場所に移動する計画がある、または今後 12 か月中に研究への参加が中断されるその他の理由が予測される
- 皮膚疾患または皮膚アレルギーがある
- STAR 粒子の成分 (二酸化チタン) に対するアレルギーまたは副作用があったことがある
- STAR 粒子の適用予定部位に異常な皮膚 (例: 刺青がある) がある
- 感覚機能または痛みの知覚に影響を与える可能性がある既知の神経学的症状がある
- -研究者が研究参加を安全でなくする、臨床研究要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にする可能性があると判断した何らかの状態（社会的または医学的）を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STAR 粒子塗布後および塗布なしのリドカイン-エピネフリン-テトラカイン (LET) ゲル
小児、青少年、および若年成人は、異なる腕に異なる方法でリドカイン-エピネフリン-テトラカイン（LET）ゲルを使用した局所麻酔を受けます。
一方のアームには LET ゲルの前に STAR 粒子を使用し、もう一方のアームには LET ゲルの前にアロエゲルを適用します。
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STAR 粒子は、日焼け止め、化粧品、塗料に広く使用されている安全なセラミック素材である二酸化チタンで作られています。
最適な濃度と長さを見つけるために、粒子の濃度と長さを変化させます。
局所リドカイン（ＬＥＴゲル中のリドカイン０．５ｇ）は、ＳＴＡＲ粒子調製物を前肘窩の掌側表面に適用した直後に適用される。
他の名前：
局所リドカイン（ＬＥＴゲル中のリドカイン０．５ｇ）は、アロエゲル（対照条件）を、ＳＴＡＲ粒子調製物を投与された腕の反対側の腕の前肘窩の掌側表面に塗布した直後に塗布される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塗布領域における（鈍いのではなく）鋭い感覚の割合
時間枠：1日目、LETジェル塗布後10分または20分
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麻酔に達するまでの時間は、LET ゲルの塗布後 10 分または 20 分で報告される（鈍い感覚ではなく）鋭い感覚のパーセントとして評価されます。
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1日目、LETジェル塗布後10分または20分
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適用部位の痛みの評価
時間枠：1日目、LETジェル塗布後10分または20分
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適用部位の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
VAS は、「痛みなし」(0 としてコード化) と「可能な限りひどい痛み」(10 としてコード化) を表す反対側の終点を持つ 10 センチメートル (cm) の線で構成されます。
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1日目、LETジェル塗布後10分または20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分損失 (TEWL) の変化
時間枠：1日目のベースラインおよびLETゲル塗布直後
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経表皮水分損失 (TEWL) は、STAR 粒子の塗布の前後で測定され、アロエジェルの塗布前後の TEWL 測定と比較されました。
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1日目のベースラインおよびLETゲル塗布直後
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急性皮膚反応（ASR）のある参加者の数
時間枠：適用直後、1時間後、24時間後、7日後。
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参加者は両腕の各塗布部位で急性皮膚反応を観察されました。
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適用直後、1時間後、24時間後、7日後。
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：申請直後、申請後1時間、申請後最大1週間
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すべての有害事象は、リドカイン適用直後から適用後 1 週間まで記録されました。
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申請直後、申請後1時間、申請後最大1週間
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：申請直後、申請後1時間、申請後最大1週間
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すべての重篤な有害事象は、リドカイン適用直後から適用後 1 週間まで記録されました。
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申請直後、申請後1時間、申請後最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric I Felner, MD, MS、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月19日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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