Lidocain-Verabreichung mit STAR-Partikeln
29. Juli 2024 aktualisiert von: Eric Felner, Emory University
Schnelle Lokalanästhesie durch Lidocain, verabreicht unter Verwendung von STAR-Partikeln
Diese Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: Helfen STAR-Partikel (winzige Keramikstücke mit kleinen Spitzen) dabei, dass das Betäubungsgel (ein Gel, das Ihnen hilft, weniger Schmerzen zu spüren) schneller wirkt, um eine Lokalanästhesie oder Betäubung in einem bestimmten Bereich zu bewirken?
Die Forschungsteilnehmer werden Feedback dazu geben, wie schnell die STAR-Partikel mit dem betäubenden Gel eine Anästhesie bewirken können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von STAR-Partikeln mit einer Betäubungscreme eine schnellere Anästhesie bewirken kann als die alleinige Anwendung der Creme. STAR-Partikel sind sehr kleine Partikel mit Mikronadeln auf der Oberfläche, die sich vergrößern und kleine Einstiche in der Haut erzeugen können. Durch die kleinen Einstiche soll die Betäubungscreme schneller wirken und die Stelle schneller taub werden.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Kombination aus Betäubungscreme und STAR-Partikeln schneller wirkt als die Betäubungscreme, die bereits bei Kindern verwendet wird.
Die Teilnehmer haben einen Besuch, bei dem sie das betäubende Gel auftragen, ein Gel mit eingemischten STAR-Partikeln auftragen und einen Nadelstich-Schmerztest durchführen lassen, um das betäubende Gel zu bewerten. Das Studienteam wird außerdem ein Gerät namens Vapometer verwenden, um zu messen, wie viel Wasser an der Anwendungsstelle vor und nach der STAR-Partikelanwendung aus der Haut verloren geht. Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden, 1 Woche und 30 Tage nach dem Besuch Folgeanrufe, um sie nach etwaigen Veränderungen an der Haut zu fragen, auf die die STAR-Partikel aufgetragen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 – 21 Jahren. Die ersten beiden Patienten werden zwischen 18 und 21 Jahre alt sein.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
- Bereit, mit Zustimmung der Eltern eine informierte Zustimmung zu erteilen und die Studienanforderungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Nimmt regelmäßig Schmerzmittel ein
- Hat die Absicht, in den nächsten 12 Monaten an einen anderen Ort zu ziehen, oder rechnet mit anderen Gründen, dass die Teilnahme an der Studie in den nächsten 12 Monaten unterbrochen werden könnte
- Hat Hauterkrankungen oder Hautallergien
- Hat eine frühere Allergie oder unerwünschte Reaktion auf die Inhaltsstoffe von STAR-Partikeln (Titandioxid)
- Hat abnormale (z. B. tätowierte) Haut an den vorgesehenen Stellen, an denen STAR-Partikel aufgetragen werden sollen
- Hat bekannte neurologische Erkrankungen, die die Sinnesfunktion oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten
- Hat eine Erkrankung (soziale oder medizinische), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain-Epinephrin-Tetracain (LET)-Gel nach und ohne STAR-Partikelanwendung
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene erhalten eine Lokalanästhesie mit Lidocain-Epinephrin-Tetracain (LET)-Gel über unterschiedliche Methoden an verschiedenen Armen.
Auf einem Arm werden vor dem LET-Gel STAR-Partikel verwendet, auf dem anderen Arm wird vor dem LET-Gel Aloe-Gel aufgetragen.
|
STAR-Partikel bestehen aus Titandioxid, einem weit verbreiteten und sicheren Keramikmaterial, das in Sonnenschutzmitteln, Kosmetika und Farben vorkommt.
Die Partikel variieren in Konzentration und Länge, um die optimale Konzentration und Länge zu finden.
Topisches Lidocain (0,5 g Lidocain in LET-Gel) wird unmittelbar nach dem Auftragen eines STAR-Partikelpräparats auf die volare Oberfläche der Ellenbogengrube aufgetragen.
Andere Namen:
Topisches Lidocain (0,5 g Lidocain in LET-Gel) wird unmittelbar nach dem Auftragen von Aloe-Gel (Kontrollbedingung) auf die volare Oberfläche der Fossa antecubitalis des kontralateralen Arms aufgetragen, der das STAR-Partikelpräparat erhält.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des scharfen (im Gegensatz zum stumpfen) Gefühls über den Anwendungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 10 Minuten oder 20 Minuten nach der Anwendung des LET-Gels
|
Die Zeit bis zum Erreichen der Anästhesie wird als Prozentsatz des scharfen (im Gegensatz zum dumpfen) Gefühls beurteilt, das 10 oder 20 Minuten nach der Anwendung des LET-Gels auftritt.
|
Tag 1 10 Minuten oder 20 Minuten nach der Anwendung des LET-Gels
|
|
Beurteilung der Schmerzen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Tag 1 10 Minuten oder 20 Minuten nach der Anwendung des LET-Gels
|
Die Schmerzbeurteilung an der Applikationsstelle wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Das VAS besteht aus einer 10 Zentimeter (cm) langen Linie mit gegenüberliegenden Endpunkten, die „kein Schmerz“ (kodiert als 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ (kodiert als 10) darstellen.
|
Tag 1 10 Minuten oder 20 Minuten nach der Anwendung des LET-Gels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Tag 1 zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Anwendung von LET-Gel
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde vor und nach der Anwendung der STAR-Partikel gemessen und mit der TEWL-Messung vor und nach der Anwendung des Aloe-Gels verglichen.
|
Tag 1 zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Anwendung von LET-Gel
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Hautreaktionen (ASRs)
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Stunde, 24 Stunden und 7 Tage nach der Anwendung.
|
Die Teilnehmer wurden an jeder Applikationsstelle an beiden Armen auf akute Hautreaktionen beobachtet.
|
Unmittelbar, 1 Stunde, 24 Stunden und 7 Tage nach der Anwendung.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung, 1 Stunde nach der Anwendung und bis zu 1 Woche nach der Anwendung
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden unmittelbar nach der Lidocain-Anwendung bis zu einer Woche nach der Anwendung dokumentiert.
|
Unmittelbar nach der Anwendung, 1 Stunde nach der Anwendung und bis zu 1 Woche nach der Anwendung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung, 1 Stunde nach der Anwendung und bis zu 1 Woche nach der Anwendung
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden unmittelbar nach der Lidocain-Anwendung bis zu einer Woche nach der Anwendung dokumentiert.
|
Unmittelbar nach der Anwendung, 1 Stunde nach der Anwendung und bis zu 1 Woche nach der Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .