Lidokainadministrasjon ved bruk av STAR-partikler
29. juli 2024 oppdatert av: Eric Felner, Emory University
Rask lokalbedøvelse av lidokain administrert ved bruk av STAR-partikler
Denne studien gjøres for å svare på spørsmålet: Hjelper STAR-partikler (små biter av keramikk med små pigger) bedøvende gel (en gel som hjelper deg å føle mindre smerte) til å fungere raskere for å gi lokalbedøvelse eller bedøvelse i et bestemt område?
Forskningsdeltakere vil gi tilbakemelding på hvor raskt STAR-partiklene med den bedøvende gelen kan gi bedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av STAR-partikler med bedøvende krem kan gi anestesi raskere enn å påføre kremen alene. STAR-partikler er svært små partikler med mikronåler på overflaten som kan øke og skape små punkteringer i huden. De små punkteringene skal la den bedøvende kremen virke raskere og la området bli nummen raskere.
Studien skal jobbe mot å finne ut hvilken kombinasjon av bedøvende krem og STAR-partikler som vil virke raskere enn den bedøvende kremen som allerede brukes hos barn.
Deltakerne vil ha 1 besøk når de skal påføre den bedøvende gelen, ha en gel med STAR-partikler blandet inn, og få utført en Pin-Prick Pain-test for å evaluere den bedøvende gelen. Studieteamet vil også bruke en enhet som kalles et vapometer for å måle hvor mye vann som går tapt fra huden på påføringsstedet før og etter STAR-partikkelpåføringen. Deltakerne vil ha oppfølgingssamtaler 24 timer, 1 uke og 30 dager etter besøket for å spørre dem om eventuelle endringer på huden der STAR-partiklene ble påført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, ungdom og unge voksne, 10-21 år. De to første pasientene vil være i alderen 18-21 år.
- Ved god generell helse som bestemt av en sykehistorie
- Villig til å gi informert samtykke med foreldres samtykke og følge studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Bruker kronisk smertestillende
- Har en plan om å flytte til et annet sted i løpet av de neste 12 månedene eller forutsier andre grunner til at deltakelse i studien vil bli avbrutt i løpet av de neste 12 månedene
- Har hudsykdommer eller hudallergier
- Har noen tidligere allergi eller bivirkning mot STAR-partikkelingredienser (titaniumdioksid)
- Har unormal (f.eks. tatovert) hud på foreslått sted(e) for påføring av STAR-partikler
- Har kjente nevrologiske tilstander som kan påvirke sensorisk funksjon eller oppfatning av smerte
- Har en tilstand (sosial eller medisinsk), som etter utforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre overholdelse av kravene til klinisk studie, eller ville komplisere datatolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain-epinefrin-tetrakain (LET) Gel etter og uten STAR-partikkelpåføring
Barn, ungdom og unge voksne vil få lokalbedøvelse med lidokain-epinefrin-tetrakain (LET) gel via forskjellige metoder på forskjellige armer.
En arm vil ha STAR-partikler brukt før LET gel og den andre armen vil ha aloe gel påført før LET gel.
|
STAR-partikler er laget av titandioksid, et mye brukt og trygt keramisk materiale som finnes i solkremer, kosmetikk og maling.
Partiklene varierer i konsentrasjon og lengde for å finne den optimale konsentrasjonen og lengden.
Topisk lidokain (0,5 g lidokain i LET gel) påføres umiddelbart etter påføring av et STAR-partikkelpreparat på den volare overflaten av antecubital fossa.
Andre navn:
Topisk lidokain (0,5 g lidokain i LET gel) påføres umiddelbart etter påføring av aloe gel (kontrollbetingelse) på den volare overflaten av den antecubitale fossaen til den kontralaterale armen til den som mottok STAR-partikkelpreparatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av skarp (i motsetning til kjedelig) følelse over påføringsområdet
Tidsramme: Dag 1 10 minutter eller 20 minutter etter påføring av LET gel
|
Tiden for å oppnå anestesi vurderes som prosenten av skarp (i motsetning til kjedelig) følelse rapportert 10 eller 20 minutter etter påføring av LET gel.
|
Dag 1 10 minutter eller 20 minutter etter påføring av LET gel
|
|
Applikasjonsside smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 10 minutter eller 20 minutter etter påføring av LET gel
|
Smertevurderingen på applikasjonsstedet ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS består av en 10 centimeter (cm) linje med motsatte endepunkter som representerer "ingen smerte" (kodet som 0) og "smerte så ille som den kunne muligens være" (kodet som 10).
|
Dag 1 10 minutter eller 20 minutter etter påføring av LET gel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Dag 1 ved baseline og umiddelbart etter påføring av LET gel
|
Det transepidermale vanntapet (TEWL) ble målt før og etter påføring av STAR-partiklene og sammenlignet med TEWL-målingen før og etter påføring av aloe-gelen.
|
Dag 1 ved baseline og umiddelbart etter påføring av LET gel
|
|
Antall deltakere med akutte hudreaksjoner (ASR)
Tidsramme: Umiddelbart, 1 time, 24 timer og 7 dager etter påføring.
|
Deltakerne ble observert for akutte hudreaksjoner på hvert påføringssted på begge armer.
|
Umiddelbart, 1 time, 24 timer og 7 dager etter påføring.
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring, 1 time etter påføring og inntil 1 uke etter påføring
|
Alle bivirkninger ble dokumentert med start umiddelbart etter påføring av lidokain opptil 1 uke etter påføring.
|
Umiddelbart etter påføring, 1 time etter påføring og inntil 1 uke etter påføring
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring, 1 time etter påføring og inntil 1 uke etter påføring
|
Alle alvorlige bivirkninger ble dokumentert med start umiddelbart etter påføring av lidokain opptil en uke etter påføring.
|
Umiddelbart etter påføring, 1 time etter påføring og inntil 1 uke etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .