Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di lidocaina utilizzando particelle STAR

29 luglio 2024 aggiornato da: Eric Felner, Emory University

Anestesia locale rapida mediante lidocaina somministrata utilizzando particelle STAR

Questo studio viene condotto per rispondere alla domanda: le particelle STAR (minuscoli pezzi di ceramica con piccole punte) aiutano il gel anestetico (un gel che aiuta a sentire meno dolore) a lavorare più rapidamente per fornire anestesia locale o intorpidimento in un'area specifica? I partecipanti alla ricerca forniranno feedback sulla rapidità con cui le particelle STAR insieme al gel anestetico possono fornire l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la combinazione di particelle STAR con crema anestetizzante può fornire l'anestesia più velocemente rispetto all'applicazione della crema da sola. Le particelle STAR sono particelle molto piccole con microaghi sulla superficie che possono aumentare e creare piccole forature nella pelle. Le piccole forature dovrebbero consentire alla crema anestetizzante di agire più rapidamente e consentire all'area di diventare insensibile più rapidamente.

Lo studio lavorerà per scoprire quale combinazione di crema paralizzante e particelle STAR funzionerà più rapidamente rispetto alla crema paralizzante già utilizzata nei bambini.

I partecipanti avranno 1 visita in cui applicheranno il gel anestetizzante, faranno applicare un gel con particelle STAR mescolate e faranno un test Pin-Prick Pain per valutare il gel anestetizzante. Il team di studio utilizzerà anche un dispositivo chiamato vapometro per misurare la quantità di acqua persa dalla pelle nel sito di applicazione prima e dopo l'applicazione delle particelle STAR. I partecipanti riceveranno chiamate di follow-up 24 ore, 1 settimana e 30 giorni dopo la visita per chiedere loro eventuali modifiche alla pelle in cui sono state applicate le particelle STAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, adolescenti e giovani adulti, di età compresa tra 10 e 21 anni. I primi 2 pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 21 anni.
  • In buona salute generale, come determinato dall’anamnesi
  • Disposto a fornire il consenso informato con il consenso dei genitori e seguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fa uso cronico di farmaci antidolorifici
  • Ha in programma di trasferirsi in un'altra sede nei prossimi 12 mesi o prevede qualsiasi altro motivo per cui la partecipazione allo studio potrebbe essere interrotta durante i prossimi 12 mesi
  • Ha disturbi della pelle o allergie cutanee
  • Ha precedenti di allergia o reazione avversa agli ingredienti delle particelle STAR (biossido di titanio)
  • Presenta pelle anomala (ad esempio tatuata) nel sito proposto per l'applicazione delle particelle STAR
  • Ha condizioni neurologiche note che potrebbero influenzare la funzione sensoriale o la percezione del dolore
  • Presenta qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio clinico o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di lidocaina-epinefrina-tetracaina (LET) dopo e senza applicazione delle particelle STAR
Bambini, adolescenti e giovani adulti riceveranno l'anestesia locale con gel di lidocaina-epinefrina-tetracaina (LET) tramite metodi diversi su bracci diversi. Su un braccio verranno utilizzate le particelle STAR prima del gel LET e sull'altro braccio verrà applicato il gel di aloe prima del gel LET.
Dispositivo: LET Gel dopo l'applicazione delle particelle STAR (braccio destro o sinistro)
Le particelle STAR sono costituite da biossido di titanio, un materiale ceramico ampiamente utilizzato e sicuro presente nelle creme solari, nei cosmetici e nelle vernici. Le particelle variano in concentrazione e lunghezza per trovare la concentrazione e la lunghezza ottimali. La lidocaina topica (0,5 g di lidocaina in gel LET) verrà applicata immediatamente dopo aver applicato una preparazione di particelle STAR sulla superficie volare della fossa antecubitale.
Altri nomi:
  • Preparazione delle particelle STAR
Altro: Applicazione del gel LET senza applicazione delle particelle STAR (braccio controlaterale)
La lidocaina topica (0,5 g di lidocaina nel gel LET) verrà applicata immediatamente dopo l'applicazione del gel di aloe (condizione di controllo) sulla superficie volare della fossa antecubitale del braccio controlaterale a quello che riceve la preparazione delle particelle STAR.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Lidocaina topica
  • Gel di Aloe prima dell'applicazione del Gel LET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sensazione tagliente (rispetto a quella opaca) sull'area di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 a 10 minuti o 20 minuti dopo l'applicazione del gel LET
Il tempo necessario per ottenere l'anestesia viene valutato come la percentuale di sensazione acuta (in contrapposizione a quella opaca) riportata 10 o 20 minuti dopo l'applicazione del gel LET.
Giorno 1 a 10 minuti o 20 minuti dopo l'applicazione del gel LET
Valutazione del dolore nel sito di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 a 10 minuti o 20 minuti dopo l'applicazione del gel LET
La valutazione del dolore nel sito di applicazione è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 centimetri (cm) con punti finali opposti che rappresentano "nessun dolore" (codificato come 0) e "dolore il più forte possibile" (codificato come 10).
Giorno 1 a 10 minuti o 20 minuti dopo l'applicazione del gel LET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorno 1 al basale e immediatamente dopo l'applicazione del gel LET
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata prima e dopo l'applicazione delle particelle STAR e confrontata con la misurazione TEWL prima e dopo l'applicazione del gel di aloe.
Giorno 1 al basale e immediatamente dopo l'applicazione del gel LET
Numero di partecipanti con reazioni cutanee acute (ASR)
Lasso di tempo: Immediatamente, 1 ora, 24 ore e 7 giorni dopo l'applicazione.
I partecipanti sono stati osservati per reazioni cutanee acute in ciascun sito di applicazione su entrambe le braccia.
Immediatamente, 1 ora, 24 ore e 7 giorni dopo l'applicazione.
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione, 1 ora dopo l'applicazione e fino a 1 settimana dopo l'applicazione
Tutti gli eventi avversi sono stati documentati a partire da immediatamente dopo l'applicazione della lidocaina fino a 1 settimana dopo l'applicazione.
Immediatamente dopo l'applicazione, 1 ora dopo l'applicazione e fino a 1 settimana dopo l'applicazione
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione, 1 ora dopo l'applicazione e fino a 1 settimana dopo l'applicazione
Tutti gli eventi avversi gravi sono stati documentati a partire da immediatamente dopo l'applicazione della lidocaina fino a una settimana dopo l'applicazione.
Immediatamente dopo l'applicazione, 1 ora dopo l'applicazione e fino a 1 settimana dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric I Felner, MD, MS, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi