STAR 입자를 사용한 리도카인 투여
2024년 7월 29일 업데이트: Eric Felner, Emory University
STAR 입자를 사용하여 투여되는 리도카인에 의한 신속한 국소 마취
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다. STAR 입자(작은 스파이크가 있는 작은 세라믹 조각)가 마비 젤(통증을 덜 느끼게 하는 젤)이 국소 마취 또는 특정 부위의 마비를 제공하는 데 더 빠르게 작용하는 데 도움이 됩니까?
연구 참가자들은 마비 젤이 포함된 STAR 입자가 얼마나 빨리 마취를 제공할 수 있는지에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 STAR 입자와 마취 크림의 조합이 크림 자체를 바르는 것보다 더 빠르게 마취를 전달할 수 있는지 알아내는 것입니다. STAR 입자는 표면에 미세바늘이 있는 매우 작은 입자로, 피부에 작은 구멍을 만들고 생성할 수 있습니다. 작은 구멍을 뚫으면 마비 크림이 더 빨리 작용하고 해당 부위가 더 빨리 마비될 수 있습니다.
이 연구에서는 어떤 마비 크림과 STAR 입자의 조합이 이미 어린이에게 사용되는 마비 크림보다 더 빠르게 효과가 있는지 알아내기 위해 노력할 것입니다.
참가자는 마비 젤을 바르고, STAR 입자가 혼합된 젤을 바르고, 마비 젤을 평가하기 위해 핀-프릭 통증 테스트를 실시하는 1회 방문을 갖게 됩니다. 연구팀은 또한 증기계라는 장치를 사용해 STAR 입자 적용 전후 적용 부위에서 피부에서 얼마나 많은 수분이 손실되는지 측정할 예정이다. 참가자들은 방문 후 24시간, 1주, 30일 후에 후속 전화를 통해 STAR 입자를 적용한 피부에 어떤 변화가 있는지 문의하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10~21세의 어린이, 청소년, 청년을 대상으로 합니다. 처음 2명의 환자는 18~21세 사이입니다.
- 병력에 따라 전반적으로 건강이 양호함
- 부모의 동의를 바탕으로 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 따르려는 의지
제외 기준:
- 만성적으로 진통제를 사용하고 있다
- 향후 12개월 내에 다른 장소로 이동할 계획이 있거나 향후 12개월 동안 연구 참여가 중단될 다른 이유가 있다고 예상되는 사람
- 피부 질환이나 피부 알레르기가 있는 경우
- 이전에 STAR 입자 성분(이산화티타늄)에 대한 알레르기 또는 부작용이 있는 경우
- 제안된 STAR 입자 적용 부위에 비정상적인(예: 문신) 피부가 있음
- 감각 기능이나 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환이 알려진 경우
- 연구자가 판단하기에 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 임상 연구 요구 사항 준수를 방해하거나, 데이터 해석을 복잡하게 만드는 질병(사회적 또는 의학적)이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAR 입자 적용 후 및 적용하지 않은 리도카인-에피네프린-테트라카인(LET) 젤
어린이, 청소년 및 젊은 성인은 팔마다 다른 방법을 통해 리도카인-에피네프린-테트라카인(LET) 젤을 사용하여 국소 마취를 받게 됩니다.
한 팔에는 LET 젤 이전에 STAR 입자를 사용하고 다른 팔에는 LET 젤 이전에 알로에 젤을 적용합니다.
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STAR 입자는 자외선 차단제, 화장품, 페인트에 널리 사용되고 안전한 세라믹 소재인 이산화티타늄으로 만들어졌습니다.
입자는 최적의 농도와 길이를 찾기 위해 농도와 길이가 다양합니다.
국소 리도카인(LET 젤의 리도카인 0.5gm)은 전주와(antecubital fossa)의 수장 표면에 STAR 입자 제제를 적용한 후 즉시 적용됩니다.
다른 이름들:
국소 리도카인(LET 겔 중 리도카인 0.5gm)은 STAR 입자 제제를 받는 사람의 반대편 팔의 전주와(antecubital fossa)의 손바닥 표면에 알로에 겔(대조 조건)을 적용한 후 즉시 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 영역에 대한 날카로운(둔한 느낌과 반대되는) 느낌의 비율
기간: 1일차 LET 젤 도포 후 10분 또는 20분
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마취에 도달하는 시간은 LET 젤 도포 후 10분 또는 20분에 보고된 날카로운(둔한 느낌과 반대되는) 느낌의 백분율로 평가됩니다.
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1일차 LET 젤 도포 후 10분 또는 20분
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적용 부위 통증 평가
기간: 1일차 LET 젤 도포 후 10분 또는 20분
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적용 부위 통증 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
VAS는 "통증 없음"(0으로 코딩됨)과 "가능한 한 심한 통증"(10으로 코딩됨)을 나타내는 반대편 끝점이 있는 10센티미터(cm) 선으로 구성됩니다.
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1일차 LET 젤 도포 후 10분 또는 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피수분손실량(TEWL)의 변화
기간: 기준선 1일차 및 LET 젤 도포 직후
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STAR 입자 적용 전후의 경피 수분 손실량(TEWL)을 측정하고 알로에 겔 적용 전후의 TEWL 측정값과 비교했습니다.
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기준선 1일차 및 LET 젤 도포 직후
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급성 피부 반응(ASR)이 있는 참가자 수
기간: 도포 후 즉시, 1시간, 24시간, 7일 후.
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참가자들은 양쪽 팔의 각 적용 부위에서 급성 피부 반응을 관찰했습니다.
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도포 후 즉시, 1시간, 24시간, 7일 후.
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 도포 후 즉시, 도포 후 1시간, 도포 후 1주일까지
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모든 부작용은 리도카인 적용 직후부터 적용 후 최대 1주일까지 기록되었습니다.
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도포 후 즉시, 도포 후 1시간, 도포 후 1주일까지
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 도포 후 즉시, 도포 후 1시간, 도포 후 1주일까지
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모든 심각한 부작용은 리도카인 적용 직후부터 적용 후 최대 1주일까지 기록되었습니다.
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도포 후 즉시, 도포 후 1시간, 도포 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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