Lidokainadministration ved hjælp af STAR-partikler
29. juli 2024 opdateret af: Eric Felner, Emory University
Hurtig lokalbedøvelse med lidocain administreret ved hjælp af STAR-partikler
Denne undersøgelse udføres for at besvare spørgsmålet: Hjælper STAR-partikler (små stykker keramik med små pigge) bedøvende gel (en gel, der hjælper dig med at føle mindre smerte) med at arbejde hurtigere for at give lokalbedøvelse eller bedøvelse i et specifikt område?
Forskningsdeltagere vil give feedback på, hvor hurtigt STAR-partiklerne med den bedøvende gel kan give anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af STAR-partikler med bedøvende creme kan give anæstesi hurtigere end at påføre cremen alene. STAR partikler er meget små partikler med mikronåle på overfladen, der kan øges og skabe små punkteringer i huden. De små punkteringer skal gøre det muligt for den bedøvende creme at virke hurtigere og give området mulighed for at blive følelsesløs hurtigere.
Undersøgelsen vil arbejde hen imod at finde ud af, hvilken kombination af bedøvende creme og STAR-partikler, der vil virke hurtigere end den bedøvende creme, der allerede bruges til børn.
Deltagerne vil have 1 besøg, når de vil påføre den bedøvende gel, få påført en gel med STAR-partikler blandet og få lavet en Pin-Prick Pain-test for at evaluere den bedøvende gel. Undersøgelsesholdet vil også bruge en enhed kaldet et vapometer til at måle, hvor meget vand der går tabt fra huden på applikationsstedet før og efter STAR-partikelpåføringen. Deltagerne vil have opfølgende opkald 24 timer, 1 uge og 30 dage efter besøget for at spørge dem om eventuelle ændringer i huden, hvor STAR-partiklerne blev påført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, unge og unge voksne i alderen 10-21 år. De første 2 patienter vil være i alderen 18-21 år.
- Ved god generel sundhed som bestemt af en sygehistorie
- Villig til at give informeret samtykke med forældrenes samtykke og følge studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Bruger kronisk smertestillende medicin
- Har en plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 12 måneder eller forudser enhver anden grund til, at deltagelse i undersøgelsen ville blive afbrudt i løbet af de næste 12 måneder
- Har hudlidelser eller hudallergier
- Har nogen tidligere allergi eller bivirkninger over for STAR-partikelingredienser (Titaniumdioxid)
- Har unormal (f.eks. tatoveret) hud på det eller de foreslåede steder for STAR-partikelpåføring
- Har kendte neurologiske tilstande, der kan påvirke sensorisk funktion eller smerteopfattelse
- Har en tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af de kliniske undersøgelseskrav eller ville komplicere datafortolkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain-epinephrin-tetracain (LET) Gel efter og uden STAR-partikelpåføring
Børn, unge og unge voksne vil modtage lokalbedøvelse med lidocain-epinephrin-tetracain (LET) gel via forskellige metoder på forskellige arme.
Den ene arm vil have STAR-partikler brugt før LET gel, og den anden arm vil have aloe gel påført før LET gel.
|
STAR-partikler er lavet af titaniumdioxid, et meget brugt og sikkert keramisk materiale, der findes i solcremer, kosmetik og maling.
Partiklerne varierer i koncentration og længde for at finde den optimale koncentration og længde.
Topisk lidokain (0,5 g Lidocain i LET gel) påføres umiddelbart efter påføring af et STAR-partikelpræparat på den volære overflade af den antecubitale fossa.
Andre navne:
Topisk lidocain (0,5 g Lidocaine i LET gel) påføres umiddelbart efter påføring af aloe gel (kontroltilstand) på den volære overflade af den antecubitale fossa af den kontralaterale arm til den, der modtager STAR-partikelpræparatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af skarp (i modsætning til sløv) fornemmelse over påføringsområdet
Tidsramme: Dag 1 10 minutter eller 20 minutter efter påføring af LET gel
|
Tiden til at opnå anæstesi vurderes som procenten af skarp (i modsætning til kedelig) fornemmelse rapporteret 10 eller 20 minutter efter påføring af LET gel.
|
Dag 1 10 minutter eller 20 minutter efter påføring af LET gel
|
|
Ansøgningssted smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 10 minutter eller 20 minutter efter påføring af LET gel
|
Smertevurderingen på applikationsstedet blev målt ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS).
VAS består af en 10 centimeter (cm) linje med modsatte endepunkter, der repræsenterer "ingen smerte" (kodet som 0) og "smerte så slem som den kunne være" (kodet som 10).
|
Dag 1 10 minutter eller 20 minutter efter påføring af LET gel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Dag 1 ved baseline og umiddelbart efter påføring af LET gel
|
Det transepidermale vandtab (TEWL) blev målt før og efter påføring af STAR-partiklerne og sammenlignet med TEWL-målingen før og efter påføring af aloe-gelen.
|
Dag 1 ved baseline og umiddelbart efter påføring af LET gel
|
|
Antal deltagere med akutte hudreaktioner (ASR'er)
Tidsramme: Umiddelbart, 1 time, 24 timer og 7 dage efter påføring.
|
Deltagerne blev observeret for akutte hudreaktioner på hvert applikationssted på begge arme.
|
Umiddelbart, 1 time, 24 timer og 7 dage efter påføring.
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring, 1 time efter påføring og op til 1 uge efter påføring
|
Alle bivirkninger blev dokumenteret med start umiddelbart efter påføring af lidocain op til 1 uge efter påføring.
|
Umiddelbart efter påføring, 1 time efter påføring og op til 1 uge efter påføring
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring, 1 time efter påføring og op til 1 uge efter påføring
|
Alle alvorlige bivirkninger blev dokumenteret med start umiddelbart efter påføring af lidocain op til en uge efter påføring.
|
Umiddelbart efter påføring, 1 time efter påføring og op til 1 uge efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .