Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de lidocaína mediante partículas STAR

29 de julio de 2024 actualizado por: Eric Felner, Emory University

Anestesia local rápida con lidocaína administrada mediante partículas STAR

Este estudio se está realizando para responder a la pregunta: ¿Las partículas STAR (pequeños trozos de cerámica con pequeñas púas) ayudan al gel anestésico (un gel que ayuda a sentir menos dolor) a funcionar más rápidamente para proporcionar anestesia local o adormecimiento en un área específica? Los participantes de la investigación brindarán comentarios sobre la rapidez con la que las partículas STAR con el gel anestésico pueden proporcionar anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es descubrir si la combinación de partículas STAR con una crema anestésica puede administrar anestesia más rápido que aplicar la crema sola. Las partículas STAR son partículas muy pequeñas con microagujas en la superficie que pueden aumentar y crear pequeños pinchazos en la piel. Las pequeñas punciones deberían permitir que la crema anestésica actúe más rápidamente y permitir que el área se adormezca más rápidamente.

El estudio trabajará para descubrir qué combinación de crema anestésica y partículas STAR funcionará más rápidamente que la crema anestésica que ya se usa en niños.

Los participantes tendrán 1 visita en la que se les aplicará el gel anestésico, se les aplicará un gel con partículas STAR mezcladas y se les realizará una prueba de dolor con pinchazo para evaluar el gel anestésico. El equipo del estudio también utilizará un dispositivo llamado vapómetro para medir cuánta agua se pierde de la piel en el sitio de aplicación antes y después de la aplicación de partículas STAR. Los participantes recibirán llamadas de seguimiento 24 horas, 1 semana y 30 días después de la visita para preguntarles sobre cualquier cambio en la piel donde se aplicaron las partículas STAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, adolescentes y adultos jóvenes, de 10 a 21 años. Los primeros 2 pacientes tendrán entre 18 y 21 años.
  • Buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico.
  • Dispuesto a brindar consentimiento informado con el consentimiento de los padres y seguir los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está usando analgésicos de forma crónica.
  • Tiene un plan para mudarse a otra ubicación en los próximos 12 meses o prevé cualquier otra razón por la que la participación en el estudio se vería interrumpida durante los próximos 12 meses.
  • Tiene trastornos de la piel o alergias cutáneas.
  • Tiene alguna alergia previa o reacción adversa a los ingredientes de partículas STAR (dióxido de titanio)
  • Tiene piel anormal (por ejemplo, tatuada) en el sitio propuesto para la aplicación de partículas STAR.
  • Tiene afecciones neurológicas conocidas que podrían afectar la función sensorial o la percepción del dolor.
  • Tiene alguna condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio clínico o complicaría la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de lidocaína-epinefrina-tetracaína (LET) después y sin la aplicación de partículas STAR
Los niños, adolescentes y adultos jóvenes recibirán anestesia local con gel de lidocaína-epinefrina-tetracaína (LET) mediante diferentes métodos en diferentes brazos. En un brazo se utilizarán partículas STAR antes del gel LET y en el otro brazo se aplicará gel de aloe antes del gel LET.
Dispositivo: LET Gel después de la aplicación de partículas STAR (brazo derecho o izquierdo)
Las partículas STAR están hechas de dióxido de titanio, un material cerámico seguro y ampliamente utilizado que se encuentra en protectores solares, cosméticos y pinturas. Las partículas varían en concentración y longitud para encontrar la concentración y longitud óptimas. Se aplicará lidocaína tópica (0,5 g de lidocaína en gel LET) inmediatamente después de aplicar una preparación de partículas STAR en la superficie volar de la fosa antecubital.
Otros nombres:
  • Preparación de partículas STAR
Otro: Aplicación de gel LET sin aplicación de partículas STAR (brazo contralateral)
Se aplicará lidocaína tópica (0,5 g de lidocaína en gel LET) inmediatamente después de aplicar gel de aloe (condición de control) en la superficie volar de la fosa antecubital del brazo contralateral al que recibe la preparación de partículas STAR.
Otros nombres:
  • Control
  • Lidocaína tópica
  • Gel de aloe antes de la aplicación del gel LET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sensación aguda (en contraposición a la sensación sorda) sobre el área de aplicación
Periodo de tiempo: Día 1 a los 10 minutos o 20 minutos después de la aplicación del gel LET
El tiempo para lograr la anestesia se evalúa como el porcentaje de sensación aguda (en contraposición a la sensación sorda) informada 10 o 20 minutos después de la aplicación del gel LET.
Día 1 a los 10 minutos o 20 minutos después de la aplicación del gel LET
Evaluación del dolor en el lugar de aplicación
Periodo de tiempo: Día 1 a los 10 minutos o 20 minutos después de la aplicación del gel LET
La evaluación del dolor en el lugar de aplicación se midió mediante la escala analógica visual (EVA). La EVA consta de una línea de 10 centímetros (cm) con puntos finales opuestos que representan "sin dolor" (codificado como 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (codificado como 10).
Día 1 a los 10 minutos o 20 minutos después de la aplicación del gel LET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Día 1 al inicio e inmediatamente después de la aplicación del gel LET
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió antes y después de la aplicación de las partículas STAR y se comparó con la medición TEWL antes y después de la aplicación del gel de aloe.
Día 1 al inicio e inmediatamente después de la aplicación del gel LET
Número de participantes con reacciones cutáneas agudas (ASR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 1 hora, 24 horas y 7 días después de la aplicación.
Se observó a los participantes para detectar reacciones cutáneas agudas en cada sitio de aplicación en ambos brazos.
Inmediatamente, 1 hora, 24 horas y 7 días después de la aplicación.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación, 1 hora después de la aplicación y hasta 1 semana después de la aplicación
Todos los eventos adversos se documentaron desde inmediatamente después de la aplicación de lidocaína hasta 1 semana después de la aplicación.
Inmediatamente después de la aplicación, 1 hora después de la aplicación y hasta 1 semana después de la aplicación
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación, 1 hora después de la aplicación y hasta 1 semana después de la aplicación
Todos los eventos adversos graves se documentaron desde inmediatamente después de la aplicación de lidocaína hasta una semana después de la aplicación.
Inmediatamente después de la aplicación, 1 hora después de la aplicación y hasta 1 semana después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Eric I Felner, MD, MS, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir