Lidocain-Verabreichung mit STAR-Partikeln
16. November 2023 aktualisiert von: Eric Felner, Emory University
Schnelle Lokalanästhesie durch Lidocain, verabreicht unter Verwendung von STAR-Partikeln
Diese Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: Helfen STAR-Partikel (winzige Keramikstücke mit kleinen Spitzen) dabei, dass das Betäubungsgel (ein Gel, das Ihnen hilft, weniger Schmerzen zu spüren) schneller wirkt, um eine Lokalanästhesie oder Betäubung in einem bestimmten Bereich zu bewirken?
Die Forschungsteilnehmer werden Feedback dazu geben, wie schnell die STAR-Partikel mit dem betäubenden Gel eine Anästhesie bewirken können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von STAR-Partikeln mit einer Betäubungscreme eine schnellere Anästhesie bewirken kann als die alleinige Anwendung der Creme. STAR-Partikel sind sehr kleine Partikel mit Mikronadeln auf der Oberfläche, die sich vergrößern und kleine Einstiche in der Haut erzeugen können. Durch die kleinen Einstiche soll die Betäubungscreme schneller wirken und die Stelle schneller taub werden.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Kombination aus Betäubungscreme und STAR-Partikeln schneller wirkt als die Betäubungscreme, die bereits bei Kindern verwendet wird.
Die Teilnehmer haben einen Besuch, bei dem sie das betäubende Gel auftragen, ein Gel mit eingemischten STAR-Partikeln auftragen und einen Nadelstich-Schmerztest durchführen lassen, um das betäubende Gel zu bewerten. Das Studienteam wird außerdem ein Gerät namens Vapometer verwenden, um zu messen, wie viel Wasser an der Anwendungsstelle vor und nach der STAR-Partikelanwendung aus der Haut verloren geht. Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden, 1 Woche und 30 Tage nach dem Besuch Folgeanrufe, um sie nach etwaigen Veränderungen an der Haut zu fragen, auf die die STAR-Partikel aufgetragen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 – 21 Jahren. Die ersten beiden Patienten werden zwischen 18 und 21 Jahre alt sein.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
- Bereit, mit Zustimmung der Eltern eine informierte Zustimmung zu erteilen und die Studienanforderungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Nimmt regelmäßig Schmerzmittel ein
- Hat die Absicht, in den nächsten 12 Monaten an einen anderen Ort zu ziehen, oder rechnet mit anderen Gründen, dass die Teilnahme an der Studie in den nächsten 12 Monaten unterbrochen werden könnte
- Hat Hauterkrankungen oder Hautallergien
- Hat eine frühere Allergie oder unerwünschte Reaktion auf die Inhaltsstoffe von STAR-Partikeln (Titandioxid)
- Hat abnormale (z. B. tätowierte) Haut an den vorgesehenen Stellen, an denen STAR-Partikel aufgetragen werden sollen
- Hat bekannte neurologische Erkrankungen, die die Sinnesfunktion oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten
- Hat eine Erkrankung (soziale oder medizinische), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LET Gel nach der STAR-Partikel-Anwendung
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene erhalten eine Lokalanästhesie mit verschiedenen Methoden: STAR-Partikel vor Lidocain im Vergleich zu topischem Lidocain ohne Verwendung des STAR-Partikelgeräts.
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STAR-Partikel bestehen aus Titandioxid, einem weit verbreiteten und sicheren Keramikmaterial, das in Sonnenschutzmitteln, Kosmetika und Farben vorkommt.
Die Partikel werden in Konzentration und Länge variieren, um die optimale Konzentration und Länge zu finden.
Topisches Lidocain (0,5 Gramm Lidocain in LET-Gel) wird unmittelbar nach dem Auftragen eines STAR-Partikelpräparats auf die volare Oberfläche des mittleren Unterarms an zwei Stellen (rechte Ellenbogengrube und Handgelenk) aufgetragen.
Unmittelbar nach der Anwendung der STAR-Partikel wird das topische Lidocain (LET-Gel) aufgetragen.
Unmittelbar nach der Anwendung des topischen Lidocains (LET-Gel) werden die Schmerzen jede Minute mit dem Pin-Prick-Schmerztest beurteilt.
Die Zeit, in der der Proband keine Schmerzen meldet (vollständige Lokalanästhesie), wird als Zeit bis zum Erreichen der Anästhesie für das topische Lidocain nach STAR-Partikelanwendung (TSP) an beiden Stellen aufgezeichnet.
Andere Namen:
Topisches Lidocain (0,5 Gramm Lidocain in LET-Gel) wird unmittelbar nach dem Auftragen von Aloe-Gel (KONTROLLE) auf die volare Oberfläche des mittleren Unterarms an zwei Stellen (rechte Ellenbogengrube und rechtes Handgelenk) aufgetragen.
Unmittelbar nach der Anwendung des Aloe-Gels wird das topische Lidocain (LET-Gel) aufgetragen.
Unmittelbar nach dem Auftragen des topischen Lidocains (LET-Gel) werden die Schmerzen vom Prüfer jede Minute anhand des Pin-Prick-Schmerztests beurteilt.
Die Zeit, in der der Proband keine Schmerzen meldet (vollständige Lokalanästhesie), wird als Zeit bis zum Erreichen der Anästhesie für das topische Lidocain ohne STAR-Partikelanwendung (TLET) an beiden Stellen aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für eine Lokalanästhesie
Zeitfenster: Von der Anwendung der STAR-Partikel bis zur Narkose dauert es bis zu 1 Stunde
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Die Zeit, in der der Proband keine Schmerzen meldet (vollständige Lokalanästhesie), wird als Zeit bis zum Erreichen der Anästhesie aufgezeichnet: TSP – Zeit bis zum Erreichen der Anästhesie für STAR-Partikel im Vergleich zu TLET – Zeit bis zum Erreichen der Anästhesie bei der Anwendung von topischem Lidocain (LET-Gel).
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Von der Anwendung der STAR-Partikel bis zur Narkose dauert es bis zu 1 Stunde
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Beurteilung der Schmerzen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Anwendung
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Die Schmerzbeurteilung an der Applikationsstelle wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
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1 Stunde nach der Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Anwendung
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Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird vor und nach der Anwendung der STAR-Partikel gemessen und mit der TEWL-Messung vor und nach der Anwendung des Aloe-Gels verglichen.
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Zu Beginn und unmittelbar nach der Anwendung
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten Hautreaktionen (ASRs) nach der STAR-Partikelanwendung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Anwendung bis zu 1 Woche
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Die Applikationsstellen der Partikel werden auf akute Hautreaktionen untersucht.
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1 Stunde nach der Anwendung bis zu 1 Woche
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Anwendung bis zu 30 Tage nach der Anwendung
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Alle UE werden ab der Lidocain-Anwendung bis zu 30 Tage lang dokumentiert.
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1 Stunde nach der Anwendung bis zu 30 Tage nach der Anwendung
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Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Anwendung bis zu 30 Tage nach der Anwendung
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Alle SAEs werden ab der Lidocain-Anwendung bis zu 30 Tage lang dokumentiert.
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1 Stunde nach der Anwendung bis zu 30 Tage nach der Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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