Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van lidocaïne met behulp van STAR-deeltjes

29 juli 2024 bijgewerkt door: Eric Felner, Emory University

Snelle lokale anesthesie door lidocaïne toegediend met behulp van STAR-deeltjes

Dit onderzoek wordt gedaan om de vraag te beantwoorden: zorgen STAR-deeltjes (kleine stukjes keramiek met kleine puntjes) ervoor dat verdovende gel (een gel die ervoor zorgt dat u minder pijn voelt) sneller werkt om lokale anesthesie of verdoving in een specifiek gebied te geven? Onderzoeksdeelnemers zullen feedback geven over hoe snel de STAR-deeltjes met de verdovende gel voor anesthesie kunnen zorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of de combinatie van STAR-deeltjes met verdovende crème sneller anesthesie kan opleveren dan het aanbrengen van de crème op zichzelf. STAR-deeltjes zijn zeer kleine deeltjes met micronaalden op het oppervlak die kunnen vergroten en kleine gaatjes in de huid kunnen veroorzaken. Door de kleine gaatjes zou de verdovende crème sneller moeten werken en het gebied sneller gevoelloos worden.

Het onderzoek zal erop gericht zijn uit te vinden welke combinatie van verdovende crème en STAR-deeltjes sneller zal werken dan de verdovende crème die al bij kinderen wordt gebruikt.

Deelnemers krijgen 1 bezoek waarbij ze de verdovende gel aanbrengen, een gel met STAR-deeltjes erin laten aanbrengen en een speldenprikpijntest ondergaan om de verdovende gel te beoordelen. Het onderzoeksteam zal ook een apparaat gebruiken, een zogenaamde vapometer, om te meten hoeveel water er op de toedieningsplaats uit de huid verloren gaat voor en na de toepassing van de STAR-deeltjes. Deelnemers krijgen 24 uur, 1 week en 30 dagen na het bezoek vervolgoproepen om hen te vragen naar eventuele veranderingen in de huid waarop de STAR-deeltjes zijn aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen van 10 tot 21 jaar. De eerste 2 patiënten zullen tussen de 18 en 21 jaar oud zijn.
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een medische geschiedenis
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven met toestemming van de ouders en de studievereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt chronisch pijnmedicatie
  • Heeft een plan om in de komende 12 maanden naar een andere locatie te verhuizen of voorziet een andere reden waardoor deelname aan het onderzoek in de komende 12 maanden zou worden verstoord
  • Heeft huidaandoeningen of huidallergieën
  • Heeft u eerder een allergie of een negatieve reactie gehad op de ingrediënten van STAR-deeltjes (titaniumdioxide)
  • Heeft een abnormale (bijvoorbeeld getatoeëerde) huid op de voorgestelde plaats(en) voor het aanbrengen van STAR-deeltjes
  • Heeft neurologische aandoeningen gekend die de sensorische functie of de perceptie van pijn kunnen beïnvloeden
  • Heeft een aandoening (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de naleving van de klinische onderzoeksvereisten zou belemmeren of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-epinefrine-tetracaïne (LET) gel na en zonder STAR-deeltjestoepassing
Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen krijgen via verschillende methoden lokale anesthesie met lidocaïne-epinefrine-tetracaïne (LET)-gel op verschillende armen. Op één arm worden STAR-deeltjes gebruikt vóór de LET-gel en op de andere arm wordt vóór de LET-gel aloë-gel aangebracht.
Apparaat: LET Gel na toepassing van STAR-deeltjes (rechter- of linkerarm)
STAR-deeltjes zijn gemaakt van titaniumdioxide, een veelgebruikt en veilig keramisch materiaal dat voorkomt in zonnebrandmiddelen, cosmetica en verf. De deeltjes variëren in concentratie en lengte om de optimale concentratie en lengte te vinden. Topische lidocaïne (0,5 g lidocaïne in LET-gel) zal onmiddellijk na het aanbrengen van een STAR-deeltjespreparaat op het volaire oppervlak van de antecubitale fossa worden aangebracht.
Andere namen:
  • STAR Deeltjesvoorbereiding
Ander: LET-gelapplicatie zonder STAR-deeltjesapplicatie (contralaterale arm)
Topische lidocaïne (0,5 g lidocaïne in LET-gel) zal onmiddellijk worden aangebracht na het aanbrengen van aloë-gel (controleconditie) op het volaire oppervlak van de antecubitale fossa van de contralaterale arm op degene die het STAR-deeltjespreparaat ontvangt.
Andere namen:
  • Controle
  • Topische lidocaïne
  • Aloë Gel vóór het aanbrengen van LET Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage scherpe (in tegenstelling tot saaie) sensatie over het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 10 minuten of 20 minuten na het aanbrengen van LET-gel
De tijd om anesthesie te bereiken wordt beoordeeld als het percentage scherp (in tegenstelling tot dof) gevoel gerapporteerd 10 of 20 minuten na het aanbrengen van LET-gel.
Dag 1 10 minuten of 20 minuten na het aanbrengen van LET-gel
Pijnbeoordeling op de toepassingsplaats
Tijdsspanne: Dag 1 10 minuten of 20 minuten na het aanbrengen van LET-gel
De beoordeling van de pijn op de toedieningsplaats werd gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter (cm) met tegenover elkaar liggende eindpunten die staan ​​voor ‘geen pijn’ (gecodeerd als 0) en ‘pijn zo erg als mogelijk is’ (gecodeerd als 10).
Dag 1 10 minuten of 20 minuten na het aanbrengen van LET-gel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dag 1 bij baseline en onmiddellijk na het aanbrengen van LET-gel
Het transepidermale waterverlies (TEWL) werd gemeten voor en na het aanbrengen van de STAR-deeltjes en vergeleken met de TEWL-meting voor en na het aanbrengen van de aloë-gel.
Dag 1 bij baseline en onmiddellijk na het aanbrengen van LET-gel
Aantal deelnemers met acute huidreacties (ASR's)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1 uur, 24 uur en 7 dagen na het aanbrengen.
Deelnemers werden op elke toedieningsplaats op beide armen geobserveerd op acute huidreacties.
Onmiddellijk, 1 uur, 24 uur en 7 dagen na het aanbrengen.
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen, 1 uur na het aanbrengen en tot 1 week na het aanbrengen
Alle bijwerkingen werden gedocumenteerd, beginnend onmiddellijk na het aanbrengen van lidocaïne tot 1 week na het aanbrengen.
Onmiddellijk na het aanbrengen, 1 uur na het aanbrengen en tot 1 week na het aanbrengen
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen, 1 uur na het aanbrengen en tot 1 week na het aanbrengen
Alle ernstige bijwerkingen werden gedocumenteerd, beginnend onmiddellijk na het aanbrengen van lidocaïne tot een week na het aanbrengen.
Onmiddellijk na het aanbrengen, 1 uur na het aanbrengen en tot 1 week na het aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric I Felner, MD, MS, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren