Administração de lidocaína usando partículas STAR
29 de julho de 2024 atualizado por: Eric Felner, Emory University
Anestesia local rápida por lidocaína administrada com partículas STAR
Este estudo está sendo feito para responder à pergunta: As partículas STAR (pequenos pedaços de cerâmica com pequenas pontas) ajudam o gel anestésico (um gel que ajuda você a sentir menos dor) a trabalhar mais rapidamente para fornecer anestesia local ou entorpecimento em uma área específica?
Os participantes da pesquisa fornecerão feedback sobre a rapidez com que as partículas STAR com o gel anestésico podem fornecer anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de partículas STAR com creme anestésico pode fornecer anestesia mais rapidamente do que aplicar o creme sozinho. As partículas STAR são partículas muito pequenas com microagulhas na superfície que podem aumentar e criar pequenas perfurações na pele. Os pequenos furos devem permitir que o creme anestésico atue mais rapidamente e que a área fique dormente mais rapidamente.
O estudo trabalhará para descobrir qual combinação de creme anestésico e partículas STAR funcionará mais rapidamente do que o creme anestésico que já é usado em crianças.
Os participantes terão 1 consulta quando aplicarão o gel anestésico, aplicarão um gel com partículas STAR misturadas e farão um teste de dor em picada para avaliar o gel anestésico. A equipe do estudo também usará um dispositivo chamado vapômetro para medir quanta água está sendo perdida da pele no local da aplicação, antes e depois da aplicação da partícula STAR. Os participantes terão ligações de acompanhamento 24 horas, 1 semana e 30 dias após a visita para perguntar sobre quaisquer alterações na pele onde as partículas STAR foram aplicadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, adolescentes e jovens de 10 a 21 anos. Os primeiros 2 pacientes terão idades entre 18 e 21 anos.
- Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico
- Disposto a fornecer consentimento informado com consentimento dos pais e seguir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Faz uso crônico de analgésicos
- Tem planos de mudar para outro local nos próximos 12 meses ou prevê qualquer outro motivo que possa interromper a participação no estudo durante os próximos 12 meses
- Tem doenças de pele ou alergias de pele
- Tem alguma alergia anterior ou reação adversa aos ingredientes das partículas STAR (dióxido de titânio)
- Tem pele anormal (por exemplo, tatuada) no(s) local(is) proposto(s) de aplicação de partículas STAR
- Tem condições neurológicas conhecidas que podem afetar a função sensorial ou a percepção da dor
- Tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, interferiria na adesão aos requisitos do estudo clínico ou complicaria a interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de lidocaína-epinefrina-tetracaína (LET) após e sem aplicação de partículas STAR
Crianças, adolescentes e adultos jovens receberão anestesia local com gel de lidocaína-epinefrina-tetracaína (LET) por meio de diferentes métodos em diferentes braços.
Um braço terá partículas STAR usadas antes do gel LET e o outro braço terá gel de aloe vera aplicado antes do gel LET.
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As partículas STAR são feitas de dióxido de titânio, um material cerâmico seguro e amplamente utilizado, encontrado em protetores solares, cosméticos e tintas.
As partículas variam em concentração e comprimento para encontrar a concentração e o comprimento ideais.
A lidocaína tópica (0,5 g de lidocaína em gel LET) será aplicada imediatamente após a aplicação de uma preparação de partículas STAR na superfície volar da fossa antecubital.
Outros nomes:
A lidocaína tópica (0,5 g de lidocaína em gel LET) será aplicada imediatamente após a aplicação do gel de aloe vera (condição de controle) na superfície volar da fossa antecubital do braço contralateral àquele que recebe a preparação de partículas STAR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sensação nítida (em oposição a opaca) na área de aplicação
Prazo: Dia 1 aos 10 minutos ou 20 minutos após a aplicação do gel LET
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O tempo para atingir a anestesia é avaliado como a porcentagem de sensação aguda (em oposição a opaca) relatada 10 ou 20 minutos após a aplicação do gel LET.
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Dia 1 aos 10 minutos ou 20 minutos após a aplicação do gel LET
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Avaliação da dor no local de aplicação
Prazo: Dia 1 aos 10 minutos ou 20 minutos após a aplicação do gel LET
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A avaliação da dor no local da aplicação foi mensurada por meio da escala visual analógica (EVA).
A EVA consiste em uma linha de 10 centímetros (cm) com extremidades opostas representando "sem dor" (codificada como 0) e "dor tão forte quanto possível" (codificada como 10).
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Dia 1 aos 10 minutos ou 20 minutos após a aplicação do gel LET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Dia 1 no início do estudo e imediatamente após a aplicação do gel LET
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A perda transepidérmica de água (TEWL) foi medida antes e depois da aplicação das partículas STAR e comparada com a medição da TEWL antes e depois da aplicação do gel de aloe vera.
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Dia 1 no início do estudo e imediatamente após a aplicação do gel LET
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Número de participantes com reações cutâneas agudas (ASRs)
Prazo: Imediatamente, 1 hora, 24 horas e 7 dias após a aplicação.
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Os participantes foram observados quanto a reações cutâneas agudas em cada local de aplicação em ambos os braços.
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Imediatamente, 1 hora, 24 horas e 7 dias após a aplicação.
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a aplicação, 1 hora após a aplicação e até 1 semana após a aplicação
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Todos os eventos adversos foram documentados começando imediatamente após a aplicação de lidocaína até 1 semana após a aplicação.
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Imediatamente após a aplicação, 1 hora após a aplicação e até 1 semana após a aplicação
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves
Prazo: Imediatamente após a aplicação, 1 hora após a aplicação e até 1 semana após a aplicação
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Todos os eventos adversos graves foram documentados começando imediatamente após a aplicação de lidocaína até uma semana após a aplicação.
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Imediatamente após a aplicação, 1 hora após a aplicação e até 1 semana após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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